匹莫范色林辅助治疗精神分裂症阴性症状的疗效和安全性 (ADVANCE-2)
2023年8月15日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
一项评估匹莫范色林辅助治疗精神分裂症阴性症状的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
评估辅助匹莫范色林与辅助安慰剂相比治疗精神分裂症阴性症状的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
454
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandra Filosi
- 电话号码：6092506920
- 邮箱：sfilosi@acadia-pharm.com
学习地点
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Kharkiv、乌克兰、61068
- 434-State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine", Department of Urgent Psychiatry and Narcology
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Kharkiv、乌克兰、61068
- 567-"CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3 Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod Short Site name: CIH KRCPH #3 PD of PPE "
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Kharkiv、乌克兰、61068
- 582-SI Institute of Neurology,Psychiatry&Narcology of NAMSU
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Kyiv、乌克兰、04080
- 435-Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry". Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders, build 5, Department #30
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Kyiv、乌克兰、3049
- 565-"Kyiv CH on Railway Transport #2 of Branch Center of Healthcare Public Company Ukr Railway Short site name: Kyiv Railway Clinical Hospital № 2"
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Odesa、乌克兰、65014
- 509-CI Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
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Cherkas'ka Oblast
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Smila、Cherkas'ka Oblast、乌克兰、20708
- 508-CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
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Kirovograd Region
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Kropyvnytskyi、Kirovograd Region、乌克兰、25491
- 564-Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Vasylkiv District Kyiv Region
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Kyiv、Vasylkiv District Kyiv Region、乌克兰、08631
- 460-Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 General Psychiatry Department No. 2
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Lipetsk、俄罗斯联邦、398007
- 505-GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
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Moscow、俄罗斯联邦、107076
- 573-"SBIH of Moscow ""Psychiatric Clinical Hospital # 4 n.a. P.B. Gannushkin"" Short name: PCH N4 n.a. P.B.Gannushkin"
-
Moscow、俄罗斯联邦、117152
- 581-SBIH of Moscow "Psych Clinical Hospital #1 N.A. Alekseev"
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190121
- 415-Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Saint Nicolas Wonderworker Psychiatric Hospital"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- 451-V. M. Bekhterev National Research Medical Center For Psychiatry and Neurology
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- 465-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- 495-"FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH Short name: NMSC of Psy&Neuro n.a. Bekhterev, 12 dep."
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、193167
- 464-Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital No. 6 (Inpatient Department with Treatment Center)
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- 452-Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 n.a. I. I. Skvortsov-Stepanov",
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190121
- 571-St. Petersburg SHI "Psychoneurological Dispensary #10"
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- 453-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- 444-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- 496-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
-
Samara、俄罗斯联邦、443016
- 458-State Budget Healthcare Institution "Samara Psychiatric Hospital
-
Smolensk、俄罗斯联邦、214019
- 416-FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF (Clinical Research Centre of diagnostics and medicines)
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Tomsk、俄罗斯联邦、634009
- 572-Klinika StoLet" Ltd.
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- 422-State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital"
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Stavropol Region
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Tonnel'nyy、Stavropol Region、俄罗斯联邦、357034
- 417-State budget healthcare Institution of Stavropol region "Regional specialized psychiatric hospital #2".
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Burgas、保加利亚、8000
- 454-Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EO Burgas; Department for Treatment of Emergency Psychiatric Conditions
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Kardzhali、保加利亚、6600
- 533-State Psychiatric Hospital - Kardzhali, EOOD
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Lovech、保加利亚、5500
- 569-State Psychiatric Hospital - Lovech
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Pleven、保加利亚、5800
- 535-UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv、保加利亚、4004
- 586-Medical Center Mentalcare OOD
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Plovdiv、保加利亚、4028
- 563-MC-Hipokrat-N E00D
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Plovdiv、保加利亚
- 592-Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
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Sofia、保加利亚、1113
- 570-Medical Centre "Sveti Naum"
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Sofia、保加利亚、1408
- 526-DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
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Sofia、保加利亚、1431
- 405-"UMHAT Alexandrovska EAD, Sofia; Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry "
-
Sofia、保加利亚、1510
- 568-Medical Center Hera EOOD
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Sofia、保加利亚、1680
- 528-Medical Center Intermedica, OOD
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Tsarev Brod、保加利亚
- 590-State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
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Varna、保加利亚、9020
- 498-DCC "Mladost M" - Varna, OOD
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- 455-Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD,
-
Vratsa、保加利亚、3000
- 401-Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa; Department of Psychiatry
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Stara Zagora
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Kazanlak、Stara Zagora、保加利亚、6100
- 532-MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
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Zagreb、克罗地亚、10090
- 536-Clinic for psychiatry Vrapce
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Zagreb、克罗地亚、10090
- 537-Clinic for psychiatry Vrapce
-
Zagreb、克罗地亚、10090
- 550-Clinic for psychiatry Vrapce
-
Zagreb、克罗地亚、10090
- 557-Clinic for psychiatry Vrapce
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Zagreb、克罗地亚
- 594-Klinika za psihijatriju Sveti Ivan, n/p Igor Filipčić or Marija Zelenika
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Budapest、匈牙利、1083
- 456-Semmelweis University Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Budapest、匈牙利、1135
- 520-Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
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Pecs、匈牙利、7633
- 440-PsychoTech Kft.
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Bacs
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Kalocsa、Bacs、匈牙利、6300
- 410-Mathe es Tarsa Bt.
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 424-Institute of Mental health
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 425-Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic of Psychiatry
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Belgrade、塞尔维亚
- 584-Clinic for Psychiatry, Clinical Canter of Serbia
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Belgrade、塞尔维亚
- 587-Institute of Mental Health
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Kovin、塞尔维亚
- 472-Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- 430-Psychiatric Clinic, Clinical Center Kragujevac
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Kragujevac、塞尔维亚
- 423-Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
-
Nis、塞尔维亚、18000
- 427-Clinical Center Nis, Mental Health Protection Clinic
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Niš、塞尔维亚
- 585-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Gornja Toponica"
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Novi Kneževac、塞尔维亚
- 593-Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
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Bari、意大利
- 580-AOU Consorziale Policlinico di Bari
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Milano、意大利、20122
- 539-"Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O.C. Psichiatria - Padiglione Alfieri, primo piano"
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Milano、意大利、20127
- 566-Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
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Torino、意大利
- 553-AO Città della Salute e della Scienza di Torino
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Hradec Králové、捷克语、503 41
- 512-NeuropsychiatrieHK s.r.o.
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Klecany、捷克语、25067
- 583-Narodni ustav dusevniho zdravi
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Plzen、捷克语、31200
- 519-A-SHINE s.r.o.
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Praha 10、捷克语、100 00
- 513-CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 10、捷克语、106 00
- 499-MUDr. Tibor Miklos
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Bialystok、波兰、15-756
- 525-Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz、波兰、85-080
- 502-Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
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Gdańsk、波兰、80-546
- 579-Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
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Katowice、波兰、40-568
- 541-Care Clinic centrum Medyczne
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Lublin、波兰、20-582
- 501-Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domański
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Pruszków、波兰、05-802
- 578-MSCZ im. Prof. J. Mazurkiewicza
-
Torun、波兰、87-100
- 540-Ośr. Badań Klin. CLINSANTE S.C.
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Kaunas、立陶宛、50185
- 516-Neuromeda, JSC
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Kaunas、立陶宛、LT-44279
- 483-Romuvos klinika, UAB
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Kaunas、立陶宛、LT-48259
- 518-Kaunas City Outpatient Clinic, Public Institution
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Silute、立陶宛
- 484-Medical Center Puriena JSC
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Barcelona、西班牙、08036
- 574-Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、8035
- 576-Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙
- 588-Institucion Hospitalaria Hestia Palau - Ensayos clinicos
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Madrid、西班牙、28007
- 475-Hospital Gregorio Marañon
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Madrid、西班牙、28041
- 575-Hospital Universitario 12 de Octubre
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Oviedo、西班牙、33011
- 494-CSM La Corredoria
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Valladolid、西班牙、47016
- 431-Hospital Psiquiátrico Provincial Doctor Villacian
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Zamora、西班牙、49021
- 529-Hospital Provincial de Zamora
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Buenos Aires、阿根廷
- 610-Clinica Privada Banfield S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、1058 AAJ
- 601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1405BOA
- 602-FunDamoS
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1133AAH
- 603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷
- 625-NOVAIN Neurociencias Group
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Ciudad de Mendoza、阿根廷、5502
- 607-Resolution Psicopharmacology Research Institute
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Cordoba、阿根廷
- 624-Centro Especializado en Neurociencias CEN
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Córdoba、阿根廷
- 622-Instituto Medico Damic Srl
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Córdoba、阿根廷
- 626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
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La Plata、阿根廷
- 617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.
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La Plata、阿根廷
- 623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥18 岁且≤55 岁的男性或女性
- 在向受试者提供支持以帮助确保遵守研究治疗、研究访问和方案程序方面，有研究者认为可靠的看护人或其他确定的负责人（例如，家庭成员、社会工作者、个案工作者或护士），以及谁也能够提供有助于完成学习评级量表的输入
- 筛选前 ≥ 1 年做出精神分裂症诊断
正在接受治疗的必须是下列抗精神病药物之一：
阿立哌唑
- 阿立哌唑长效注射剂
- Abilify Maintena®
- 阿里斯塔达®
- 阿塞那平
- 布瑞哌唑
- 卡利拉嗪
- 鲁拉西酮
- 奥氮平
- 帕潘立酮缓释剂 (ER)（≤9 mg）
帕潘立酮棕榈酸酯
- Invega Sustenna®（≤156 毫克）
- Invega Trinza®（≤546 毫克）
- Trevicta®（≤350 毫克）
- Xeplion®（≤100 毫克）
- 利培酮
- 利培酮长效注射液
- 根据研究者的意见，必须身体状况稳定（包括最近没有因精神障碍恶化而住院）并且在筛选前至少 12 周内身体状况稳定
排除标准：
- 目前患有除精神分裂症以外的精神疾病或会干扰完成研究评估能力的疾病
- 调查员认为有很大的自杀风险
- 调查员认为存在重大的暴力行为风险
- 基线时确认的尿液药物筛查 (UDS) 结果表明存在任何可能被滥用的违禁物质，包括大麻
- 正在服用本方案禁止的药物或药物或其他物质，包括延长 QT 间期的药物、强细胞色素 P450 (CYP) 3A4 酶 (CYP3A4) 抑制剂和诱导剂
- 已知家族或个人病史或长 QT 综合征症状或尖端扭转型室性心动过速和/或猝死的危险因素，包括有症状的心动过缓、低钾血症或低镁血症，以及存在先天性 QT 间期延长
- 目前的证据或筛选前 12 周内严重和/或不稳定的精神、神经、心血管、呼吸、胃肠道、肾脏、肝脏、血液或其他医学疾病（包括判断中的癌症或恶性肿瘤）的病史研究者的行为会危及受试者安全参与研究
- 患有中度至重度充血性心力衰竭
- 入组前6个月内有心肌梗塞病史
- 有体重指数（BMI）
额外的包含/排除标准适用。 将在筛选时对患者进行评估，以确保符合研究参与的所有标准。 患者可能会根据这些评估被排除在研究之外（特别是，如果确定他们的基线健康和状况不符合所有预先指定的入组标准）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物 - 匹莫范色林
匹莫范色林 34 mg 服用两片 + 背景抗精神病药，每天口服一次
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匹莫范色林 34 mg，每天一次口服两片 17 mg 盲法片剂
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 + 背景抗精神病药，服用两片，每天口服一次
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安慰剂，每天口服一次，服用两片盲药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴性症状评估 16 (NSA-16) 总分 - 从基线到第 26 周的变化
大体时间：26 周治疗时间
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NSA-16 是一个包含 16 个项目的量表，可以在大约 15 到 20 分钟内完成。
NSA-16 已被验证可用于评估精神分裂症的阴性症状，并评估阴性症状的 5 个领域：(1) 交流，(2) 情绪/影响，(3) 社会参与，(4) 动机，以及 (5 ）延迟。
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26 周治疗时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴性症状评分的精神分裂症量表严重程度 (CGI-SCH-S) 的临床总体印象 - 从基线到第 26 周的变化
大体时间：26 周治疗时间
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CGI-SCH-S 是临床医生评定的 7 分制量表，旨在评估精神分裂症的阳性、阴性、抑郁、认知症状和总体严重程度。
出于本研究的目的，将仅评估阴性症状。
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26 周治疗时间
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第 26 周阴性症状评分的精神分裂症临床总体印象量表改善 (CGI-SCH-I)
大体时间：26 周治疗时间
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CGI-SCH-I 是临床医生评定的 7 分制量表，旨在评估精神分裂症的阳性、阴性、抑郁、认知症状和总体严重程度的变化。
出于本研究的目的，将仅评估阴性症状。
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26 周治疗时间
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第 26 周时 CGI-SCH-I 阴性症状反应者（CGI-SCH-I 阴性症状评分为 1 或 2）的比例
大体时间：26 周治疗时间
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CGI-SCH-I 是临床医生评定的 7 分制量表，旨在评估精神分裂症的阳性、阴性、抑郁、认知症状和总体严重程度的变化。
出于本研究的目的，将仅评估阴性症状。
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26 周治疗时间
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个人和社会表现 (PSP) 量表分数 - 从基线到第 26 周的变化
大体时间：26 周治疗时间
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PSP 是经过验证的 100 分单项评分量表，用于评估精神分裂症患者的社会心理功能。
评级基于对受试者在四个领域的社会有益活动（例如，工作和学习、个人和社会关系、自我保健以及干扰和攻击行为）中的功能评估。
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26 周治疗时间
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第 26 周时 NSA-16 反应者的比例（NSA-16 总分减少 ≥ 20% 和 ≥ 30%）
大体时间：26 周治疗时间
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NSA-16 是一个包含 16 个项目的量表，可以在大约 15 到 20 分钟内完成。
NSA-16 已被验证可用于评估精神分裂症的阴性症状，并评估阴性症状的 5 个领域：(1) 交流，(2) 情绪/影响，(3) 社会参与，(4) 动机，以及 (5 ）延迟。
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26 周治疗时间
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分 - 从基线到第 26 周的变化
大体时间：26 周治疗时间
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PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，用于评估精神分裂症症状的存在、不存在和严重程度。
30个条目排列为7个阳性症状条目、7个阴性症状条目、16个一般精神病理学症状条目。
PANSS 总分可以从最低 30 分到最高 210 分不等。
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26 周治疗时间
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PANSS 负分数 - 从基线到第 26 周的变化
大体时间：26 周治疗时间
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PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，用于评估精神分裂症症状的存在、不存在和严重程度。
30个条目排列为7个阳性症状条目、7个阴性症状条目、16个一般精神病理学症状条目。
PANSS 总分可以从最低 30 分到最高 210 分不等。
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26 周治疗时间
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PANSS Marder 因子（阴性症状）评分 - 从基线到第 26 周的变化
大体时间：26 周治疗时间
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PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，用于评估精神分裂症症状的存在、不存在和严重程度。
30个条目排列为7个阳性症状条目、7个阴性症状条目、16个一般精神病理学症状条目。
PANSS 总分可以从最低 30 分到最高 210 分不等。
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26 周治疗时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月5日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
匹莫范色林的临床试验
-
New York State Psychiatric InstituteWeill Medical College of Cornell University; University of Kansas Medical Center; Research Foundation... 和其他合作者尚未招聘