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Confronto dei cambiamenti dimensionali dopo l'estrazione del dente tra xenoinnesto e alloinnesto (PilotXenAllo)

27 novembre 2023 aggiornato da: Sejal Thacker, UConn Health

Uno studio pilota RCT che confronta le alterazioni dimensionali dopo l'innesto alveolare con lo xenotrapianto rispetto all'alloinnesto

Per confrontare i cambiamenti dimensionali nell'alveolo estrattivo di denti a radice singola, 6 mesi dopo l'estrazione, quando innestati con xenotrapianto rispetto a allotrapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO Confrontare i cambiamenti dimensionali nell'alveolo estrattivo di denti a radice singola, 6 mesi dopo l'estrazione, quando innestati con xenotrapianto rispetto a allotrapianto.

OBIETTIVO PRIMARIO

Cambiamenti dimensionali orizzontali e verticali degli alveoli estrattivi valutati in una scansione CBCT immediatamente dopo l'estrazione e 6 mesi dopo l'estrazione quando innestati con xenotrapianto rispetto a allotrapianto.

OBIETTIVO SECONDARIO

  1. Differenza nei cambiamenti dimensionali orizzontali nei gruppi xenotrapianto e allotrapianto misurati intraoperatoriamente dopo l'estrazione e al rientro 6 mesi dopo l'estrazione.
  2. Differenza nei cambiamenti dimensionali verticali nei gruppi xenotrapianto e allotrapianto misurati intraoperatoriamente dopo l'estrazione e al rientro 6 mesi dopo l'estrazione.
  3. Differenza nell'analisi istologica dei nuclei di biopsia ossea prelevati in gruppi xenotrapianto e allotrapianto a 6 mesi di rientro dal sito di osteotomia.

La differenza nell'altezza e nel volume dell'osso sopracrestale appena rigenerato sarà misurata direttamente dalle immagini segmentate da MicroCT.

IPOTESI NULLA

Non c'è differenza tra i due gruppi per nessuno dei parametri valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UCONN Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine ≥ 21 anni di età
  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. Buona salute orale generale (nessuna malattia parodontale attiva, assenza di denti senza speranza, assenza di carie attiva, assenza di infezioni acute)
  4. Denti non molari a radice singola che necessitano di estrazione per vari motivi (poiché è in corso l'analisi istologica, è essenziale prelevare biopsie del nucleo osseo senza includere l'osso nativo16)
  5. Presenza di denti naturali adiacenti al dente previsto per l'estrazione
  6. Assenza di segni acuti di infezione come secrezione di pus, tratto fistoloso e/o ascesso in relazione al dente in fase di estrazione
  7. Difetti di tipo deiscenza degli alveoli limitati a 2/3 della lunghezza della radice

Criteri di esclusione:

Condizioni sistemiche

  1. Condizioni e circostanze valutate dallo sperimentatore che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio
  2. Condizioni che richiedono l'uso cronico di routine di antibiotici o steroidi
  3. Anamnesi di disfunzione o deficienza leucocitaria, disturbi emorragici, malattia neoplastica che richiede radioterapia o chemioterapia, disturbo metabolico osseo, disturbi endocrini non controllati, infezioni da HIV
  4. Alcolismo o abuso di droghe e forti fumatori > 10 sigarette al giorno
  5. Partecipazione simultanea ad altri studi
  6. Gravidanza - Pazienti in gravidanza prima dell'inizio dello studio o pazienti che diventano gravide durante il corso dello studio

Condizioni locali

  1. Parodontite non trattata, carie o presenza di denti senza speranza (diversi da quello pianificato per l'estrazione)
  2. Denti a più radici
  3. Terapia di irradiazione
  4. Lesioni ossee
  5. Denti mancanti adiacenti al dente da estrarre
  6. Restauri implantari adiacenti al dente da estrarre
  7. Pareti multiple dell'alveolo mancanti a seguito di estrazione o difetto di deiscenza buccale che si estende fino all'apice della radice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Xenotrapianto
Dispositivo: Innesto osseo
Innesti ossei prodotti da Straumann LLC
Comparatore attivo: Allotrapianto
Dispositivo: Innesto osseo
Innesti ossei prodotti da Straumann LLC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dimensionali orizzontali e verticali rilevati sulla tomografia computerizzata a fascio conico
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti dimensionali misurati da una tomografia computerizzata Cone Beam immediatamente dopo l'estrazione e l'innesto e 6 mesi dopo l'estrazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dimensionali orizzontali misurate intraoperatoriamente utilizzando una sonda parodontale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti dimensionali della cresta misurati intraoperatoriamente immediatamente dopo l'estrazione e l'innesto e rispetto a 6 mesi dopo l'estrazione. Le misurazioni saranno effettuate utilizzando una sonda parodontale dall'aspetto medio-vestibolare a quello medio-palatale/medio-linguale della cresta utilizzando uno stent chirurgico
6 mesi
Variazioni dimensionali verticali misurate intraoperatoriamente utilizzando una sonda parodontale e uno stent
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti dimensionali della cresta misurati intraoperatoriamente immediatamente dopo l'estrazione e l'innesto e rispetto a 6 mesi dopo l'estrazione. Le misurazioni verticali verranno effettuate utilizzando una sonda parodontale e uno stent specifico per il paziente. La sonda aiuterà a misurare i cambiamenti di altezza della placca buccale e palatale/linguale al centro della cresta.
6 mesi
Analisi istologica dei nuclei di biopsia ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi istologica dei nuclei di biopsia ossea prelevati dagli alveoli estrattivi di xenotrapianto o allotrapianto
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Collaboratori

Institut Straumann AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Sejal Thacker, D.D.S., UCONN Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-137-1
  • 601907 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Straumann LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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