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Efficacité et innocuité de la pimavansérine comme traitement d'appoint des symptômes négatifs de la schizophrénie (ADVANCE-2)

15 août 2023 mis à jour par: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pimavansérine en tant que traitement d'appoint des symptômes négatifs de la schizophrénie

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pimavansérine adjuvante par rapport à un placebo adjuvant dans le traitement des symptômes négatifs de la schizophrénie

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

454

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • 610-Clinica Privada Banfield S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1058 AAJ
        • 601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1405BOA
        • 602-FunDamoS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1133AAH
        • 603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine
        • 625-NOVAIN Neurociencias Group
      • Ciudad de Mendoza, Argentine, 5502
        • 607-Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentine
        • 624-Centro Especializado en Neurociencias CEN
      • Córdoba, Argentine
        • 622-Instituto Medico Damic Srl
      • Córdoba, Argentine
        • 626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
      • La Plata, Argentine
        • 617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.
      • La Plata, Argentine
        • 623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • 454-Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EO Burgas; Department for Treatment of Emergency Psychiatric Conditions
      • Kardzhali, Bulgarie, 6600
        • 533-State Psychiatric Hospital - Kardzhali, EOOD
      • Lovech, Bulgarie, 5500
        • 569-State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • 535-UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • 586-Medical Center Mentalcare OOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4028
        • 563-MC-Hipokrat-N E00D
      • Plovdiv, Bulgarie
        • 592-Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • 570-Medical Centre "Sveti Naum"
      • Sofia, Bulgarie, 1408
        • 526-DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • 405-"UMHAT Alexandrovska EAD, Sofia; Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry "
      • Sofia, Bulgarie, 1510
        • 568-Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • 528-Medical Center Intermedica, OOD
      • Tsarev Brod, Bulgarie
        • 590-State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • 498-DCC "Mladost M" - Varna, OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • 455-Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD,
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • 401-Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa; Department of Psychiatry
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarie, 6100
        • 532-MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10090
        • 536-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Croatie, 10090
        • 537-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Croatie, 10090
        • 550-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Croatie, 10090
        • 557-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Croatie
        • 594-Klinika za psihijatriju Sveti Ivan, n/p Igor Filipčić or Marija Zelenika
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • 574-Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • 576-Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • 588-Institucion Hospitalaria Hestia Palau - Ensayos clinicos
      • Madrid, Espagne, 28007
        • 475-Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 28041
        • 575-Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • 494-CSM La Corredoria
      • Valladolid, Espagne, 47016
        • 431-Hospital Psiquiátrico Provincial Doctor Villacian
      • Zamora, Espagne, 49021
        • 529-Hospital Provincial de Zamora
  • Fédération Russe
      • Lipetsk, Fédération Russe, 398007
        • 505-GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • 573-"SBIH of Moscow ""Psychiatric Clinical Hospital # 4 n.a. P.B. Gannushkin"" Short name: PCH N4 n.a. P.B.Gannushkin"
      • Moscow, Fédération Russe, 117152
        • 581-SBIH of Moscow "Psych Clinical Hospital #1 N.A. Alekseev"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • 415-Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Saint Nicolas Wonderworker Psychiatric Hospital"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • 451-V. M. Bekhterev National Research Medical Center For Psychiatry and Neurology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • 465-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • 495-"FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH Short name: NMSC of Psy&Neuro n.a. Bekhterev, 12 dep."
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 193167
        • 464-Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital No. 6 (Inpatient Department with Treatment Center)
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • 452-Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 n.a. I. I. Skvortsov-Stepanov",
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • 571-St. Petersburg SHI "Psychoneurological Dispensary #10"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • 453-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • 444-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • 496-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Samara, Fédération Russe, 443016
        • 458-State Budget Healthcare Institution "Samara Psychiatric Hospital
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • 416-FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF (Clinical Research Centre of diagnostics and medicines)
      • Tomsk, Fédération Russe, 634009
        • 572-Klinika StoLet" Ltd.
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • 422-State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital"
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Fédération Russe, 357034
        • 417-State budget healthcare Institution of Stavropol region "Regional specialized psychiatric hospital #2".
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • 456-Semmelweis University Department of Psychiatry and Psychotherapy
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • 520-Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
      • Pecs, Hongrie, 7633
        • 440-PsychoTech Kft.
    • Bacs
      • Kalocsa, Bacs, Hongrie, 6300
        • 410-Mathe es Tarsa Bt.
  • Italie
      • Bari, Italie
        • 580-AOU Consorziale Policlinico di Bari
      • Milano, Italie, 20122
        • 539-"Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O.C. Psichiatria - Padiglione Alfieri, primo piano"
      • Milano, Italie, 20127
        • 566-Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Torino, Italie
        • 553-AO Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50185
        • 516-Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Lituanie, LT-44279
        • 483-Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Lituanie, LT-48259
        • 518-Kaunas City Outpatient Clinic, Public Institution
      • Silute, Lituanie
        • 484-Medical Center Puriena JSC
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-756
        • 525-Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-080
        • 502-Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Pologne, 80-546
        • 579-Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-568
        • 541-Care Clinic centrum Medyczne
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • 501-Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domański
      • Pruszków, Pologne, 05-802
        • 578-MSCZ im. Prof. J. Mazurkiewicza
      • Torun, Pologne, 87-100
        • 540-Ośr. Badań Klin. CLINSANTE S.C.
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • 424-Institute of Mental health
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • 425-Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Serbie
        • 584-Clinic for Psychiatry, Clinical Canter of Serbia
      • Belgrade, Serbie
        • 587-Institute of Mental Health
      • Kovin, Serbie
        • 472-Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • 430-Psychiatric Clinic, Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbie
        • 423-Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Nis, Serbie, 18000
        • 427-Clinical Center Nis, Mental Health Protection Clinic
      • Niš, Serbie
        • 585-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Gornja Toponica"
      • Novi Kneževac, Serbie
        • 593-Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 503 41
        • 512-NeuropsychiatrieHK s.r.o.
      • Klecany, Tchéquie, 25067
        • 583-Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Plzen, Tchéquie, 31200
        • 519-A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Tchéquie, 100 00
        • 513-CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Tchéquie, 106 00
        • 499-MUDr. Tibor Miklos
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • 434-State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine", Department of Urgent Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • 567-"CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3 Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod Short Site name: CIH KRCPH #3 PD of PPE "
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • 582-SI Institute of Neurology,Psychiatry&Narcology of NAMSU
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • 435-Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry". Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders, build 5, Department #30
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • 565-"Kyiv CH on Railway Transport #2 of Branch Center of Healthcare Public Company Ukr Railway Short site name: Kyiv Railway Clinical Hospital № 2"
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • 509-CI Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
    • Cherkas'ka Oblast
      • Smila, Cherkas'ka Oblast, Ukraine, 20708
        • 508-CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
    • Kirovograd Region
      • Kropyvnytskyi, Kirovograd Region, Ukraine, 25491
        • 564-Regional Clinical Psychiatric Hospital
    • Vasylkiv District Kyiv Region
      • Kyiv, Vasylkiv District Kyiv Region, Ukraine, 08631
        • 460-Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 General Psychiatry Department No. 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, ≥18 et ≤55 ans au moment du dépistage
  • A un soignant ou une autre personne responsable identifiée (par exemple, un membre de la famille, un travailleur social, un travailleur social ou une infirmière) considéré comme fiable par l'investigateur pour fournir un soutien au sujet pour aider à garantir le respect du traitement de l'étude, des visites d'étude et des procédures de protocole, et qui est également en mesure de fournir des informations utiles pour compléter les échelles d'évaluation des études
  • Diagnostic de schizophrénie posé ≥ 1 an avant le dépistage

