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Efficacia e sicurezza della pimavanserina come trattamento aggiuntivo per i sintomi negativi della schizofrenia (ADVANCE-2)

15 agosto 2023 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della pimavanserina come trattamento aggiuntivo per i sintomi negativi della schizofrenia

Valutare l'efficacia e la sicurezza della pimavanserina aggiuntiva rispetto al placebo aggiuntivo nel trattamento dei sintomi negativi della schizofrenia

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

454

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 610-Clinica Privada Banfield S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
        • 601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • 602-FunDamoS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • 603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • 625-NOVAIN Neurociencias Group
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, 5502
        • 607-Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentina
        • 624-Centro Especializado en Neurociencias CEN
      • Córdoba, Argentina
        • 622-Instituto Medico Damic Srl
      • Córdoba, Argentina
        • 626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
      • La Plata, Argentina
        • 617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.
      • La Plata, Argentina
        • 623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • 454-Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EO Burgas; Department for Treatment of Emergency Psychiatric Conditions
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • 533-State Psychiatric Hospital - Kardzhali, EOOD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • 569-State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • 535-UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • 586-Medical Center Mentalcare OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4028
        • 563-MC-Hipokrat-N E00D
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 592-Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • 570-Medical Centre "Sveti Naum"
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • 526-DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • 405-"UMHAT Alexandrovska EAD, Sofia; Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry "
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • 568-Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • 528-Medical Center Intermedica, OOD
      • Tsarev Brod, Bulgaria
        • 590-State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • 498-DCC "Mladost M" - Varna, OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • 455-Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD,
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • 401-Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa; Department of Psychiatry
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgaria, 6100
        • 532-MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 503 41
        • 512-NeuropsychiatrieHK s.r.o.
      • Klecany, Cechia, 25067
        • 583-Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Plzen, Cechia, 31200
        • 519-A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • 513-CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Cechia, 106 00
        • 499-MUDr. Tibor Miklos
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • 536-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • 537-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • 550-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • 557-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Croazia
        • 594-Klinika za psihijatriju Sveti Ivan, n/p Igor Filipčić or Marija Zelenika
  • Federazione Russa
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398007
        • 505-GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • 573-"SBIH of Moscow ""Psychiatric Clinical Hospital # 4 n.a. P.B. Gannushkin"" Short name: PCH N4 n.a. P.B.Gannushkin"
      • Moscow, Federazione Russa, 117152
        • 581-SBIH of Moscow "Psych Clinical Hospital #1 N.A. Alekseev"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • 415-Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Saint Nicolas Wonderworker Psychiatric Hospital"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • 451-V. M. Bekhterev National Research Medical Center For Psychiatry and Neurology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • 465-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • 495-"FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH Short name: NMSC of Psy&Neuro n.a. Bekhterev, 12 dep."
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193167
        • 464-Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital No. 6 (Inpatient Department with Treatment Center)
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • 452-Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 n.a. I. I. Skvortsov-Stepanov",
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • 571-St. Petersburg SHI "Psychoneurological Dispensary #10"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • 453-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • 444-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • 496-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Samara, Federazione Russa, 443016
        • 458-State Budget Healthcare Institution "Samara Psychiatric Hospital
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • 416-FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF (Clinical Research Centre of diagnostics and medicines)
      • Tomsk, Federazione Russa, 634009
        • 572-Klinika StoLet" Ltd.
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • 422-State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital"
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Federazione Russa, 357034
        • 417-State budget healthcare Institution of Stavropol region "Regional specialized psychiatric hospital #2".
  • Italia
      • Bari, Italia
        • 580-AOU Consorziale Policlinico di Bari
      • Milano, Italia, 20122
        • 539-"Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O.C. Psichiatria - Padiglione Alfieri, primo piano"
      • Milano, Italia, 20127
        • 566-Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Torino, Italia
        • 553-AO Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50185
        • 516-Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Lituania, LT-44279
        • 483-Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Lituania, LT-48259
        • 518-Kaunas City Outpatient Clinic, Public Institution
      • Silute, Lituania
        • 484-Medical Center Puriena JSC
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-756
        • 525-Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • 502-Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • 579-Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • 541-Care Clinic centrum Medyczne
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • 501-Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domański
      • Pruszków, Polonia, 05-802
        • 578-MSCZ im. Prof. J. Mazurkiewicza
      • Torun, Polonia, 87-100
        • 540-Ośr. Badań Klin. CLINSANTE S.C.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 424-Institute of Mental health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 425-Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Serbia
        • 584-Clinic for Psychiatry, Clinical Canter of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 587-Institute of Mental Health
      • Kovin, Serbia
        • 472-Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • 430-Psychiatric Clinic, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia
        • 423-Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Nis, Serbia, 18000
        • 427-Clinical Center Nis, Mental Health Protection Clinic
      • Niš, Serbia
        • 585-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Gornja Toponica"
      • Novi Kneževac, Serbia
        • 593-Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • 574-Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • 576-Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • 588-Institucion Hospitalaria Hestia Palau - Ensayos clinicos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • 475-Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28041
        • 575-Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • 494-CSM La Corredoria
      • Valladolid, Spagna, 47016
        • 431-Hospital Psiquiátrico Provincial Doctor Villacian
      • Zamora, Spagna, 49021
        • 529-Hospital Provincial de Zamora
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • 434-State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine", Department of Urgent Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • 567-"CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3 Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod Short Site name: CIH KRCPH #3 PD of PPE "
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • 582-SI Institute of Neurology,Psychiatry&Narcology of NAMSU
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • 435-Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry". Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders, build 5, Department #30
      • Kyiv, Ucraina, 3049
        • 565-"Kyiv CH on Railway Transport #2 of Branch Center of Healthcare Public Company Ukr Railway Short site name: Kyiv Railway Clinical Hospital № 2"
      • Odesa, Ucraina, 65014
        • 509-CI Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
    • Cherkas'ka Oblast
      • Smila, Cherkas'ka Oblast, Ucraina, 20708
        • 508-CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
    • Kirovograd Region
      • Kropyvnytskyi, Kirovograd Region, Ucraina, 25491
        • 564-Regional Clinical Psychiatric Hospital
    • Vasylkiv District Kyiv Region
      • Kyiv, Vasylkiv District Kyiv Region, Ucraina, 08631
        • 460-Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 General Psychiatry Department No. 2
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • 456-Semmelweis University Department of Psychiatry and Psychotherapy
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • 520-Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
      • Pecs, Ungheria, 7633
        • 440-PsychoTech Kft.
    • Bacs
      • Kalocsa, Bacs, Ungheria, 6300
        • 410-Mathe es Tarsa Bt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, ≥18 e ≤55 anni di età al momento dello Screening
  • Ha un caregiver o qualche altra persona responsabile identificata (ad es., membro della famiglia, assistente sociale, assistente sociale o infermiere) considerato affidabile dallo sperimentatore nel fornire supporto al soggetto per aiutare a garantire la conformità con il trattamento dello studio, le visite di studio e le procedure del protocollo, e che è anche in grado di fornire input utili per il completamento delle scale di valutazione dello studio
  • Diagnosi di schizofrenia effettuata ≥1 anno prima dello screening

  • È in trattamento deve essere uno degli antipsicotici elencati di seguito:

    • Aripiprazolo

      • Aripiprazolo iniettabili a lunga durata d'azione
      • Abilify Maintena®
    • Aristada®
    • Asenapina
    • Brexpiprazolo
    • Cariprazina
    • Lurasidone
    • Olanzapina
    • Paliperidone a rilascio prolungato (ER) (≤9 mg)

    • Paliperidone palmitato

      • Invega Sustenna® (≤156 mg)
      • Invega Trinza® (≤546 mg)
      • Trevicta® (≤350 mg)
      • Xeplion® (≤100mg)
    • Risperidone
    • Risperidone iniezione a lunga durata d'azione
  • Deve essere stabile dal punto di vista medico (incluso nessun recente ricovero per esacerbazione del disturbo psichiatrico) ed è stato stabile dal punto di vista medico per almeno 12 settimane prima dello screening, secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Ha un disturbo psichiatrico in comorbilità in corso diverso dalla schizofrenia o un disturbo che interferirebbe con la capacità di completare le valutazioni dello studio
  • È a rischio significativo di suicidio, secondo il parere dell'investigatore
  • Ha un rischio significativo di comportamento violento secondo l'opinione dell'investigatore
  • Un risultato dello screening antidroga sulle urine (UDS) confermato al basale che indica la presenza di qualsiasi sostanza proibita testata di potenziale abuso, inclusa la marijuana
  • Sta assumendo un farmaco o un farmaco o altra sostanza proibita secondo questo protocollo, compresi i farmaci che prolungano l'intervallo QT, forti inibitori e induttori dell'enzima citocromo P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4)
  • Storia familiare o personale nota o sintomi di sindrome del QT lungo o fattori di rischio per torsione di punta e/o morte improvvisa, inclusa bradicardia sintomatica, ipokaliemia o ipomagnesiemia e presenza di prolungamento congenito dell'intervallo QT
  • Prove attuali, o anamnesi nelle precedenti 12 settimane prima dello Screening, di un grave e/o instabile disturbo psichiatrico, neurologico, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, renale, epatico, ematologico o di altro tipo, incluso cancro o neoplasie che a giudizio del ricercatore metterebbe a rischio la sicura partecipazione del soggetto allo studio
  • Soffre di insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave
  • - Ha una storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Ha un indice di massa corporea (BMI)

Si applicano ulteriori criteri di inclusione/esclusione. I pazienti saranno valutati allo screening per garantire che tutti i criteri per la partecipazione allo studio siano soddisfatti. I pazienti possono essere esclusi dallo studio sulla base di queste valutazioni (e in particolare, se si determina che la loro salute e condizione di base non soddisfano tutti i criteri di ammissione prespecificati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga - pimavanserina
Pimavanserina 34 mg assunta in due compresse + antipsicotico di base, una volta al giorno per via orale
Droga: Pimavanserin
Pimavanserina 34 mg, assunta in due compresse da 17 mg in cieco una volta al giorno per via orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo + antipsicotico di base, assunto in due compresse, una volta al giorno per via orale
Droga: Placebo
Placebo, assunto come due compresse in cieco una volta al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale Negative Symptom Assessment-16 (NSA-16) - modifica dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 26 settimane
L'NSA-16 è una scala di 16 elementi che può essere completata in circa 15-20 minuti. L'NSA-16 è stato validato per la valutazione dei sintomi negativi della schizofrenia e valuta 5 domini di sintomi negativi: (1) comunicazione, (2) emozione/affetto, (3) coinvolgimento sociale, (4) motivazione e (5 ) ritardo.
Durata del trattamento di 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Global Impression of Schizophrenia Scale-Severity (CGI-SCH-S) del punteggio dei sintomi negativi - variazione dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 26 settimane
La CGI-SCH-S è una scala a 7 punti valutata dal medico, progettata per valutare i sintomi positivi, negativi, depressivi, cognitivi e la gravità complessiva della schizofrenia. Ai fini di questo studio, saranno valutati solo i sintomi negativi.
Durata del trattamento di 26 settimane
Clinical Global Impression of Schizophrenia Scale-Miglioramento (CGI-SCH-I) del punteggio dei sintomi negativi alla settimana 26
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 26 settimane
La CGI-SCH-I è una scala a 7 punti valutata dal medico, progettata per valutare il cambiamento nei sintomi positivi, negativi, depressivi, cognitivi e la gravità complessiva della schizofrenia. Ai fini di questo studio, saranno valutati solo i sintomi negativi.
Durata del trattamento di 26 settimane
Proporzione di CGI-SCH-I di soggetti che hanno risposto ai sintomi negativi (CGI-SCH-I di punteggio dei sintomi negativi pari a 1 o 2) alla settimana 26
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 26 settimane
La CGI-SCH-I è una scala a 7 punti valutata dal medico, progettata per valutare il cambiamento nei sintomi positivi, negativi, depressivi, cognitivi e la gravità complessiva della schizofrenia. Ai fini di questo studio, saranno valutati solo i sintomi negativi.
Durata del trattamento di 26 settimane
Punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP): modifica dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 26 settimane
La PSP è una scala di valutazione convalidata, a 100 punti, a singolo elemento per valutare il funzionamento psicosociale dei soggetti con schizofrenia. Le valutazioni si basano sulla valutazione del funzionamento del soggetto in quattro domini di attività socialmente utili (ad esempio, lavoro e studio, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento disturbante e aggressivo).
Durata del trattamento di 26 settimane
Proporzione di risposte NSA-16 (riduzione ≥20% e ≥30% del punteggio totale NSA-16) alla settimana 26
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 26 settimane
L'NSA-16 è una scala di 16 elementi che può essere completata in circa 15-20 minuti. L'NSA-16 è stato validato per la valutazione dei sintomi negativi della schizofrenia e valuta 5 domini di sintomi negativi: (1) comunicazione, (2) emozione/affetto, (3) coinvolgimento sociale, (4) motivazione e (5 ) ritardo.
Durata del trattamento di 26 settimane
Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) - variazione dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 26 settimane
La PANSS è una scala di 30 item utilizzata per valutare la presenza, l'assenza e la gravità dei sintomi della schizofrenia. I 30 item sono organizzati in 7 item sintomatici positivi, 7 item sintomatici negativi e 16 item sintomatici di psicopatologia generale. Il punteggio totale PANSS può variare da un minimo di 30 a un massimo di 210.
Durata del trattamento di 26 settimane
Punteggi parziali negativi PANSS: modifica dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 26 settimane
La PANSS è una scala di 30 item utilizzata per valutare la presenza, l'assenza e la gravità dei sintomi della schizofrenia. I 30 item sono organizzati in 7 item sintomatici positivi, 7 item sintomatici negativi e 16 item sintomatici di psicopatologia generale. Il punteggio totale PANSS può variare da un minimo di 30 a un massimo di 210.
Durata del trattamento di 26 settimane
Punteggio del fattore Marder PANSS (sintomi negativi) - variazione dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 26 settimane
La PANSS è una scala di 30 item utilizzata per valutare la presenza, l'assenza e la gravità dei sintomi della schizofrenia. I 30 item sono organizzati in 7 item sintomatici positivi, 7 item sintomatici negativi e 16 item sintomatici di psicopatologia generale. Il punteggio totale PANSS può variare da un minimo di 30 a un massimo di 210.
Durata del trattamento di 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-103-064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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