Účinky rytmické sluchové stimulace na pohyby u jedinců ohrožených psychotickým nástupem a pacienty se schizofrenií
20. května 2022 aktualizováno: Dr WANG Shumei
Cílem tohoto výzkumu je zkoumat účinky pohybového tréninku pomocí rytmické sluchové stimulace (RAS) na snížení závažnosti dyskineze a bradykineze u rizikových jedinců a pacientů se schizofrenií.
Výzkumníci předpokládají, že trénink s pomocí RAS snížil závažnost bradykineze a dyskineze u rizikových jedinců, stejně jako u pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Nábor
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro rizikové osoby:
Kritéria pro zařazení rizikových jedinců jsou:
- Skóre 9 nebo vyšší v čínské verzi 16položkového prodromálního dotazníku (CPQ-16) nebo skóre 8,18 nebo vyšší v čínské verzi komunitního hodnocení psychických zážitků s 15 položkami (CAPE-C15), nebo skóre 17 nebo vyšší v Schizotypal Personality Questionnaire-Brief (SPQ-B);
- Skóre 22 nebo vyšší v hongkongské verzi Montrealského kognitivního hodnocení (HK-MoCA), aby bylo zajištěno, že rozumí pokynům;
- Skóre 60 nebo vyšší v inventáři čínské verze Edinburghu Handedness, aby bylo zajištěno, že jsou praváci.
- Věk ≥ 13 let.
Kritéria pro zařazení zdravých kontrol jsou:
- Skóre pod mezní skóre CPQ-16, CAPE-C15 a SPQ-B;
- Skóre 22 nebo vyšší v MoCA;
- Skóre 60 nebo vyšší v čínské verzi Edinburgh Handedness Inventory;
- Žádní členové rodiny prvního stupně s diagnózou duševního onemocnění.
- Věk ≥ 13 let.
Rizikoví účastníci a zdravé kontroly budou vyloučeni, pokud mají jakoukoli neurologickou / muskuloskeletální dysfunkci, která může ovlivnit jejich pohyby horních končetin.
Pro pacienty se schizofrenií:
Kritéria pro zařazení pacientů se schizofrenií jsou:
- Diagnóza schizofrenie bez dalších psychiatrických onemocnění;
- se stabilními psychotickými příznaky;
- Skóre 22 nebo vyšší v HK-MoCA;
- Skóre 60 nebo více v čínské verzi Edinburgh Handedness Inventory.
- Věk ≥ 18 let.
Kritéria pro zařazení zdravých kontrol jsou:
- Skóre pod mezní skóre CPQ-16, CAPE-C15 a SPQ-B;
- Skóre 22 nebo vyšší v MoCA;
- Skóre 60 nebo vyšší v čínské verzi Edinburgh Handedness Inventory;
- Žádní členové rodiny prvního stupně s diagnózou duševního onemocnění.
- Věk ≥ 18 let.
Pacienti a zdravé kontrolní skupiny budou vyloučeni, pokud mají jakoukoli neurologickou / muskuloskeletální dysfunkci, která může ovlivnit jejich pohyby horních končetin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: schizofrenie - RAS
Pacienti se schizofrenií v experimentální skupině podstoupí pohybový trénink horních končetin pomocí rytmické sluchové stimulace (RAS).
|
Mobilní aplikace, „metronom beats“ vyvinutá společností Stonekick Limited, bude použita k poskytnutí RAS, když účastník provede pohyb.
Před zásahem je účastník povinen provést pohybový úkol bez pomoci RAS co nejrychleji po dobu 30 sekund, abychom získali jeho základní tempo pohybu (údery za minutu).
Na každý 40minutový trénink v prvním tréninkovém týdnu budou poskytnuta tři RAS tempa pro prvních, druhých a posledních 10 minut s pětiminutovou přestávkou mezi nimi: normální (100 % základního tempa), rychlé ( 105 % základního tempa) a rychlé (110 % základního tempa).
S každým tréninkovým týdnem se tři RAS tempa zvýší o 5%.
Pacienti se schizofrenií v experimentální skupině podstoupí nácvik pohybu horních končetin pomocí RAS.
Intervenční protokol bude trvat 3 týdny ve všední dny (celkem 15 sezení) s jedním sezením (40 minut) za pracovní den.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: schizofrenie – žádný RAS
Pacienti se schizofrenií v kontrolní skupině dostanou trénink horních končetin bez pomoci RAS.
|
Tréninkový protokol bude stejný jako u experimentální skupiny s výjimkou absence RAS při provádění pohybového úkolu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: v ohrožení- RAS
Rizikoví jedinci v experimentální skupině podstoupí pohybový trénink horních končetin pomocí RAS.
|
Mobilní aplikace, „metronom beats“ vyvinutá společností Stonekick Limited, bude použita k poskytnutí RAS, když účastník provede pohyb.
Před zásahem je účastník povinen provést pohybový úkol bez pomoci RAS co nejrychleji po dobu 30 sekund, abychom získali jeho základní tempo pohybu (údery za minutu).
Na každý 40minutový trénink v prvním tréninkovém týdnu budou poskytnuta tři RAS tempa pro prvních, druhých a posledních 10 minut s pětiminutovou přestávkou mezi nimi: normální (100 % základního tempa), rychlé ( 105 % základního tempa) a rychlé (110 % základního tempa).
S každým tréninkovým týdnem se tři RAS tempa zvýší o 5%.
Rizikoví jedinci v experimentální skupině podstoupí nácvik pohybu horních končetin pomocí RAS.
Intervenční protokol bude trvat 3 týdny na denní bázi (celkem 21 sezení), s jedním tréninkem (40 minut) denně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: v ohrožení – žádný RAS
Rizikoví jedinci v kontrolní skupině absolvují trénink horních končetin bez pomoci RAS.
|
Tréninkový protokol bude stejný jako u experimentální skupiny s výjimkou absence RAS při provádění pohybového úkolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza pohybu pomocí systému snímání pohybu s osmi kamerami (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Časové okno: Do jednoho týdne těsně před 1. sezením intervence
|
normalizovaná doba pohybu (představující závažnost parkinsonismu).
Jednotka: sekunda/mm
|
Do jednoho týdne těsně před 1. sezením intervence
|
|
Analýza pohybu pomocí systému snímání pohybu s osmi kamerami (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Časové okno: Do jednoho týdne hned po posledním sezení intervence
|
normalizovaná doba pohybu (představující závažnost parkinsonismu).
Jednotka: sekunda/mm
|
Do jednoho týdne hned po posledním sezení intervence
|
|
Analýza pohybu pomocí systému snímání pohybu s osmi kamerami (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Časové okno: Do jednoho týdne těsně před 1. sezením intervence
|
normalizovaný počet pohybových jednotek (představující závažnost dyskineze).
Jednotka: jednotky/mm
|
Do jednoho týdne těsně před 1. sezením intervence
|
|
Analýza pohybu pomocí systému snímání pohybu s osmi kamerami (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Časové okno: Do jednoho týdne hned po posledním sezení intervence
|
normalizovaný počet pohybových jednotek (představující závažnost dyskineze).
Jednotka: jednotky/mm
|
Do jednoho týdne hned po posledním sezení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20200630002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .