- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04553835
Auswirkungen der rhythmischen Hörstimulation auf Bewegungen bei Personen mit einem Risiko für psychotischen Beginn und Schizophreniepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Rekrutierung
- Hong Kong Polytechnic University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Für Risikopersonen:
Die Einschlusskriterien für Risikopersonen sind:
- Eine Punktzahl von oder über 9 in der chinesischen Version des 16-Punkte-Prodromal-Fragebogens (CPQ-16) oder eine Punktzahl von oder über 8,18 in der chinesischen Version von Community Assessment of Psychic Experiences mit 15 Punkten (CAPE-C15), oder eine Punktzahl von oder über 17 im Schizotypal Personality Questionnaire-Brief (SPQ-B);
- Eine Punktzahl von oder über 22 in der Hongkong-Version von Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), um sicherzustellen, dass sie Anweisungen verstehen können;
- Eine Punktzahl von oder über 60 in der chinesischen Version des Edinburgh Handedness Inventory, um sicherzustellen, dass sie Rechtshänder sind.
- Das Alter ≥ 13 Jahre.
Die Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen sind:
- Eine Punktzahl unterhalb der Cutoff-Punktzahl von CPQ-16, CAPE-C15 und SPQ-B;
- Eine Punktzahl von oder über 22 in MoCA;
- Eine Punktzahl von oder über 60 in der chinesischen Version des Edinburgh Handedness Inventory;
- Keine Familienmitglieder ersten Grades mit der Diagnose einer psychischen Erkrankung.
- Das Alter ≥ 13 Jahre.
Gefährdete Teilnehmer und gesunde Kontrollpersonen werden ausgeschlossen, wenn sie eine neurologische / muskuloskelettale Dysfunktion haben, die ihre Bewegungen der oberen Extremitäten beeinträchtigen könnte.
Für Schizophreniepatienten:
Die Einschlusskriterien für Schizophreniepatienten sind:
- Eine Diagnose von Schizophrenie ohne andere psychiatrische Erkrankungen;
- Stabile psychotische Symptome haben;
- Eine Punktzahl von oder über 22 in HK-MoCA;
- Eine Punktzahl von oder über 60 in der chinesischen Version des Edinburgh Handedness Inventory.
- Das Alter ≥ 18 Jahre.
Die Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen sind:
- Eine Punktzahl unterhalb der Cutoff-Punktzahl von CPQ-16, CAPE-C15 und SPQ-B;
- Eine Punktzahl von oder über 22 in MoCA;
- Eine Punktzahl von oder über 60 in der chinesischen Version des Edinburgh Handedness Inventory;
- Keine Familienmitglieder ersten Grades mit der Diagnose einer psychischen Erkrankung.
- Das Alter ≥ 18 Jahre.
Patienten und gesunde Kontrollpersonen werden ausgeschlossen, wenn sie an einer neurologischen/muskuloskelettalen Dysfunktion leiden, die ihre Bewegungen der oberen Extremitäten beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Schizophrenie – RAS
Schizophreniepatienten in der experimentellen Gruppe werden ein Bewegungstraining der oberen Extremitäten mit Hilfe von rhythmischer auditiver Stimulation (RAS) durchlaufen.
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Eine von Stonekick Limited entwickelte mobile Anwendung „Metronome Beats“ wird verwendet, um RAS zu geben, wenn der Teilnehmer die Bewegung ausführt.
Vor der Intervention muss der Teilnehmer die Bewegungsaufgabe ohne die Hilfe von RAS so schnell wie möglich für 30 Sekunden ausführen, damit wir sein Grundbewegungstempo (Schläge pro Minute) erhalten.
Für jede 40-minütige Trainingseinheit in der ersten Trainingswoche werden drei RAS-Tempi für die ersten, zweiten und letzten 10 Minuten mit einer fünfminütigen Pause dazwischen bereitgestellt: normal (100 % des Basistempos), schnell ( 105 % des Grundtempos) und schnell (110 % des Grundtempos).
Mit jeder Trainingswoche werden die drei RAS Tempi um 5% erhöht.
Schizophrenie-Patienten in der Versuchsgruppe werden mit Hilfe von RAS einem Bewegungstraining der oberen Extremitäten unterzogen.
Das Interventionsprotokoll dauert werktags 3 Wochen (insgesamt 15 Sitzungen) mit einer Sitzung (40 Minuten) pro Wochentag.
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ACTIVE_COMPARATOR: Schizophrenie – kein RAS
Schizophrenie-Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein Training der oberen Extremitäten ohne die Hilfe von RAS.
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Das Trainingsprotokoll ist dasselbe wie das in der experimentellen Gruppe verwendete, mit Ausnahme des Fehlens von RAS während der Ausführung der Bewegungsaufgabe.
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EXPERIMENTAL: gefährdet - RAS
Risikopersonen in der Versuchsgruppe werden mit Hilfe von RAS einem Bewegungstraining der oberen Extremitäten unterzogen.
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Eine von Stonekick Limited entwickelte mobile Anwendung „Metronome Beats“ wird verwendet, um RAS zu geben, wenn der Teilnehmer die Bewegung ausführt.
Vor der Intervention muss der Teilnehmer die Bewegungsaufgabe ohne die Hilfe von RAS so schnell wie möglich für 30 Sekunden ausführen, damit wir sein Grundbewegungstempo (Schläge pro Minute) erhalten.
Für jede 40-minütige Trainingseinheit in der ersten Trainingswoche werden drei RAS-Tempi für die ersten, zweiten und letzten 10 Minuten mit einer fünfminütigen Pause dazwischen bereitgestellt: normal (100 % des Basistempos), schnell ( 105 % des Grundtempos) und schnell (110 % des Grundtempos).
Mit jeder Trainingswoche werden die drei RAS Tempi um 5% erhöht.
Risikopersonen in der Versuchsgruppe werden mit Hilfe von RAS einem Bewegungstraining der oberen Extremitäten unterzogen.
Das Interventionsprotokoll dauert täglich 3 Wochen (insgesamt 21 Sitzungen) mit einer Trainingseinheit (40 Minuten) pro Tag.
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ACTIVE_COMPARATOR: gefährdet - kein RAS
Risikopersonen in der Kontrollgruppe erhalten ein Training der oberen Extremitäten ohne die Hilfe von RAS.
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Das Trainingsprotokoll ist dasselbe wie das in der experimentellen Gruppe verwendete, mit Ausnahme des Fehlens von RAS während der Ausführung der Bewegungsaufgabe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsanalyse mit einem Acht-Kamera-Motion-Capture-System (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche unmittelbar vor der 1. Interventionssitzung
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normalisierte Bewegungszeit (repräsentiert die Schwere des Parkinsonismus).
Einheit: Sekunde/mm
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Innerhalb einer Woche unmittelbar vor der 1. Interventionssitzung
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Bewegungsanalyse mit einem Acht-Kamera-Motion-Capture-System (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
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normalisierte Bewegungszeit (repräsentiert die Schwere des Parkinsonismus).
Einheit: Sekunde/mm
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Innerhalb einer Woche unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
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Bewegungsanalyse mit einem Acht-Kamera-Motion-Capture-System (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche unmittelbar vor der 1. Interventionssitzung
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normalisierte Anzahl von Bewegungseinheiten (repräsentiert den Schweregrad der Dyskinesie).
Einheit: Einheiten/mm
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Innerhalb einer Woche unmittelbar vor der 1. Interventionssitzung
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Bewegungsanalyse mit einem Acht-Kamera-Motion-Capture-System (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
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normalisierte Anzahl von Bewegungseinheiten (repräsentiert den Schweregrad der Dyskinesie).
Einheit: Einheiten/mm
|
Innerhalb einer Woche unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Schizophrenie
- Dyskinesien
- Parkinsonsche Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20200630002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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