異種移植片と同種移植片の抜歯後の寸法変化の比較 (PilotXenAllo)
2023年11月27日 更新者：Sejal Thacker、UConn Health
異種移植片と同種移植片によるソケット移植後の寸法変化を比較するパイロット RCT 研究
異種移植片と同種移植片を移植した場合の、抜歯後 6 か月の単根歯の抜歯窩の寸法変化を比較します。
調査の概要
詳細な説明
目的 異種移植片と同種移植片を移植した場合の、抜歯後 6 か月の単根歯の抜歯窩の寸法変化を比較する。
第一目的
CBCTスキャンで評価された抽出ソケットの水平および垂直寸法変化は、異種移植片と同種移植片で移植された場合の抽出直後および抽出後6か月です。
副次的な目的
- 抽出後の術中および抽出後 6 か月の再入場時に測定した、異種移植片および同種移植片グループの水平方向の寸法変化の差。
- 抽出後の術中および抽出後 6 か月の再入場時に測定された、異種移植片および同種移植片グループの垂直方向の寸法変化の差。
- 骨切り術部位から 6 か月の再入で異種移植片および同種移植片グループで採取された骨生検コアの組織学的分析の違い。
新しく再生された骨の上骨の高さと体積の違いは、MicroCT からのセグメント化された画像から直接測定されます。
帰無仮説
評価されたパラメータのいずれについても、2 つのグループ間に違いはありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- UConn Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳以上の男性または女性
- インフォームドコンセントを提供できる
- 良好な一般的な口腔の健康（活動的な歯周病がない、絶望的な歯がない、活動している虫歯がない、急性感染症がない）
- さまざまな理由で抜歯が必要な単根の非大臼歯 (組織学的分析が行われているため、天然の骨を含めずに骨コア生検を採取することが不可欠です16)
- 抜歯予定の歯に隣接する天然歯の存在
- 抜歯に関連して、膿の排出、瘻管および/または膿瘍などの感染の急性徴候がないこと
- 根の2/3の長さに限定されたソケットの裂開タイプの欠陥
除外基準:
全身状態
- 治験責任医師が評価した治験参加の完了を妨げる条件および状況
- 抗生物質またはステロイドの慢性的なルーチン使用を必要とする状態
- -白血球の機能障害または欠乏の病歴、出血性疾患、放射線または化学療法を必要とする腫瘍性疾患、代謝性骨疾患、制御されていない内分泌疾患、HIV感染
- アルコール依存症または薬物乱用、および 1 日 10 本を超える喫煙者
- 他の研究への同時参加
- 妊娠 - 研究の開始前に妊娠している患者、または研究の過程で妊娠した患者
現地の状況
- 未治療の歯周炎、虫歯または絶望的な歯の存在（抜歯予定の歯以外）
- 多根歯
- 放射線治療
- 骨病変
- 抜歯する歯に隣接する歯が欠けている
- 抜歯する歯に隣接するインプラント修復物
- 抜歯後に失われた複数のソケット壁または歯根の頂点にまで及ぶ頬裂開欠損
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：異種移植片
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Straumann LLC が製造した骨移植片
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アクティブコンパレータ：同種移植片
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Straumann LLC が製造した骨移植片
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コーン ビーム CT で記録された水平方向と垂直方向の寸法変化
時間枠：6ヵ月
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コーン ビーム CT から測定された寸法変化は、抽出と移植の直後、および抽出の 6 か月後
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯周プローブを使用して術中に測定された水平方向の寸法変化
時間枠：6ヵ月
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クレストの寸法変化は、手術中に抜歯および移植直後に測定され、抜歯後 6 か月と比較されました。
測定は、外科用ステントを使用して、尾根の頬骨中央から口蓋中央/舌側面までの歯周プローブを使用して行われます。
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6ヵ月
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歯周プローブとステントを使用して術中に測定された垂直方向の寸法変化
時間枠：6ヵ月
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クレストの寸法変化は、手術中に抜歯および移植直後に測定され、抜歯後 6 か月と比較されました。
垂直方向の測定は、歯周プローブと患者固有のステントを使用して行われます。
プローブは、尾根の中央にある頬側および口蓋/舌側プレートの高さの変化を測定するのに役立ちます。
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6ヵ月
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骨生検コアの組織学的分析
時間枠：6ヵ月
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異種移植片または同種移植片で移植された抽出ソケットから採取された骨生検コアの組織学的分析
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。