  • Est traité doit être l'un des antipsychotiques énumérés ci-dessous :

    • Aripiprazole

      • Injectables à longue durée d'action d'aripiprazole
      • Abilify Maintena®
    • Aristada®
    • Asénapine
    • Brexpiprazole
    • Cariprazine
    • Lurasidone
    • Olanzapine
    • Palipéridone à libération prolongée (ER) (≤9 mg)

    • Palmitate de palipéridone

      • Invega Sustenna® (≤156 mg)
      • Invega Trinza® (≤546 mg)
      • Trevicta® (≤350 mg)
      • Xeplion® (≤100 mg)
    • Rispéridone
    • Injection de rispéridone à action prolongée
  • Doit être médicalement stable (y compris aucune hospitalisation récente pour exacerbation d'un trouble psychiatrique) et a été médicalement stable pendant au moins 12 semaines avant le dépistage, de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • A un trouble psychiatrique comorbide actuel autre que la schizophrénie ou un trouble qui interférerait avec la capacité de terminer les évaluations de l'étude
  • Présente un risque important de suicide, de l'avis de l'enquêteur
  • A un risque important de comportement violent de l'avis de l'Enquêteur
  • Un résultat confirmé de dépistage de drogue dans l'urine (UDS) à la ligne de base qui indique la présence de toute substance interdite testée d'abus potentiel, y compris la marijuana
  • prend un médicament ou une drogue ou une autre substance interdite selon ce protocole, y compris des médicaments qui allongent l'intervalle QT, des inhibiteurs et des inducteurs puissants de l'enzyme cytochrome P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4)
  • Antécédents familiaux ou personnels connus ou symptômes du syndrome du QT long ou facteurs de risque de torsade de pointes et/ou de mort subite, y compris bradycardie symptomatique, hypokaliémie ou hypomagnésémie, et présence d'un allongement congénital de l'intervalle QT
  • Preuve actuelle, ou antécédents au cours des 12 semaines précédant le dépistage, d'un trouble psychiatrique, neurologique, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, rénal, hépatique, hématologique ou autre grave et / ou instable, y compris le cancer ou les tumeurs malignes qui, dans le jugement de l'investigateur compromettrait la participation en toute sécurité du sujet à l'étude
  • A une insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère
  • A des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription
  • A un indice de masse corporelle (IMC)

Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires s'appliquent. Les patients seront évalués lors de la sélection pour s'assurer que tous les critères de participation à l'étude sont remplis. Les patients peuvent être exclus de l'étude sur la base de ces évaluations (et plus précisément, s'il est déterminé que leur santé et leur état de base ne répondent pas à tous les critères d'entrée prédéfinis).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament - Pimavansérine
Pimavanserin 34 mg pris en deux comprimés + antipsychotique de fond, une fois par jour par voie orale
Médicament: Pimavansérine
Pimavanserin 34 mg, pris sous forme de deux comprimés en aveugle de 17 mg une fois par jour par voie orale
Comparateur placebo: Placebo
Placebo + antipsychotique de fond, pris sous forme de deux comprimés, une fois par jour par voie orale
Médicament: Placebo
Placebo, pris sous forme de deux comprimés en aveugle une fois par jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de l'évaluation des symptômes négatifs-16 (NSA-16) – changement de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Durée du traitement de 26 semaines
Le NSA-16 est une échelle de 16 items qui peut être complétée en 15 à 20 minutes environ. Le NSA-16 a été validé pour l'évaluation des symptômes négatifs de la schizophrénie et évalue 5 domaines de symptômes négatifs : (1) communication, (2) émotion/affect, (3) implication sociale, (4) motivation et (5 ) retard.
Durée du traitement de 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impression clinique globale de la schizophrénie - Gravité (CGI-SCH-S) du score des symptômes négatifs - changement de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Durée du traitement de 26 semaines
Le CGI-SCH-S est une échelle en 7 points évaluée par un clinicien et conçue pour évaluer les symptômes cognitifs positifs, négatifs, dépressifs et la gravité globale de la schizophrénie. Pour les besoins de cette étude, seuls les symptômes négatifs seront évalués.
Durée du traitement de 26 semaines
Échelle d'impression clinique globale de la schizophrénie - Amélioration (CGI-SCH-I) du score des symptômes négatifs à la semaine 26
Délai: Durée du traitement de 26 semaines
Le CGI-SCH-I est une échelle en 7 points évaluée par un clinicien et conçue pour évaluer les changements dans les symptômes cognitifs positifs, négatifs, dépressifs et la gravité globale de la schizophrénie. Pour les besoins de cette étude, seuls les symptômes négatifs seront évalués.
Durée du traitement de 26 semaines
Proportion de CGI-SCH-I de répondeurs de symptômes négatifs (score CGI-SCH-I de symptômes négatifs de 1 ou 2) à la semaine 26
Délai: Durée du traitement de 26 semaines
Le CGI-SCH-I est une échelle en 7 points évaluée par un clinicien et conçue pour évaluer les changements dans les symptômes cognitifs positifs, négatifs, dépressifs et la gravité globale de la schizophrénie. Pour les besoins de cette étude, seuls les symptômes négatifs seront évalués.
Durée du traitement de 26 semaines
Score de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) - changement de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Durée du traitement de 26 semaines
Le PSP est une échelle d'évaluation validée à 100 points pour évaluer le fonctionnement psychosocial des sujets atteints de schizophrénie. Les notes sont basées sur l'évaluation du fonctionnement du sujet dans quatre domaines d'activités socialement utiles (par exemple, le travail et les études, les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements perturbateurs et agressifs).
Durée du traitement de 26 semaines
Proportion de répondeurs NSA-16 (réduction ≥ 20 % et ≥ 30 % du score total NSA-16) à la semaine 26
Délai: Durée du traitement de 26 semaines
Le NSA-16 est une échelle de 16 items qui peut être complétée en 15 à 20 minutes environ. Le NSA-16 a été validé pour l'évaluation des symptômes négatifs de la schizophrénie et évalue 5 domaines de symptômes négatifs : (1) communication, (2) émotion/affect, (3) implication sociale, (4) motivation et (5 ) retard.
Durée du traitement de 26 semaines
Score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) – changement de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Durée du traitement de 26 semaines
Le PANSS est une échelle de 30 items utilisée pour évaluer la présence, l'absence et la gravité des symptômes de la schizophrénie. Les 30 items sont organisés en 7 items de symptômes positifs, 7 items de symptômes négatifs et 16 items de symptômes de psychopathologie générale. Le score total PANSS peut aller d'un minimum de 30 à un maximum de 210.
Durée du traitement de 26 semaines
Sous-scores négatifs PANSS - changement de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Durée du traitement de 26 semaines
Le PANSS est une échelle de 30 items utilisée pour évaluer la présence, l'absence et la gravité des symptômes de la schizophrénie. Les 30 items sont organisés en 7 items de symptômes positifs, 7 items de symptômes négatifs et 16 items de symptômes de psychopathologie générale. Le score total PANSS peut aller d'un minimum de 30 à un maximum de 210.
Durée du traitement de 26 semaines
Score du facteur PANSS Marder (symptômes négatifs) – changement de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Durée du traitement de 26 semaines
Le PANSS est une échelle de 30 items utilisée pour évaluer la présence, l'absence et la gravité des symptômes de la schizophrénie. Les 30 items sont organisés en 7 items de symptômes positifs, 7 items de symptômes négatifs et 16 items de symptômes de psychopathologie générale. Le score total PANSS peut aller d'un minimum de 30 à un maximum de 210.
Durée du traitement de 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACP-103-064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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