Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dimensionsændringer efter tandekstraktion mellem Xenograft og Allograft (PilotXenAllo)

27. november 2023 opdateret af: Sejal Thacker, UConn Health

En pilot-RCT-undersøgelse, der sammenligner dimensionsændringer efter socket-transplantation med xenograft versus allograft

For at sammenligne dimensionsændringer i ekstraktionshulen af ​​enkeltrodede tænder, 6 måneder efter ekstraktion, når de er transplanteret med xenograft versus allograft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL At sammenligne dimensionsændringer i ekstraktionshulen af ​​enkeltrodede tænder, 6 måneder efter ekstraktion, når de er transplanteret med xenograft versus allograft.

PRIMÆR MÅL

Horisontale og lodrette dimensionsændringer af ekstraktionssokler som vurderet i en CBCT-scanning umiddelbart efter ekstraktion og 6 måneder efter ekstraktion, når transplanteret med xenograft versus allograft.

SEKUNDÆR MÅL

  1. Forskel i horisontale dimensionsændringer i xenograft- og allograftgrupper målt intraoperativt efter ekstraktion og ved genindtræden 6 måneder efter ekstraktion.
  2. Forskel i vertikale dimensionsændringer i xenograft- og allograftgrupper målt intraoperativt efter ekstraktion og ved genindtræden 6 måneder efter ekstraktion.
  3. Forskel i histologisk analyse af knoglebiopsikerner taget i xenograft- og allograftgrupper ved 6 måneders genindtræden fra osteotomistedet.

Forskellen i nyregenereret supracrestal knoglehøjde og volumen vil blive målt direkte fra de segmenterede billeder fra MicroCT.

NULHYPOTESEN

Der er ingen forskel mellem de to grupper for nogen af ​​de evaluerede parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UCONN Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥ 21 år
  2. Kan give informeret samtykke
  3. God generel mundsundhed (ingen aktiv paradentose, fravær af håbløse tænder, fravær af aktiv caries, fravær af akutte infektioner)
  4. Enkeltrodede ikke-molære tænder, der har brug for ekstraktion af forskellige årsager (da histologisk analyse udføres, er det vigtigt at høste knoglekernebiopsier uden inklusion af naturlig knogle16)
  5. Tilstedeværelse af naturlige tænder ved siden af ​​den tand, der er planlagt til udtrækning
  6. Fravær af akutte tegn på infektion såsom pusudflåd, fistulus-kanal og/eller byld i forhold til tandudtrækning
  7. Dehicence type defekter af soklerne begrænset til 2/3 af længden af ​​roden

Ekskluderingskriterier:

Systemiske forhold

  1. Betingelser og omstændigheder vurderet af investigator, der ville forhindre fuldførelse af studiedeltagelse
  2. Tilstande, der kræver kronisk rutinemæssig brug af antibiotika eller steroider
  3. Anamnese med leukocytdysfunktion eller -mangler, blødningsforstyrrelser, neoplastisk sygdom, der kræver stråling eller kemoterapi, metabolisk knoglelidelse, ukontrollerede endokrine lidelser, HIV-infektioner
  4. Alkoholisme eller stofmisbrug og storrygere >10 cigaretter om dagen
  5. Samtidig deltagelse i andre undersøgelser
  6. Graviditet - Patienter, der er gravide før starten af ​​undersøgelsen eller patienter, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen

Lokale forhold

  1. Ubehandlet paradentose, caries eller tilstedeværelse af håbløse tænder (andre end den, der er planlagt til ekstraktion)
  2. Multirodede tænder
  3. Strålebehandling
  4. Ossøse læsioner
  5. Manglende tænder ved siden af ​​den tand, der trækkes ud
  6. Implantatrestaureringer ved siden af ​​den tand, der trækkes ud
  7. Flere fatningsvægge mangler efter ekstraktion eller bukkal dehiscens defekt, der strækker sig til toppen af ​​roden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xenograft
Enhed: Knogletransplantation
Knogletransplantater produceret af Straumann LLC
Aktiv komparator: Allograft
Enhed: Knogletransplantation
Knogletransplantater produceret af Straumann LLC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandrette og lodrette dimensionsændringer noteret på Cone Beam Computed Tomography
Tidsramme: 6 måneder
Dimensionsændringer målt fra en Cone Beam Computed Tomography umiddelbart efter ekstraktion og podning og 6 måneder efter ekstraktion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Horisontale dimensionsændringer målt intraoperativt ved hjælp af en periodontal probe
Tidsramme: 6 måneder
Dimensionsændringer af toppen målt intraoperativt umiddelbart efter ekstraktion og grafting og sammenlignet med 6 måneder efter ekstraktion. Målinger vil blive foretaget ved hjælp af en parodontal sonde fra det midterste bukkale til det midterste palatale/midtlinguale aspekt af højderyggen ved hjælp af en kirurgisk stent
6 måneder
Lodrette dimensionsændringer målt intraoperativt ved hjælp af en parodontal sonde og stent
Tidsramme: 6 måneder
Dimensionsændringer af toppen målt intraoperativt umiddelbart efter ekstraktion og grafting og sammenlignet med 6 måneder efter ekstraktion. Lodrette målinger vil blive foretaget ved hjælp af en parodontal sonde og en patientspecifik stent. Sonden vil hjælpe med at måle ændringer i højden af ​​den bukkale og palatale/linguale plade i midten af ​​højderyggen.
6 måneder
Histologisk analyse af knoglebiopsikerner
Tidsramme: 6 måneder
Histologisk analyse af knoglebiopsikernerne taget fra de xenograft- eller allografttransplanterede ekstraktionssokler
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UConn Health

Samarbejdspartnere

Institut Straumann AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sejal Thacker, D.D.S., UCONN Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-137-1
  • 601907 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Straumann LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Kliniske forsøg med Knogletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner