- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04553835
Virkninger af rytmisk auditiv stimulering på bevægelser hos individer med risiko for psykotisk debut og skizofrenipatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
For udsatte personer:
Inklusionskriterierne for udsatte personer er:
- En score på eller over 9 i den kinesiske version af Prodromal Questionnaire med 16 punkter (CPQ-16), eller en score på eller over 8,18 i den kinesiske version af Community Assessment of Psychic Experiences med 15 elementer (CAPE-C15), eller en score på eller over 17 i Schizotypal Personality Questionnaire-Brief (SPQ-B);
- En score på eller over 22 i Hong Kong-versionen af Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) for at sikre, at de kan forstå instruktioner;
- En score på eller over 60 i den kinesiske version af Edinburgh Handedness Inventory for at sikre, at de er højrehåndede.
- Alder ≥ 13 år.
Inklusionskriterierne for sunde kontroller er:
- En score under cut-off-score for CPQ-16, CAPE-C15 og SPQ-B;
- En score på eller over 22 i MoCA;
- En score på eller over 60 i den kinesiske version af Edinburgh Handedness Inventory;
- Ingen førstegrads familiemedlemmer, der har en diagnose af psykiske sygdomme.
- Alder ≥ 13 år.
Risikodeltagere og raske kontroller vil blive udelukket, hvis de har nogen neurologisk/muskuloskeletal dysfunktion, der kan påvirke deres bevægelser i overekstremiteterne.
Til skizofrenipatienter:
Inklusionskriterierne for skizofrenipatienter er:
- En diagnose af skizofreni uden andre psykiatriske sygdomme;
- Har stabile psykotiske symptomer;
- En score på eller over 22 i HK-MoCA;
- En score på eller over 60 i den kinesiske version af Edinburgh Handedness Inventory.
- Alder ≥ 18 år.
Inklusionskriterierne for sunde kontroller er:
- En score under cut-off-score for CPQ-16, CAPE-C15 og SPQ-B;
- En score på eller over 22 i MoCA;
- En score på eller over 60 i den kinesiske version af Edinburgh Handedness Inventory;
- Ingen førstegrads familiemedlemmer, der har en diagnose af psykiske sygdomme.
- Alder ≥ 18 år.
Patienter og raske kontroller vil blive udelukket, hvis de har nogen neurologisk/muskuloskeletal dysfunktion, som kan påvirke deres bevægelser i overekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: skizofreni- RAS
Skizofrenipatienter i forsøgsgruppen vil gennemgå bevægelsestræning i øvre lemmer ved hjælp af rytmisk auditiv stimulation (RAS).
|
En mobilapplikation, "metronome beats" udviklet af Stonekick Limited, vil blive brugt til at give RAS, når deltageren udfører bevægelsen.
Før intervention skal deltageren udføre bevægelsesopgaven uden hjælp fra RAS så hurtigt som muligt i 30 sekunder, således at vi opnår hans/hendes baseline bevægelsestempo (slag pr. minut).
For hver 40-minutters træningssession i den første træningsuge vil der blive givet tre RAS-tempi for de første, anden og sidste 10 minutter med en fem-minutters pause imellem: normal (100 % af basistempoet), hurtig ( 105 % af basistempoet) og hurtigt (110 % af basislinjetempoet).
For hver træningsuge øges de tre RAS tempi med 5%.
Skizofrenipatienter i forsøgsgruppen vil gennemgå bevægelsestræning i overekstremiteterne ved hjælp af RAS.
Interventionsprotokollen vil vare i 3 uger på hverdagsbasis (i alt 15 sessioner) med en session (40 minutter) pr. hverdag.
|
ACTIVE_COMPARATOR: skizofreni- ingen RAS
Skizofrenipatienter i kontrolgruppen vil modtage træning i overekstremiteterne uden hjælp af RAS.
|
Træningsprotokollen vil være den samme som den, der blev brugt i forsøgsgruppen, bortset fra manglen på RAS under udførelsen af bevægelsesopgaven.
|
EKSPERIMENTEL: i fare- RAS
Risikopersoner i forsøgsgruppen vil gennemgå bevægelsestræning i overekstremiteterne ved hjælp af RAS.
|
En mobilapplikation, "metronome beats" udviklet af Stonekick Limited, vil blive brugt til at give RAS, når deltageren udfører bevægelsen.
Før intervention skal deltageren udføre bevægelsesopgaven uden hjælp fra RAS så hurtigt som muligt i 30 sekunder, således at vi opnår hans/hendes baseline bevægelsestempo (slag pr. minut).
For hver 40-minutters træningssession i den første træningsuge vil der blive givet tre RAS-tempi for de første, anden og sidste 10 minutter med en fem-minutters pause imellem: normal (100 % af basistempoet), hurtig ( 105 % af basistempoet) og hurtigt (110 % af basislinjetempoet).
For hver træningsuge øges de tre RAS tempi med 5%.
Risikopersoner i forsøgsgruppen vil gennemgå bevægelsestræning i øvre lemmer ved hjælp af RAS.
Interventionsprotokollen vil vare i 3 uger på daglig basis (i alt 21 sessioner), med en træningssession (40 minutter) om dagen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: i fare - ingen RAS
Risikopersoner i kontrolgruppen vil modtage træning i overekstremiteterne uden hjælp af RAS.
|
Træningsprotokollen vil være den samme som den, der blev brugt i forsøgsgruppen, bortset fra manglen på RAS under udførelsen af bevægelsesopgaven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevægelsesanalyse ved hjælp af et motion capture-system med otte kameraer (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Tidsramme: Inden for en uge lige før 1. session af interventionen
|
normaliseret bevægelsestid (repræsenterer sværhedsgraden af parkinsonisme).
Enhed: sekund/mm
|
Inden for en uge lige før 1. session af interventionen
|
Bevægelsesanalyse ved hjælp af et motion capture-system med otte kameraer (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Tidsramme: Inden for en uge lige efter den sidste session af interventionen
|
normaliseret bevægelsestid (repræsenterer sværhedsgraden af parkinsonisme).
Enhed: sekund/mm
|
Inden for en uge lige efter den sidste session af interventionen
|
Bevægelsesanalyse ved hjælp af et motion capture-system med otte kameraer (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Tidsramme: Inden for en uge lige før 1. session af interventionen
|
normaliseret antal bevægelsesenheder (repræsenterer sværhedsgraden af dyskinesi).
Enhed: enheder/mm
|
Inden for en uge lige før 1. session af interventionen
|
Bevægelsesanalyse ved hjælp af et motion capture-system med otte kameraer (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Tidsramme: Inden for en uge lige efter den sidste session af interventionen
|
normaliseret antal bevægelsesenheder (repræsenterer sværhedsgraden af dyskinesi).
Enhed: enheder/mm
|
Inden for en uge lige efter den sidste session af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20200630002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rytmisk auditiv stimulation (RAS) for skizofrenipatienter
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong