Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Pimavanserin som supplerende behandling for de negative symptomer på skizofreni (ADVANCE-2)

6. august 2025 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pimavanserin som supplerende behandling af de negative symptomer på skizofreni

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende pimavanserin sammenlignet med supplerende placebo i behandlingen af ​​negative symptomer på skizofreni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 610-Clinica Privada Banfield S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
        • 601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • 602-FunDamoS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • 603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • 625-NOVAIN Neurociencias Group
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, 5502
        • 607-Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentina
        • 624-Centro Especializado en Neurociencias CEN
      • Córdoba, Argentina
        • 622-Instituto Medico Damic Srl
      • Córdoba, Argentina
        • 626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
      • La Plata, Argentina
        • 617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.
      • La Plata, Argentina
        • 623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • 454-Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EO Burgas; Department for Treatment of Emergency Psychiatric Conditions
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • 533-State Psychiatric Hospital - Kardzhali, EOOD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • 569-State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • 535-UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • 586-Medical Center Mentalcare OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4028
        • 563-MC-Hipokrat-N E00D
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 592-Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • 570-Medical Centre "Sveti Naum"
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • 526-DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • 405-"UMHAT Alexandrovska EAD, Sofia; Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry "
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • 568-Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • 528-Medical Center Intermedica, OOD
      • Tsarev Brod, Bulgarien
        • 590-State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • 498-DCC "Mladost M" - Varna, OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • 455-Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD,
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • 401-Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa; Department of Psychiatry
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarien, 6100
        • 532-MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
  • Den Russiske Føderation
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398007
        • 505-GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • 573-"SBIH of Moscow ""Psychiatric Clinical Hospital # 4 n.a. P.B. Gannushkin"" Short name: PCH N4 n.a. P.B.Gannushkin"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117152
        • 581-SBIH of Moscow "Psych Clinical Hospital #1 N.A. Alekseev"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • 415-Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Saint Nicolas Wonderworker Psychiatric Hospital"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • 451-V. M. Bekhterev National Research Medical Center For Psychiatry and Neurology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • 465-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • 495-"FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH Short name: NMSC of Psy&Neuro n.a. Bekhterev, 12 dep."
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
        • 464-Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital No. 6 (Inpatient Department with Treatment Center)
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • 452-Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 n.a. I. I. Skvortsov-Stepanov",
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • 571-St. Petersburg SHI "Psychoneurological Dispensary #10"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • 453-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • 444-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • 496-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
        • 458-State Budget Healthcare Institution "Samara Psychiatric Hospital
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • 416-FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF (Clinical Research Centre of diagnostics and medicines)
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • 572-Klinika StoLet" Ltd.
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • 422-State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital"
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357034
        • 417-State budget healthcare Institution of Stavropol region "Regional specialized psychiatric hospital #2".
  • Italien
      • Bari, Italien
        • 580-AOU Consorziale Policlinico di Bari
      • Milano, Italien, 20122
        • 539-"Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O.C. Psichiatria - Padiglione Alfieri, primo piano"
      • Milano, Italien, 20127
        • 566-Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Torino, Italien
        • 553-AO Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • 536-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • 537-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • 550-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • 557-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatien
        • 594-Klinika za psihijatriju Sveti Ivan, n/p Igor Filipčić or Marija Zelenika
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • 516-Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Litauen, LT-44279
        • 483-Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • 518-Kaunas City Outpatient Clinic, Public Institution
      • Silute, Litauen
        • 484-Medical Center Puriena JSC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • 525-Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • 502-Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • 579-Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-568
        • 541-Care Clinic centrum Medyczne
      • Lublin, Polen, 20-582
        • 501-Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domański
      • Pruszków, Polen, 05-802
        • 578-MSCZ im. Prof. J. Mazurkiewicza
      • Torun, Polen, 87-100
        • 540-Ośr. Badań Klin. CLINSANTE S.C.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • 424-Institute of Mental health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • 425-Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Serbien
        • 584-Clinic for Psychiatry, Clinical Canter of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • 587-Institute of Mental Health
      • Kovin, Serbien
        • 472-Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • 430-Psychiatric Clinic, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien
        • 423-Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Nis, Serbien, 18000
        • 427-Clinical Center Nis, Mental Health Protection Clinic
      • Niš, Serbien
        • 585-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Gornja Toponica"
      • Novi Kneževac, Serbien
        • 593-Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • 574-Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • 576-Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • 588-Institucion Hospitalaria Hestia Palau - Ensayos clinicos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • 475-Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • 575-Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • 494-CSM La Corredoria
      • Valladolid, Spanien, 47016
        • 431-Hospital Psiquiátrico Provincial Doctor Villacian
      • Zamora, Spanien, 49021
        • 529-Hospital Provincial de Zamora
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 503 41
        • 512-NeuropsychiatrieHK s.r.o.
      • Klecany, Tjekkiet, 25067
        • 583-Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Plzen, Tjekkiet, 31200
        • 519-A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • 513-CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Tjekkiet, 106 00
        • 499-MUDr. Tibor Miklos
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • 434-State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine", Department of Urgent Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • 567-"CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3 Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod Short Site name: CIH KRCPH #3 PD of PPE "
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • 582-SI Institute of Neurology,Psychiatry&Narcology of NAMSU
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • 435-Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry". Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders, build 5, Department #30
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • 565-"Kyiv CH on Railway Transport #2 of Branch Center of Healthcare Public Company Ukr Railway Short site name: Kyiv Railway Clinical Hospital № 2"
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • 509-CI Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
    • Cherkas'ka Oblast
      • Smila, Cherkas'ka Oblast, Ukraine, 20708
        • 508-CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
    • Kirovograd Region
      • Kropyvnytskyi, Kirovograd Region, Ukraine, 25491
        • 564-Regional Clinical Psychiatric Hospital
    • Vasylkiv District Kyiv Region
      • Kyiv, Vasylkiv District Kyiv Region, Ukraine, 08631
        • 460-Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 General Psychiatry Department No. 2
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • 456-Semmelweis University Department of Psychiatry and Psychotherapy
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • 520-Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
      • Pecs, Ungarn, 7633
        • 440-PsychoTech Kft.
    • Bacs
      • Kalocsa, Bacs, Ungarn, 6300
        • 410-Mathe es Tarsa Bt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥18 og ≤55 år på screeningstidspunktet
  • Har en pårørende eller en anden identificeret ansvarlig person (f.eks. et familiemedlem, socialrådgiver, sagsbehandler eller sygeplejerske) anset for pålidelig af investigator i at yde støtte til forsøgspersonen for at sikre overholdelse af undersøgelsesbehandling, studiebesøg og protokolprocedurer, og som også er i stand til at give input, der er nyttigt til at gennemføre studievurderingsskalaer
  • Diagnose af skizofreni stillet ≥1 år før screening

  • Behandles skal være et af nedenstående antipsykotika:

    • Aripiprazol

      • Aripiprazol langtidsvirkende injicerbare midler
      • Abilify Maintena®
    • Aristada®
    • Asenapin
    • Brexpiprazol
    • Cariprazin
    • Lurasidon
    • Olanzapin
    • Paliperidon forlænget frigivelse (ER) (≤9 mg)

    • Paliperidonpalmitat

      • Invega Sustenna® (≤156 mg)
      • Invega Trinza® (≤546 mg)
      • Trevicta® (≤350 mg)
      • Xeplion® (≤100 mg)
    • Risperidon
    • Risperidon langtidsvirkende injektion
  • Skal være medicinsk stabil (inklusive ingen nylig indlæggelse på grund af forværring af psykiatrisk lidelse) og have været medicinsk stabil i mindst 12 uger før screening, efter investigators mening

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel komorbid psykiatrisk lidelse anden end skizofreni eller en lidelse, der ville forstyrre evnen til at gennemføre undersøgelsesvurderinger
  • Er i en betydelig risiko for selvmord, efter efterforskerens opfattelse
  • Har en betydelig risiko for voldelig adfærd efter Efterforskerens opfattelse
  • Et bekræftet urinmedicinsk screeningsresultat (UDS) ved baseline, der indikerer tilstedeværelsen af ​​et hvilket som helst testet forbudt stof af potentielt misbrug, inklusive marihuana
  • Tager en medicin eller et lægemiddel eller et andet stof, der er forbudt i henhold til denne protokol, inklusive medicin, der forlænger QT-intervallet, stærke cytokrom P450 (CYP) 3A4 enzym (CYP3A4) hæmmere og inducere
  • Kendt familie- eller personlig historie eller symptomer på langt QT-syndrom eller risikofaktorer for torsade de pointes og/eller pludselig død, herunder symptomatisk bradykardi, hypokaliæmi eller hypomagnesæmi og tilstedeværelsen af ​​medfødt forlængelse af QT-intervallet
  • Aktuelle beviser eller historie inden for de foregående 12 uger forud for screening af en alvorlig og/eller ustabil psykiatrisk, neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, hæmatologisk eller anden medicinsk lidelse, inklusive cancer eller maligniteter, der efter bedømmelsen af efterforskeren ville bringe forsøgspersonens sikre deltagelse i undersøgelsen i fare
  • Har moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens
  • Har en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning
  • Har et kropsmasseindeks (BMI)

Yderligere inklusion/udelukkelseskriterier gælder. Patienter vil blive evalueret ved screening for at sikre, at alle kriterier for undersøgelsesdeltagelse er opfyldt. Patienter kan blive udelukket fra undersøgelsen baseret på disse vurderinger (og specifikt, hvis det fastslås, at deres baseline sundhed og tilstand ikke opfylder alle forudspecificerede adgangskriterier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel - Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg taget som to tabletter + baggrundsantipsykotisk middel, én gang dagligt gennem munden
Medicin: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg, taget som to blindede 17 mg tabletter én gang dagligt gennem munden
Placebo komparator: Placebo
Placebo + antipsykotisk baggrund, taget som to tabletter en gang dagligt gennem munden
Medicin: Placebo
Placebo, taget som to blindede tabletter én gang dagligt gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ symptomvurdering-16 (NSA-16) Total score-Skift fra baseline til uge 26
Tidsramme: 26 ugers behandlingsvarighed
NSA-16 er et semistruktureret interview og en valideret skala indeholdende 16 genstande til evaluering af negative symptomer på skizofreni, dvs. reduktion eller fravær af følelsesmæssig udtryk og frivillig adfærd, der normalt findes i en sund person. Elementer scores baseret på adfærd under interviewet (genstande 1-4, 6, 7, 9, 11, 15, 16) eller foregående 7 dage (varer 5, 8, 10, 12-14) på ​​en 6-punkts skala fra 1 til 6. NSA-16 samlede score er summen af ​​varescore. Det kan variere fra 16 til maksimalt 96, med højere score, der angiver mere alvorlige negative symptomer i skizofreni.
26 ugers behandlingsvarighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af skizofreni-skala-sværhedsgraden (CGI-SCH-S) af negative symptomer-Skift fra baseline til uge 26
Tidsramme: 26 ugers behandlingsvarighed
Det kliniske globale indtryk af skizofreni-skala-sværhedsgrad (CGI-SCH S) er en klinikerklassificeret, 7-punkts skala for at evaluere positive, negative, depressive, kognitive symptomer og den samlede sværhedsgrad i skizofreni. Med henblik på denne undersøgelse blev kun de negative symptomer evalueret. Resultatet kan variere fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (blandt de mest alvorligt syge).
26 ugers behandlingsvarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-103-064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pimavanserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner