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Wirksamkeit und Sicherheit von Pimavanserin als Zusatzbehandlung für die negativen Symptome von Schizophrenie (ADVANCE-2)

6. August 2025 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pimavanserin als Zusatzbehandlung für die negativen Symptome von Schizophrenie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem Pimavanserin im Vergleich zu zusätzlichem Placebo bei der Behandlung negativer Symptome von Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • 610-Clinica Privada Banfield S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1058 AAJ
        • 601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1405BOA
        • 602-FunDamoS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1133AAH
        • 603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
        • 625-NOVAIN Neurociencias Group
      • Ciudad de Mendoza, Argentinien, 5502
        • 607-Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentinien
        • 624-Centro Especializado en Neurociencias CEN
      • Córdoba, Argentinien
        • 622-Instituto Medico Damic Srl
      • Córdoba, Argentinien
        • 626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
      • La Plata, Argentinien
        • 617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.
      • La Plata, Argentinien
        • 623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • 454-Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EO Burgas; Department for Treatment of Emergency Psychiatric Conditions
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • 533-State Psychiatric Hospital - Kardzhali, EOOD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • 569-State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • 535-UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • 586-Medical Center Mentalcare OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4028
        • 563-MC-Hipokrat-N E00D
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 592-Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • 570-Medical Centre "Sveti Naum"
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • 526-DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • 405-"UMHAT Alexandrovska EAD, Sofia; Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry "
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • 568-Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • 528-Medical Center Intermedica, OOD
      • Tsarev Brod, Bulgarien
        • 590-State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • 498-DCC "Mladost M" - Varna, OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • 455-Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD,
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • 401-Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa; Department of Psychiatry
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarien, 6100
        • 532-MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
  • Italien
      • Bari, Italien
        • 580-AOU Consorziale Policlinico di Bari
      • Milano, Italien, 20122
        • 539-"Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O.C. Psichiatria - Padiglione Alfieri, primo piano"
      • Milano, Italien, 20127
        • 566-Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Torino, Italien
        • 553-AO Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • 536-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • 537-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • 550-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • 557-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatien
        • 594-Klinika za psihijatriju Sveti Ivan, n/p Igor Filipčić or Marija Zelenika
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • 516-Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Litauen, LT-44279
        • 483-Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • 518-Kaunas City Outpatient Clinic, Public Institution
      • Silute, Litauen
        • 484-Medical Center Puriena JSC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • 525-Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • 502-Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • 579-Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-568
        • 541-Care Clinic centrum Medyczne
      • Lublin, Polen, 20-582
        • 501-Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domański
      • Pruszków, Polen, 05-802
        • 578-MSCZ im. Prof. J. Mazurkiewicza
      • Torun, Polen, 87-100
        • 540-Ośr. Badań Klin. CLINSANTE S.C.
  • Russische Föderation
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398007
        • 505-GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • 573-"SBIH of Moscow ""Psychiatric Clinical Hospital # 4 n.a. P.B. Gannushkin"" Short name: PCH N4 n.a. P.B.Gannushkin"
      • Moscow, Russische Föderation, 117152
        • 581-SBIH of Moscow "Psych Clinical Hospital #1 N.A. Alekseev"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • 415-Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Saint Nicolas Wonderworker Psychiatric Hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • 451-V. M. Bekhterev National Research Medical Center For Psychiatry and Neurology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • 465-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • 495-"FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH Short name: NMSC of Psy&Neuro n.a. Bekhterev, 12 dep."
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193167
        • 464-Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital No. 6 (Inpatient Department with Treatment Center)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • 452-Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 n.a. I. I. Skvortsov-Stepanov",
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • 571-St. Petersburg SHI "Psychoneurological Dispensary #10"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • 453-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • 444-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • 496-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Samara, Russische Föderation, 443016
        • 458-State Budget Healthcare Institution "Samara Psychiatric Hospital
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • 416-FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF (Clinical Research Centre of diagnostics and medicines)
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • 572-Klinika StoLet" Ltd.
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • 422-State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital"
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Russische Föderation, 357034
        • 417-State budget healthcare Institution of Stavropol region "Regional specialized psychiatric hospital #2".
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • 424-Institute of Mental health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • 425-Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Serbien
        • 584-Clinic for Psychiatry, Clinical Canter of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • 587-Institute of Mental Health
      • Kovin, Serbien
        • 472-Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • 430-Psychiatric Clinic, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien
        • 423-Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Nis, Serbien, 18000
        • 427-Clinical Center Nis, Mental Health Protection Clinic
      • Niš, Serbien
        • 585-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Gornja Toponica"
      • Novi Kneževac, Serbien
        • 593-Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • 574-Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • 576-Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • 588-Institucion Hospitalaria Hestia Palau - Ensayos clinicos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • 475-Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • 575-Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • 494-CSM La Corredoria
      • Valladolid, Spanien, 47016
        • 431-Hospital Psiquiátrico Provincial Doctor Villacian
      • Zamora, Spanien, 49021
        • 529-Hospital Provincial de Zamora
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 503 41
        • 512-NeuropsychiatrieHK s.r.o.
      • Klecany, Tschechien, 25067
        • 583-Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Plzen, Tschechien, 31200
        • 519-A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • 513-CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Tschechien, 106 00
        • 499-MUDr. Tibor Miklos
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • 434-State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine", Department of Urgent Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • 567-"CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3 Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod Short Site name: CIH KRCPH #3 PD of PPE "
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • 582-SI Institute of Neurology,Psychiatry&Narcology of NAMSU
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • 435-Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry". Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders, build 5, Department #30
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • 565-"Kyiv CH on Railway Transport #2 of Branch Center of Healthcare Public Company Ukr Railway Short site name: Kyiv Railway Clinical Hospital № 2"
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • 509-CI Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
    • Cherkas'ka Oblast
      • Smila, Cherkas'ka Oblast, Ukraine, 20708
        • 508-CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
    • Kirovograd Region
      • Kropyvnytskyi, Kirovograd Region, Ukraine, 25491
        • 564-Regional Clinical Psychiatric Hospital
    • Vasylkiv District Kyiv Region
      • Kyiv, Vasylkiv District Kyiv Region, Ukraine, 08631
        • 460-Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 General Psychiatry Department No. 2
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • 456-Semmelweis University Department of Psychiatry and Psychotherapy
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • 520-Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
      • Pecs, Ungarn, 7633
        • 440-PsychoTech Kft.
    • Bacs
      • Kalocsa, Bacs, Ungarn, 6300
        • 410-Mathe es Tarsa Bt.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt
  • Hat eine Pflegekraft oder eine andere identifizierte verantwortliche Person (z. B. Familienmitglied, Sozialarbeiter, Sachbearbeiter oder Krankenschwester), die vom Prüfarzt als zuverlässig angesehen wird, um den Probanden zu unterstützen, um die Einhaltung der Studienbehandlung, der Studienbesuche und der Protokollverfahren sicherzustellen, und der auch in der Lage ist, hilfreiche Beiträge zum Ausfüllen von Studienbewertungsskalen zu leisten
  • Diagnose einer Schizophrenie, die ≥ 1 Jahr vor dem Screening gestellt wurde

  • Behandelt werden muss eines der unten aufgeführten Antipsychotika sein:

    • Aripiprazol

      • Aripiprazol langwirksame Injektionen
      • Abilify Maintena®
    • Aristada®
    • Asenapin
    • Brexpiprazol
    • Cariprazin
    • Lurasidon
    • Olanzapin
    • Paliperidon verlängerte Freisetzung (ER) (≤9 mg)

    • Paliperidonpalmitat

      • Invega Sustenna® (≤156 mg)
      • Invega Trinza® (≤546 mg)
      • Trevicta® (≤350 mg)
      • Xeplion® (≤100 mg)
    • Risperidon
    • Risperidon lang wirkende Injektion
  • Muss medizinisch stabil sein (einschließlich keine kürzliche Krankenhauseinweisung wegen Verschlimmerung einer psychiatrischen Störung) und nach Meinung des Ermittlers mindestens 12 Wochen vor dem Screening medizinisch stabil gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle komorbide psychiatrische Störung außer Schizophrenie oder eine Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Studienbewertungen abzuschließen
  • Ist nach Ansicht des Ermittlers einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt
  • Hat nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches Risiko für gewalttätiges Verhalten
  • Ein bestätigtes Urin-Drogenscreening (UDS)-Ergebnis zu Studienbeginn, das auf das Vorhandensein einer getesteten verbotenen Substanz mit potenziellem Missbrauch, einschließlich Marihuana, hinweist
  • ein Medikament oder eine Droge oder eine andere Substanz einnimmt, die gemäß diesem Protokoll verboten ist, einschließlich Medikamente, die das QT-Intervall verlängern, starke Hemmer und Induktoren des Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Enzyms (CYP3A4).
  • Bekannte Familien- oder persönliche Vorgeschichte oder Symptome eines Long-QT-Syndroms oder Risikofaktoren für Torsade de Pointes und/oder plötzlichen Tod, einschließlich symptomatischer Bradykardie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, und das Vorhandensein einer angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls
  • Aktuelle Beweise oder Anamnese innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening einer schweren und/oder instabilen psychiatrischen, neurologischen, kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen oder anderen medizinischen Störung, einschließlich Krebs oder bösartigen Erkrankungen, die in der Beurteilung enthalten sind des Prüfarztes würde die sichere Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden
  • Hat eine mittelschwere bis schwere kongestive Herzinsuffizienz
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI)

Es gelten zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Patienten werden beim Screening bewertet, um sicherzustellen, dass alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt sind. Patienten können auf der Grundlage dieser Bewertungen von der Studie ausgeschlossen werden (insbesondere, wenn festgestellt wird, dass ihre Gesundheit und ihr Zustand zu Beginn nicht alle vorgegebenen Aufnahmekriterien erfüllen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Droge - Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg, eingenommen als zwei Tabletten + antipsychotisches Hintergrundmittel, einmal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg, eingenommen als zwei verblindete 17-mg-Tabletten einmal täglich zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + antipsychotisches Hintergrundmittel, eingenommen als zwei Tabletten einmal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo, einmal täglich als zwei verblindete Tabletten oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Symptombewertung-16 (NSA-16) Gesamtpunktzahl-Wechsel von Grundlinie zu Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen Behandlungsdauer
Das NSA-16 ist ein semi-strukturiertes Interview und eine validierte Skala mit 16 Elementen zur Bewertung negativer Symptome von Schizophrenie, d. H. Das Verringerung oder das Fehlen emotionaler Expression und das umfangreiche Verhalten, das normalerweise bei einer gesunden Person vorhanden ist. Die Elemente werden auf der Grundlage von Verhaltensweisen während des Interviews (Punkte 1-4, 6, 7, 9, 11, 15, 16) oder in den vorherigen 7 Tagen (Punkte 5, 8, 10, 12-14) auf einer 6-Punkte-Skala von 1 bis 6 bewertet. Die NSA-16-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen. Es kann zwischen 16 und maximal 96 liegen, wobei höhere Werte bei Schizophrenie schwerere negative Symptome bedeuten.
26 Wochen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck von Schizophrenie-Skala-Severity (CGI-SCH-S) des negativen Symptome Score-Veränderung von Ausgangswert zu Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen Behandlungsdauer
Der klinische globale Eindruck von Schizophrenie-Skala-Severity (CGI-SCH S) ist eine mit der Kliniker bewertete 7-Punkte-Skala, um positive, negative, depressive, kognitive Symptome und allgemeine Schwere bei Schizophrenie zu bewerten. Für den Zweck dieser Studie wurden nur die negativen Symptome bewertet. Die Punktzahl könnte von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (zu den schwersten kranken) liegen.
26 Wochen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-103-064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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