异种植牙与同种异体植牙拔牙后尺寸变化比较 (PilotXenAllo)
2023年11月27日 更新者：Sejal Thacker、UConn Health
一项比较异种移植与同种异体移植接受腔移植后尺寸变化的随机对照试验研究
比较异种移植物与同种异体移植物在拔牙后 6 个月时单根牙拔牙窝的尺寸变化。
研究概览
详细说明
目的 比较异种移植与同种异体移植在拔牙后 6 个月时单根牙拔牙窝的尺寸变化。
主要目标
拔牙后即刻和拔牙后 6 个月的 CBCT 扫描评估的拔牙窝的水平和垂直尺寸变化，对比异种移植与同种异体移植。
次要目标
- 异种移植物和同种异体移植物组在术中拔除后和拔除后 6 个月再次进入时测量的水平尺寸变化差异。
- 异种移植物和同种异体移植物组在术中拔除后和拔除后 6 个月再次进入时测量的垂直尺寸变化的差异。
- 异种移植物和同种异体移植物组在 6 个月从截骨部位重新进入骨活检组织学分析的差异。
新再生的上嵴骨高度和体积的差异将直接从 MicroCT 的分割图像中测量。
零假设
对于评估的任何参数，两组之间没有差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030
- UConn Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥ 21 岁的男性或女性
- 能够提供知情同意
- 总体口腔健康状况良好（无活动性牙周病、无无用牙齿、无活动性龋齿、无急性感染）
- 由于各种原因需要拔除单根非磨牙（由于正在进行组织学分析，因此必须在不包含天然骨的情况下采集骨芯活检 16）
- 与计划拔除的牙齿相邻的天然牙的存在
- 没有与拔牙相关的急性感染迹象，例如脓液排出、瘘道和/或脓肿
- 插座的开裂类型缺陷仅限于根的 2/3 长度
排除标准：
系统条件
- 研究者评估的条件和情况会阻止完成研究参与
- 需要长期常规使用抗生素或类固醇的病症
- 白细胞功能障碍或缺陷病史、出血性疾病、需要放疗或化疗的肿瘤性疾病、代谢性骨病、不受控制的内分泌失调、HIV 感染
- 酒精中毒或药物滥用和重度吸烟者每天 >10 支香烟
- 同时参加其他研究
- 怀孕——研究开始前怀孕的患者或在研究过程中怀孕的患者
当地情况
- 未经治疗的牙周炎、龋齿或存在无用的牙齿（计划拔除的牙齿除外）
- 多根牙
- 放射治疗
- 骨质病变
- 与被拔牙相邻的牙齿缺失
- 与被拔牙相邻的种植体修复体
- 拔牙后多个牙槽壁缺失或延伸至牙根尖的颊裂缺损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
锥形束计算机断层扫描记录的水平和垂直尺寸变化
大体时间：6个月
|
拔牙移植后即刻和拔牙后 6 个月的锥形束计算机断层扫描测量的尺寸变化
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用牙周探针在术中测量水平尺寸变化
大体时间：6个月
|
拔牙和移植后立即在术中测量牙冠的尺寸变化，并与拔牙后 6 个月进行比较。
将使用牙周探针从中颊到牙槽中部/舌中部使用手术支架进行测量
|
6个月
|
|
使用牙周探针和支架在术中测量垂直尺寸变化
大体时间：6个月
|
拔牙和移植后立即在术中测量牙冠的尺寸变化，并与拔牙后 6 个月进行比较。
将使用牙周探针和患者专用支架进行垂直测量。
探头将有助于测量牙槽嵴中央的颊板和腭板/舌板的高度变化。
|
6个月
|
|
骨活检核心的组织学分析
大体时间：6个月
|
从异种移植物或同种异体移植物移植的拔牙窝中取出的骨活检核心的组织学分析
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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