Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání rozměrových změn po extrakcích zubů mezi xenograftem a aloštěpem (PilotXenAllo)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Sejal Thacker, UConn Health

Pilotní RCT studie porovnávající rozměrové změny po soketgraftu s xenograftem versus allograft

Porovnat rozměrové změny v extrakčním lůžku u zubů s jedním kořenem, 6 měsíců po extrakci, když byl roubován xenograftem oproti aloštěpu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL Porovnat rozměrové změny v extrakčním lůžku u zubů s jedním kořenem 6 měsíců po extrakci při štěpu xenograftem oproti aloštěpu.

PRVNÍ CÍL

Horizontální a vertikální rozměrové změny extrakčních jamek, jak byly vyhodnoceny na CBCT skenu bezprostředně po extrakci a 6 měsíců po extrakci, když byl roubován xenograft versus aloštěp.

SEKUNDÁRNÍ CÍL

  1. Rozdíl v horizontálních rozměrových změnách ve skupinách xenograftů a aloimplantátů měřených intraoperačně po extrakci a při opětovném vstupu 6 měsíců po extrakci.
  2. Rozdíl ve vertikálních rozměrových změnách ve skupinách xenograftů a aloimplantátů měřených během operace po extrakci a při opětovném vstupu 6 měsíců po extrakci.
  3. Rozdíl v histologické analýze jader kostní biopsie odebraných ve skupinách s xenoštěpem a aloštěpem po 6 měsících opětovného vstupu z místa osteotomie.

Rozdíl ve výšce a objemu nově regenerované suprakrestální kosti bude měřen přímo ze segmentovaných snímků z MicroCT.

NULOVÁ HYPOTÉZA

U žádného z hodnocených parametrů není mezi těmito dvěma skupinami rozdíl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UCONN Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 21 let
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Dobrý celkový orální stav (žádné aktivní parodontologické onemocnění, absence beznadějných zubů, absence aktivního kazu, absence akutních infekcí)
  4. Jednokořenové zuby bez moláru vyžadující extrakci z různých důvodů (protože se provádí histologická analýza, je nezbytné odebírat biopsie kostního jádra bez zahrnutí nativní kosti16)
  5. Přítomnost přirozených zubů sousedících se zubem plánovaným k extrakci
  6. Absence akutních příznaků infekce, jako je výtok hnisu, píštěle a/nebo absces ve vztahu k extrahovanému zubu
  7. Vady typu dehiscence zásuvek omezené na 2/3 délky kořene

Kritéria vyloučení:

Systémové podmínky

  1. Podmínky a okolnosti podle hodnocení zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii
  2. Stavy vyžadující chronické rutinní užívání antibiotik nebo steroidů
  3. Dysfunkce nebo nedostatky leukocytů v anamnéze, poruchy krvácení, neoplastické onemocnění vyžadující ozařování nebo chemoterapii, metabolické poruchy kostí, nekontrolované endokrinní poruchy, infekce HIV
  4. Alkoholismus nebo zneužívání drog a silní kuřáci > 10 cigaret denně
  5. Souběžná účast na dalších studiích
  6. Těhotenství - pacientky těhotné před začátkem studie nebo pacientky, které otěhotní v průběhu studie

Místní podmínky

  1. Neléčená parodontitida, kaz nebo přítomnost beznadějných zubů (jiných než těch, které jsou plánované k extrakci)
  2. Mnohonásobně zakořeněné zuby
  3. Léčba ozařováním
  4. Kostní léze
  5. Chybějící zuby sousedící s extrahovaným zubem
  6. Implantátové náhrady přiléhající k extrahovanému zubu
  7. Po extrakci nebo defektu bukální dehiscence sahajícím až k vrcholu kořene chybí mnohočetné stěny jamky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Xenograft
Přístroj: Kostní štěp
Kostní štěpy vyrobené společností Straumann LLC
Aktivní komparátor: Allograft
Přístroj: Kostní štěp
Kostní štěpy vyrobené společností Straumann LLC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontální a vertikální rozměrové změny zaznamenané na Cone Beam Computed Tomography
Časové okno: 6 měsíců
Rozměrové změny měřené pomocí Cone Beam Computed Tomography bezprostředně po extrakci a roubování a 6 měsíců po extrakci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontální rozměrové změny měřené během operace pomocí periodontální sondy
Časové okno: 6 měsíců
Rozměrové změny hřebene měřené během operace bezprostředně po extrakci a transplantaci a ve srovnání s 6 měsíci po extrakci. Měření budou prováděna pomocí periodontální sondy od středního bukálního po střední palatální/střední jazykový aspekt hřebene pomocí chirurgického stentu
6 měsíců
Vertikální rozměrové změny měřené během operace pomocí periodontální sondy a stentu
Časové okno: 6 měsíců
Rozměrové změny hřebene měřené během operace bezprostředně po extrakci a transplantaci a ve srovnání s 6 měsíci po extrakci. Vertikální měření budou provedena pomocí periodontální sondy a stentu specifického pro pacienta. Sonda pomůže měřit změny výšky bukální a patrové/lingvální ploténky ve středu hřebene.
6 měsíců
Histologická analýza jader kostní biopsie
Časové okno: 6 měsíců
Histologická analýza jader kostní biopsie odebraných z extrakčních jamek xenograftu nebo aloštěpu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UConn Health

Spolupracovníci

Institut Straumann AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sejal Thacker, D.D.S., UCONN Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-137-1
  • 601907 (Jiné číslo grantu/financování: Straumann LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Klinické studie na Kostní štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit