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Vergleich der Dimensionsänderungen nach Zahnextraktionen zwischen Xenotransplantat und Allotransplantat (PilotXenAllo)

27. November 2023 aktualisiert von: Sejal Thacker, UConn Health

Eine Pilot-RCT-Studie zum Vergleich von Dimensionsänderungen nach Socket Grafting mit Xenotransplantat versus Allotransplantat

Vergleich der Dimensionsänderungen in der Extraktionsalveole einwurzeliger Zähne 6 Monate nach der Extraktion bei Transplantation mit Xenotransplantat im Vergleich zu Allotransplantat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL Vergleich der Dimensionsänderungen in der Extraktionsalveole einwurzeliger Zähne, 6 Monate nach der Extraktion, bei Transplantation mit Xenotransplantat im Vergleich zu Allotransplantat.

HAUPTZIEL

Horizontale und vertikale Dimensionsänderungen von Extraktionsalveolen, bewertet in einem CBCT-Scan unmittelbar nach der Extraktion und 6 Monate nach der Extraktion bei Transplantation mit Xenotransplantat im Vergleich zu Allotransplantat.

ZWEITES ZIEL

  1. Unterschied der horizontalen Dimensionsänderungen in Xenotransplantat- und Allotransplantatgruppen, gemessen intraoperativ nach der Extraktion und beim Wiedereintritt 6 Monate nach der Extraktion.
  2. Unterschied in den vertikalen Dimensionsänderungen in Xenotransplantat- und Allotransplantatgruppen, gemessen intraoperativ nach der Extraktion und beim Wiedereintritt 6 Monate nach der Extraktion.
  3. Unterschied in der histologischen Analyse von Knochenbiopsiekernen, die in Xenotransplantat- und Allotransplantatgruppen nach 6 Monaten Wiedereintritt von der Osteotomiestelle entnommen wurden.

Der Unterschied in Höhe und Volumen des neu regenerierten suprakrestalen Knochens wird direkt aus den segmentierten Bildern von MicroCT gemessen.

NULL-HYPOTHESE

Bei keinem der bewerteten Parameter gibt es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UCONN Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 21 Jahre alt
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Gute allgemeine Mundgesundheit (keine aktive Parodontitis, keine hoffnungslosen Zähne, keine aktive Karies, keine akuten Infektionen)
  4. Einwurzelige Nicht-Molarzähne, die aus verschiedenen Gründen extrahiert werden müssen (da eine histologische Analyse durchgeführt wird, ist es wichtig, Knochenkernbiopsien ohne Einbeziehung von nativem Knochen zu entnehmen16)
  5. Vorhandensein natürlicher Zähne neben dem für die Extraktion vorgesehenen Zahn
  6. Fehlen akuter Infektionszeichen wie Eiterabsonderung, Fistelgang und/oder Abszess im Zusammenhang mit der Zahnextraktion
  7. Dehiszenzartige Defekte der Alveolen begrenzt auf 2/3 der Wurzellänge

Ausschlusskriterien:

Systemische Bedingungen

  1. Vom Prüfarzt beurteilte Bedingungen und Umstände, die den Abschluss der Studienteilnahme verhindern würden
  2. Erkrankungen, die eine chronische routinemäßige Anwendung von Antibiotika oder Steroiden erfordern
  3. Vorgeschichte von Leukozyten-Dysfunktion oder -Mangel, Blutungsstörungen, neoplastischen Erkrankungen, die eine Strahlen- oder Chemotherapie erfordern, metabolische Knochenerkrankung, unkontrollierte endokrine Störungen, HIV-Infektionen
  4. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch und starke Raucher > 10 Zigaretten pro Tag
  5. Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien
  6. Schwangerschaft - Patientinnen, die vor Beginn der Studie schwanger sind oder Patientinnen, die im Laufe der Studie schwanger werden

Lokale Bedingungen

  1. Unbehandelte Parodontitis, Karies oder Vorhandensein von hoffnungslosen Zähnen (außer denen, die zur Extraktion vorgesehen sind)
  2. Mehrwurzelige Zähne
  3. Bestrahlungstherapie
  4. Knochenläsionen
  5. Fehlende Zähne neben dem zu extrahierenden Zahn
  6. Implantatrestaurationen neben dem zu extrahierenden Zahn
  7. Mehrere Alveolenwände fehlen nach Extraktion oder bukkaler Dehiszenzdefekt bis zur Wurzelspitze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Xenotransplantat
Gerät: Knochentransplantat
Knochentransplantate hergestellt von Straumann LLC
Aktiver Komparator: Allotransplantat
Gerät: Knochentransplantat
Knochentransplantate hergestellt von Straumann LLC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontale und vertikale Dimensionsänderungen, die auf der Kegelstrahl-Computertomographie festgestellt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Dimensionsänderungen, gemessen mit einer Kegelstrahl-Computertomographie, unmittelbar nach der Extraktion und Transplantation und 6 Monate nach der Extraktion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontale Dimensionsänderungen, die intraoperativ mit einer Parodontalsonde gemessen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Dimensionsänderungen des Kamms wurden intraoperativ unmittelbar nach der Extraktion und Transplantation gemessen und mit 6 Monaten nach der Extraktion verglichen. Die Messungen werden unter Verwendung einer parodontalen Sonde vom mittleren bukkalen bis zum mittleren palatinalen/mittleren lingualen Aspekt des Kieferkamms unter Verwendung eines chirurgischen Stents durchgeführt
6 Monate
Vertikale Dimensionsänderungen, die intraoperativ mit einer parodontalen Sonde und einem Stent gemessen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Dimensionsänderungen des Kamms wurden intraoperativ unmittelbar nach der Extraktion und Transplantation gemessen und mit 6 Monaten nach der Extraktion verglichen. Vertikale Messungen werden mit einer Parodontalsonde und einem patientenspezifischen Stent durchgeführt. Die Sonde hilft bei der Messung von Höhenänderungen der bukkalen und palatinalen/lingualen Platte in der Mitte des Kieferkamms.
6 Monate
Histologische Analyse von Knochenbiopsiekernen
Zeitfenster: 6 Monate
Histologische Analyse der Knochenbiopsiekerne, die aus den mit Xenotransplantat oder Allotransplantat verpflanzten Extraktionsalveolen entnommen wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Mitarbeiter

Institut Straumann AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Sejal Thacker, D.D.S., UCONN Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-137-1
  • 601907 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Straumann LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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