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精神病発症および統合失調症患者のリスクがある個人の動きに対するリズミカルな聴覚刺激の影響

2022年5月20日 更新者:Dr WANG Shumei
この研究の目的は、リズミカルな聴覚刺激 (RAS) を使用した運動トレーニングが、リスクのある個人および統合失調症患者のジスキネジアおよび運動緩慢の重症度を軽減する効果を調べることです。 研究者らは、RAS を使用したトレーニングは、統合失調症患者だけでなく、リスクのある個人の運動緩慢とジスキネジアの重症度を軽減したと仮定しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kowloon、香港
        • 募集
        • Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

危険にさらされている個人の場合:

リスクのある個人の包含基準は次のとおりです。

  1. 中国語版の 16 項目のプロドローマル アンケート (CPQ-16) で 9 以上のスコア、または中国語版の 15 項目の心霊体験のコミュニティ アセスメント (CAPE-C15) で 8.18 以上のスコア、またはSchizotypal Personality Questionnaire-Brief (SPQ-B) で 17 以上のスコア。
  2. モントリオール認知評価 (HK-MoCA) の香港版で 22 以上のスコアで、指示を理解できることを確認します。
  3. 右利きであることを確認するために、中国語版のエジンバラ利き手インベントリーで 60 以上のスコア。
  4. 13歳以上。

健全なコントロールの選択基準は次のとおりです。

  1. CPQ-16、CAPE-C15、および SPQ-B のカットオフ スコアを下回るスコア。
  2. MoCAで22以上のスコア;
  3. 中国版エジンバラ利き手目録で60以上のスコア。
  4. 精神疾患の診断を受けた一親等の家族はいません。
  5. 13歳以上。

リスクのある参加者と健康なコントロールは、上肢の動きに影響を与える可能性のある神経学的/筋骨格機能障害がある場合は除外されます。

統合失調症患者の場合:

統合失調症患者の選択基準は次のとおりです。

  1. 他の精神疾患を伴わない統合失調症の診断;
  2. 安定した精神病症状がある;
  3. HK-MoCA で 22 以上のスコア。
  4. 中国版のエジンバラ利き手目録で 60 以上のスコア。
  5. 18歳以上。

健全なコントロールの選択基準は次のとおりです。

  1. CPQ-16、CAPE-C15、および SPQ-B のカットオフ スコアを下回るスコア。
  2. MoCAで22以上のスコア;
  3. 中国版エジンバラ利き手目録で60以上のスコア。
  4. 精神疾患の診断を受けた一親等の家族はいません。
  5. 18歳以上。

上肢の動きに影響を与える可能性のある神経学的/筋骨格系の機能障害がある場合、患者と健康なコントロールは除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:統合失調症 - RAS
実験群の統合失調症患者は、リズミカルな聴覚刺激 (RAS) を利用した上肢運動トレーニングを受けます。
Stonekick Limited が開発したモバイル アプリケーション「メトロノーム ビート」は、参加者が動きを実行するときに RAS を与えるために使用されます。 介入の前に、参加者は RAS の助けを借りずに 30 秒間できるだけ早く運動タスクを実行する必要があるため、ベースラインの運動テン​​ポ (1 分あたりの拍数) を取得します。 最初のトレーニング週の 40 分間のトレーニング セッションごとに、最初、2 番目、最後の 10 分間に 3 つの RAS テンポが提供され、その間に 5 分間の休憩があります: 通常 (ベースライン テンポの 100%)、速い (ベースラインテンポの 105%)、速い (ベースラインテンポの 110%)。 トレーニング週ごとに、3 つの RAS テンポが 5% ずつ増加します。 実験群の統合失調症患者は、RAS を利用した上肢運動訓練を受けます。 介入プロトコルは、平日に 1 セッション (40 分) で、平日ベースで 3 週間 (合計 15 セッション) 続きます。
ACTIVE_COMPARATOR:統合失調症- RAS なし
対照群の統合失調症患者は、RAS の助けを借りずに上肢トレーニングを受けます。
トレーニング プロトコルは、運動タスクの実行中に RAS の欠如を除いて、実験グループで使用されるものと同じになります。
実験的:危険にさらされている - RAS
実験グループの危険にさらされている個人は、RAS の助けを借りて上肢運動トレーニングを受けます。
Stonekick Limited が開発したモバイル アプリケーション「メトロノーム ビート」は、参加者が動きを実行するときに RAS を与えるために使用されます。 介入の前に、参加者は RAS の助けを借りずに 30 秒間できるだけ早く運動タスクを実行する必要があるため、ベースラインの運動テン​​ポ (1 分あたりの拍数) を取得します。 最初のトレーニング週の 40 分間のトレーニング セッションごとに、最初、2 番目、最後の 10 分間に 3 つの RAS テンポが提供され、その間に 5 分間の休憩があります: 通常 (ベースライン テンポの 100%)、速い (ベースラインテンポの 105%)、速い (ベースラインテンポの 110%)。 トレーニング週ごとに、3 つの RAS テンポが 5% ずつ増加します。 実験グループの危険にさらされている個人は、RAS の助けを借りて上肢運動トレーニングを受けます。 介入プロトコルは、1 日 1 回のトレーニング セッション (40 分) で、毎日 3 週間 (合計 21 セッション) 続きます。
ACTIVE_COMPARATOR:リスクあり - RAS なし
対照群のリスクのある個人は、RAS の助けを借りずに上肢トレーニングを受けます。
トレーニング プロトコルは、運動タスクの実行中に RAS の欠如を除いて、実験グループで使用されるものと同じになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8カメラモーションキャプチャシステム(VICON; Oxford Metrics Group、オックスフォード、英国)を使用したモーション分析
時間枠:1回目の介入直前1週間以内
正規化された運動時間 (パーキンソニズムの重症度を表す)。 単位:秒/mm
1回目の介入直前1週間以内
8カメラモーションキャプチャシステム(VICON; Oxford Metrics Group、オックスフォード、英国)を使用したモーション分析
時間枠:介入の最後のセッションの直後から 1 週間以内
正規化された運動時間 (パーキンソニズムの重症度を表す)。 単位:秒/mm
介入の最後のセッションの直後から 1 週間以内
8カメラモーションキャプチャシステム(VICON; Oxford Metrics Group、オックスフォード、英国)を使用したモーション分析
時間枠:1回目の介入直前1週間以内
正規化された運動単位数 (ジスキネジアの重症度を表す)。 単位:単位/mm
1回目の介入直前1週間以内
8カメラモーションキャプチャシステム(VICON; Oxford Metrics Group、オックスフォード、英国)を使用したモーション分析
時間枠:介入の最後のセッションの直後から 1 週間以内
正規化された運動単位数 (ジスキネジアの重症度を表す)。 単位:単位/mm
介入の最後のセッションの直後から 1 週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月31日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月20日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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