Účinnost a bezpečnost pimavanserinu jako doplňkové léčby negativních příznaků schizofrenie (ADVANCE-2)
6. srpna 2025 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pimavanserinu jako doplňkové léčby negativních příznaků schizofrenie
Zhodnotit účinnost a bezpečnost doplňkového pimavanserinu ve srovnání s doplňkovým placebem při léčbě negativních symptomů schizofrenie
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
454
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- 610-Clinica Privada Banfield S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
- 601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- 602-FunDamoS
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- 603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- 625-NOVAIN Neurociencias Group
-
Ciudad de Mendoza, Argentina, 5502
- 607-Resolution Psicopharmacology Research Institute
-
Cordoba, Argentina
- 624-Centro Especializado en Neurociencias CEN
-
Córdoba, Argentina
- 622-Instituto Medico Damic Srl
-
Córdoba, Argentina
- 626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
-
La Plata, Argentina
- 617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.
-
La Plata, Argentina
- 623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- 454-Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EO Burgas; Department for Treatment of Emergency Psychiatric Conditions
-
Kardzhali, Bulharsko, 6600
- 533-State Psychiatric Hospital - Kardzhali, EOOD
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- 569-State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- 535-UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- 586-Medical Center Mentalcare OOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4028
- 563-MC-Hipokrat-N E00D
-
Plovdiv, Bulharsko
- 592-Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- 570-Medical Centre "Sveti Naum"
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- 526-DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- 405-"UMHAT Alexandrovska EAD, Sofia; Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry "
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- 568-Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- 528-Medical Center Intermedica, OOD
-
Tsarev Brod, Bulharsko
- 590-State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
-
Varna, Bulharsko, 9020
- 498-DCC "Mladost M" - Varna, OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- 455-Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD,
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- 401-Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa; Department of Psychiatry
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, Bulharsko, 6100
- 532-MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- 536-Clinic for psychiatry Vrapce
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- 537-Clinic for psychiatry Vrapce
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- 550-Clinic for psychiatry Vrapce
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- 557-Clinic for psychiatry Vrapce
-
Zagreb, Chorvatsko
- 594-Klinika za psihijatriju Sveti Ivan, n/p Igor Filipčić or Marija Zelenika
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- 580-AOU Consorziale Policlinico di Bari
-
Milano, Itálie, 20122
- 539-"Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O.C. Psichiatria - Padiglione Alfieri, primo piano"
-
Milano, Itálie, 20127
- 566-Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
-
Torino, Itálie
- 553-AO Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50185
- 516-Neuromeda, JSC
-
Kaunas, Litva, LT-44279
- 483-Romuvos klinika, UAB
-
Kaunas, Litva, LT-48259
- 518-Kaunas City Outpatient Clinic, Public Institution
-
Silute, Litva
- 484-Medical Center Puriena JSC
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- 456-Semmelweis University Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- 520-Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
-
Pecs, Maďarsko, 7633
- 440-PsychoTech Kft.
-
-
Bacs
-
Kalocsa, Bacs, Maďarsko, 6300
- 410-Mathe es Tarsa Bt.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-756
- 525-Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-080
- 502-Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
-
Gdańsk, Polsko, 80-546
- 579-Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-568
- 541-Care Clinic centrum Medyczne
-
Lublin, Polsko, 20-582
- 501-Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domański
-
Pruszków, Polsko, 05-802
- 578-MSCZ im. Prof. J. Mazurkiewicza
-
Torun, Polsko, 87-100
- 540-Ośr. Badań Klin. CLINSANTE S.C.
-
-
-
-
-
Lipetsk, Ruská Federace, 398007
- 505-GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
- 573-"SBIH of Moscow ""Psychiatric Clinical Hospital # 4 n.a. P.B. Gannushkin"" Short name: PCH N4 n.a. P.B.Gannushkin"
-
Moscow, Ruská Federace, 117152
- 581-SBIH of Moscow "Psych Clinical Hospital #1 N.A. Alekseev"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190121
- 415-Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Saint Nicolas Wonderworker Psychiatric Hospital"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
- 451-V. M. Bekhterev National Research Medical Center For Psychiatry and Neurology
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
- 465-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
- 495-"FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH Short name: NMSC of Psy&Neuro n.a. Bekhterev, 12 dep."
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 193167
- 464-Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital No. 6 (Inpatient Department with Treatment Center)
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
- 452-Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 n.a. I. I. Skvortsov-Stepanov",
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190121
- 571-St. Petersburg SHI "Psychoneurological Dispensary #10"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192019
- 453-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
- 444-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
- 496-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
-
Samara, Ruská Federace, 443016
- 458-State Budget Healthcare Institution "Samara Psychiatric Hospital
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- 416-FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF (Clinical Research Centre of diagnostics and medicines)
-
Tomsk, Ruská Federace, 634009
- 572-Klinika StoLet" Ltd.
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- 422-State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital"
-
-
Stavropol Region
-
Tonnel'nyy, Stavropol Region, Ruská Federace, 357034
- 417-State budget healthcare Institution of Stavropol region "Regional specialized psychiatric hospital #2".
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- 424-Institute of Mental health
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- 425-Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic of Psychiatry
-
Belgrade, Srbsko
- 584-Clinic for Psychiatry, Clinical Canter of Serbia
-
Belgrade, Srbsko
- 587-Institute of Mental Health
-
Kovin, Srbsko
- 472-Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- 430-Psychiatric Clinic, Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Srbsko
- 423-Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
-
Nis, Srbsko, 18000
- 427-Clinical Center Nis, Mental Health Protection Clinic
-
Niš, Srbsko
- 585-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Gornja Toponica"
-
Novi Kneževac, Srbsko
- 593-Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- 434-State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine", Department of Urgent Psychiatry and Narcology
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- 567-"CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3 Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod Short Site name: CIH KRCPH #3 PD of PPE "
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- 582-SI Institute of Neurology,Psychiatry&Narcology of NAMSU
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- 435-Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry". Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders, build 5, Department #30
-
Kyiv, Ukrajina, 3049
- 565-"Kyiv CH on Railway Transport #2 of Branch Center of Healthcare Public Company Ukr Railway Short site name: Kyiv Railway Clinical Hospital № 2"
-
Odesa, Ukrajina, 65014
- 509-CI Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
-
-
Cherkas'ka Oblast
-
Smila, Cherkas'ka Oblast, Ukrajina, 20708
- 508-CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
-
-
Kirovograd Region
-
Kropyvnytskyi, Kirovograd Region, Ukrajina, 25491
- 564-Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
-
Vasylkiv District Kyiv Region
-
Kyiv, Vasylkiv District Kyiv Region, Ukrajina, 08631
- 460-Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 General Psychiatry Department No. 2
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 503 41
- 512-NeuropsychiatrieHK s.r.o.
-
Klecany, Česko, 25067
- 583-Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Plzen, Česko, 31200
- 519-A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Česko, 100 00
- 513-CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 10, Česko, 106 00
- 499-MUDr. Tibor Miklos
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- 574-Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- 576-Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- 588-Institucion Hospitalaria Hestia Palau - Ensayos clinicos
-
Madrid, Španělsko, 28007
- 475-Hospital Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28041
- 575-Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- 494-CSM La Corredoria
-
Valladolid, Španělsko, 47016
- 431-Hospital Psiquiátrico Provincial Doctor Villacian
-
Zamora, Španělsko, 49021
- 529-Hospital Provincial de Zamora
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ≥18 a ≤55 let v době screeningu
- Má pečovatele nebo jinou identifikovanou zodpovědnou osobu (např. člena rodiny, sociálního pracovníka, případový pracovník nebo zdravotní sestru), kterou zkoušející považuje za spolehlivou při poskytování podpory subjektu, aby pomohla zajistit dodržování studijní léčby, studijních návštěv a protokolových postupů, a který je také schopen poskytnout užitečné informace pro vyplňování stupnice hodnocení studia
- Diagnóza schizofrenie ≥ 1 rok před screeningem
Léčba musí být jedním z níže uvedených antipsychotik:
aripiprazol
- Aripiprazol dlouhodobě působící injekční přípravky
- Abilify Maintena®
- Aristada®
- asenapin
- Brexpiprazol
- Cariprazin
- lurasidon
- olanzapin
- Paliperidon s prodlouženým uvolňováním (ER) (≤9 mg)
Paliperidon palmitát
- Invega Sustenna® (≤156 mg)
- Invega Trinza® (≤546 mg)
- Trevicta® (≤350 mg)
- Xeplion® (≤100 mg)
- Risperidon
- Risperidon injekce s dlouhodobým účinkem
- Podle názoru zkoušejícího musí být zdravotně stabilní (včetně žádné nedávné hospitalizace pro exacerbaci psychiatrické poruchy) a musí být zdravotně stabilní alespoň 12 týdnů před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Má současnou komorbidní psychiatrickou poruchu jinou než schizofrenie nebo poruchu, která by narušovala schopnost dokončit hodnocení studie
- Podle názoru vyšetřovatele je ve značném riziku sebevraždy
- Podle názoru vyšetřovatele má značné riziko násilného chování
- Potvrzený výsledek screeningu drog v moči (UDS) na základní linii, který ukazuje na přítomnost jakékoli testované zakázané látky potenciálního zneužití, včetně marihuany
- Užívá léky nebo léky nebo jinou látku, která je podle tohoto protokolu zakázána, včetně léků prodlužujících QT interval, silných inhibitorů a induktorů enzymu cytochromu P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4)
- Známá rodinná nebo osobní anamnéza nebo příznaky syndromu dlouhého QT nebo rizikové faktory pro torsade de pointes a/nebo náhlou smrt, včetně symptomatické bradykardie, hypokalemie nebo hypomagnezémie a přítomnosti vrozeného prodloužení QT intervalu
- Současné důkazy nebo anamnéza v průběhu předchozích 12 týdnů před screeningem závažné a/nebo nestabilní psychiatrické, neurologické, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, hematologické nebo jiné zdravotní poruchy, včetně rakoviny nebo malignit, které podle úsudku zkoušejícího by ohrozilo bezpečnou účast subjektu ve studii
- Má středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání
- Má v anamnéze infarkt myokardu do 6 měsíců před zařazením
- Má index tělesné hmotnosti (BMI)
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení. Pacienti budou hodnoceni při screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii. Pacienti mohou být na základě těchto hodnocení vyloučeni ze studie (a konkrétně, pokud se zjistí, že jejich výchozí zdravotní stav a stav nesplňují všechna předem specifikovaná vstupní kritéria).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék - Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg užívaný jako dvě tablety + základní antipsychotikum, jednou denně ústy
|
Pimavanserin 34 mg užívaný jako dvě zaslepené 17mg tablety jednou denně ústy
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + základní antipsychotikum, užívané jako dvě tablety, jednou denně ústy
|
Placebo, užívané jako dvě zaslepené tablety jednou denně ústy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní hodnocení symptomů-16 (NSA-16) Celkové skóre-změna z výchozí hodnoty na 26. týden
Časové okno: 26 týdnů doba trvání léčby
|
NSA-16 je polostrukturovaný rozhovor a ověřená stupnice obsahující 16 položek pro vyhodnocení negativních příznaků schizofrenie, tj. Snížení nebo absence emocionálního vyjádření a dobrovolného chování obvykle přítomného u zdravého člověka.
Položky jsou hodnoceny na základě chování během rozhovoru (položky 1-4, 6, 7, 9, 11, 15, 16) nebo předchozích 7 dní (položky 5, 8, 12-14) na 6-bodové stupnici od 1 do 6.
Celkové skóre NSA-16 je součet skóre položek.
Může se pohybovat od 16 do maximálně 96, přičemž vyšší skóre označuje závažnější negativní příznaky u schizofrenie.
|
26 týdnů doba trvání léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický globální dojem ze strany stupnice schizofrenie (CGI-SCH-S) negativního skóre symptomů-změna z výchozí hodnoty na 26. týden
Časové okno: 26 týdnů doba trvání léčby
|
Klinický globální dojem ze strany stupnice schizofrenie (CGI-SCH) je 7-bodová stupnice pro hodnocení pozitivní, negativní, depresivní, kognitivní symptomy a celkovou závažnost u schizofrenie.
Pro účely této studie byly vyhodnoceny pouze negativní příznaky.
Skóre by se mohlo pohybovat od 1 (normální, ne nemocné) do 7 (mezi nejvíce nemocní).
|
26 týdnů doba trvání léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Antagonisté serotoninu
- Serotoninové látky
- Antipsychotické látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Pimavanserin
Další identifikační čísla studie
- ACP-103-064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .