Hampaanpoiston jälkeisten mittamuutosten vertailu ksenografin ja allograftin välillä (PilotXenAllo)
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sejal Thacker, UConn Health
Pilotti-RCT-tutkimus, jossa verrataan mittojen muutoksia ksenografilla istukan siirtämisen jälkeen vs. allograftiin
Yksijuuristen hampaiden poistoholkin mittamuutosten vertaamiseksi 6 kuukautta irrotuksen jälkeen, kun siirrännäisiin siirretään ksenografti verrattuna allograftiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE Vertaa mittamuutoksia yksijuuristen hampaiden poistoholkissa 6 kuukautta poiston jälkeen, kun siirrännäinen siirretään ksenograftilla verrattuna allograftiin.
ENSISIJAINEN TAVOITE
Poistoholkkien vaaka- ja pystysuuntaiset mittamuutokset arvioituna CBCT-skannauksella välittömästi uuton jälkeen ja 6 kuukautta uuttamisen jälkeen, kun siirrännäiseen siirretään ksenograftia vastaan allograftia.
TOISIJAINEN TAVOITE
- Ero horisontaalisten ulottuvuuksien muutoksissa ksenografti- ja allograftiryhmissä mitattuna intraoperatiivisesti uuttamisen jälkeen ja uudelleentulon yhteydessä 6 kuukautta uuttamisen jälkeen.
- Ero vertikaalisten ulottuvuuksien muutoksissa ksenografti- ja allograftiryhmissä mitattuna intraoperatiivisesti uuttamisen jälkeen ja uudelleentulon yhteydessä 6 kuukautta uuttamisen jälkeen.
- Ero ksenografti- ja allograftiryhmissä otettujen luubiopsiaytimien histologisessa analyysissä 6 kuukauden kuluttua osteotomiakohdasta.
Ero juuri regeneroidussa supracrestaalisessa luun korkeudessa ja tilavuudessa mitataan suoraan MicroCT:n segmentoiduista kuvista.
NULL-HYPOTEESI
Näiden kahden ryhmän välillä ei ole eroa minkään arvioiduista parametreista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 21 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Hyvä yleinen suun terveys (ei aktiivista parodontaalista sairautta, toivottomien hampaiden puuttuminen, aktiivisen karieksen puuttuminen, akuuttien infektioiden puuttuminen)
- Yksijuuriset ei-pohahampaat, jotka on poistettava erilaisista syistä (koska histologinen analyysi tehdään, on välttämätöntä ottaa luuytimen biopsiat ilman alkuperäistä luuta16)
- Luonnollisten hampaiden läsnäolo poistettavaksi suunnitellun hampaan vieressä
- Akuuttien infektion merkkien, kuten mätävuoto, fistuloinen kanava ja/tai paise puuttuminen poistettavan hampaan yhteydessä
- Pistorasian irrotustyyppiset viat rajoittuvat 2/3:aan juuren pituudesta
Poissulkemiskriteerit:
Systeemiset olosuhteet
- Sellaiset tutkijan arvioimat olosuhteet ja olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuun saattamisen
- Tilat, jotka vaativat antibioottien tai steroidien jatkuvaa rutiininomaista käyttöä
- Aiempi leukosyyttien toimintahäiriö tai puutteet, verenvuotohäiriöt, säteilyä tai kemoterapiaa vaativa kasvainsairaus, metabolinen luusairaus, hallitsemattomat endokriiniset häiriöt, HIV-infektiot
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö ja raskaat tupakoitsijat > 10 savuketta päivässä
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Raskaus - Potilaat, jotka ovat raskaana ennen tutkimuksen alkua tai potilaat, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana
Paikalliset olosuhteet
- Hoitamaton parodontiitti, karies tai toivottomat hampaat (muu kuin poistettavaksi suunniteltu)
- Monijuuriset hampaat
- Säteilyhoito
- Luuvauriot
- Puuttuvat hampaat poistettavan hampaan vieressä
- Implantin restauraatiot poistettavan hampaan viereen
- Useita pistorasian seinämiä puuttuu poiston jälkeen tai posken irtoamisvirhe, joka ulottuu juuren kärkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ksenograft
|
Straumann LLC:n valmistamat luusiirteet
|
|
Active Comparator: Allograft
|
Straumann LLC:n valmistamat luusiirteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaaka- ja pystysuuntaiset mittamuutokset havaittiin kartiokeilan tietokonetomografiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittamuutokset mitattuna Cone Beam -tietokonetomografialla välittömästi uuton ja siirron jälkeen ja 6 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaakasuuntaiset mittamuutokset mitattiin leikkauksen aikana käyttäen periodontaalista koetinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harjan mittamuutokset mitattiin leikkauksen aikana välittömästi uuttamisen ja siirron jälkeen ja verrattiin 6 kuukauteen uuttamisen jälkeen.
Mittaukset tehdään periodontaalisella koettimella posken keskiosasta harjanteen keskipalataaliseen/keskikieliseen osaan käyttämällä kirurgista stenttiä
|
6 kuukautta
|
|
Pystysuuntaiset mittamuutokset mitattuna leikkauksen aikana parodontaalisen koettimen ja stentin avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harjan mittamuutokset mitattiin leikkauksen aikana välittömästi uuttamisen ja siirron jälkeen ja verrattiin 6 kuukauteen uuttamisen jälkeen.
Pystysuuntaiset mittaukset tehdään parodontaalisen anturin ja potilaskohtaisen stentin avulla.
Anturi auttaa mittaamaan posken ja suulaki/linguaalilevyn korkeuden muutoksia harjanteen keskellä.
|
6 kuukautta
|
|
Luun biopsiaytimien histologinen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ksenografista tai allograftiin siirretyistä uuttopistorasioista otettujen luubiopsian ytimien histologinen analyysi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sejal Thacker, D.D.S., UConn Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-137-1
- 601907 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Straumann LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .