Comparación de cambios dimensionales después de extracciones dentales entre xenoinjerto y aloinjerto (PilotXenAllo)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Sejal Thacker, UConn Health
Un estudio piloto de ECA que compara las alteraciones dimensionales después del injerto alveolar con xenoinjerto versus aloinjerto
Comparar los cambios dimensionales en el alvéolo de extracción de dientes de una sola raíz, 6 meses después de la extracción, cuando se injertó con xenoinjerto versus aloinjerto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO Comparar los cambios dimensionales en el alvéolo de extracción de dientes de una sola raíz, 6 meses después de la extracción, cuando se injertó con xenoinjerto versus aloinjerto.
OBJETIVO PRIMARIO
Cambios dimensionales horizontales y verticales de los alvéolos de extracción evaluados en una exploración CBCT inmediatamente después de la extracción y 6 meses después de la extracción cuando se injertó con xenoinjerto versus aloinjerto.
OBJETIVO SECUNDARIO
- Diferencia en los cambios dimensionales horizontales en los grupos de xenoinjerto y aloinjerto medidos intraoperatoriamente después de la extracción y en el reingreso 6 meses después de la extracción.
- Diferencia en los cambios dimensionales verticales en los grupos de xenoinjerto y aloinjerto medidos intraoperatoriamente después de la extracción y en el reingreso 6 meses después de la extracción.
- Diferencia en el análisis histológico de núcleos de biopsia ósea tomados en grupos de xenoinjerto y aloinjerto a los 6 meses de reingreso desde el sitio de la osteotomía.
La diferencia en la altura y el volumen del hueso supracrestal recién regenerado se medirá directamente a partir de las imágenes segmentadas de MicroCT.
HIPÓTESIS NULA
No hay diferencia entre los dos grupos para ninguno de los parámetros evaluados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 21 años de edad
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Buena salud bucal general (sin enfermedad periodontal activa, ausencia de dientes perdidos, ausencia de caries activa, ausencia de infecciones agudas)
- Dientes no molares de raíz única que necesitan extracción por diversas razones (dado que se está realizando un análisis histológico, es esencial obtener biopsias de núcleo óseo sin inclusión de hueso nativo16)
- Presencia de dientes naturales adyacentes al diente que se planea extraer
- Ausencia de signos agudos de infección como secreción de pus, trayecto fistuloso y/o absceso en relación con el diente extraído
- Defectos tipo dehiscencia de los alvéolos limitados a 2/3 de la longitud de la raíz
Criterio de exclusión:
Condiciones sistémicas
- Condiciones y circunstancias evaluadas por el investigador que impedirían la finalización de la participación en el estudio
- Condiciones que requieren el uso rutinario crónico de antibióticos o esteroides
- Antecedentes de disfunción o deficiencias de leucocitos, trastornos hemorrágicos, enfermedad neoplásica que requiere radiación o quimioterapia, trastorno óseo metabólico, trastornos endocrinos no controlados, infecciones por VIH
- Alcoholismo o abuso de drogas y fumadores empedernidos >10 cigarrillos al día
- Participación simultánea en otros estudios
- Embarazo: pacientes embarazadas antes del inicio del estudio o pacientes que quedan embarazadas durante el curso del estudio
Condiciones locales
- Periodontitis no tratada, caries o presencia de dientes sin esperanza (distintos al previsto para la extracción)
- Dientes multiraíces
- Terapia de irradiación
- Lesiones óseas
- Dientes faltantes adyacentes al diente que se extrae
- Restauraciones de implantes adyacentes al diente que se extrae
- Faltan múltiples paredes del alveolo después de la extracción o defecto de dehiscencia bucal que se extiende hasta el ápice de la raíz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Xenoinjerto
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Injertos óseos producidos por Straumann LLC
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Comparador activo: Aloinjerto
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Injertos óseos producidos por Straumann LLC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios dimensionales horizontales y verticales observados en la tomografía computarizada de haz cónico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios dimensionales medidos a partir de una tomografía computarizada de haz cónico inmediatamente después de la extracción y el injerto y 6 meses después de la extracción
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios dimensionales horizontales medidos intraoperatoriamente usando una sonda periodontal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios dimensionales de la cresta medidos intraoperatoriamente inmediatamente después de la extracción y el injerto y comparados con 6 meses después de la extracción.
Las mediciones se realizarán con una sonda periodontal desde la mitad de la boca hasta la parte media del paladar/medio lingual de la cresta con un stent quirúrgico.
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6 meses
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Cambios dimensionales verticales medidos intraoperatoriamente usando una sonda periodontal y un stent
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios dimensionales de la cresta medidos intraoperatoriamente inmediatamente después de la extracción y el injerto y comparados con 6 meses después de la extracción.
Las mediciones verticales se realizarán utilizando una sonda periodontal y un stent específico del paciente.
La sonda ayudará a medir los cambios en la altura de la placa bucal y palatina/lingual en el centro de la cresta.
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6 meses
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Análisis histológico de núcleos de biopsia ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis histológico de los núcleos de biopsia ósea tomados de los alveolos de extracción injertados con xenoinjerto o aloinjerto
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sejal Thacker, D.D.S., UConn Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-137-1
- 601907 (Otro número de subvención/financiamiento: Straumann LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .