デジタルヘルスコーチングで認知症リスクを軽減 (DC-MARVEL)
2021年8月30日 更新者：Neurotrack Technologies, Inc.
デジタル認知マルチドメイン アルツハイマー病リスク速度研究 (DC-MARVEL)
Digital Cognitive Multi-domain Alzheimer's Risk Velocity (DC MARVEL) 研究は、認知症予防に関する 2 年間の無作為対照試験です。
この研究の目的は、中年から高齢者の認知症リスク、認知機能、および一般的な健康転帰に対するデジタル認知健康プログラムの効果を、健康教育を受けた対照群と比較して判断することです。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) は、2050 年までに世界中で 1 億 3,100 万人が罹患すると予想されていますが、これらの症例の 40% は、食事、身体活動、認知的関与、喫煙などの修正可能な危険因子を標的とすることで予防できる可能性があります。
Neurotrack Technologies, Inc. は、アルツハイマー病のリスク増加に関連する行動を変えるように設計された認知健康のための健康コーチングによるデジタル マルチドメイン ライフスタイル介入の有効性をテストします。
このデジタル介入は、認知的健康のために効果的なマルチドメインのライフスタイル介入をスケーリングするという課題に対処し、リスク行動を改善する可能性を秘めているため、ADのリスクがある高齢者の認知機能低下を軽減および/または遅らせることができます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72701
- University of Arkansas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45～75歳
- BMI 18.5 - 39.9kg/m2
- 英語に堪能（筆記および口頭）
- ANU-ADRI からの AD の次の危険因子のうち最低 2 つ: 高校教育以下。過体重、またはクラス I またはクラス II の肥満 (BMI 25-39.9 kg/m2);糖尿病の病歴;高血圧の病歴;高コレステロールの病歴;喫煙歴;外傷性脳損傷の病歴
- ANU-ADRI からの次の AD 保護因子のうち最大 1 つ: 身体活動のレベルが高い。魚の消費量が多い。高レベルの認知的関与
- テキストメッセージを送受信する機能
- スマートフォンを所有し、安定したインターネット接続があり、電子メールを使用する意思がある
- 軽度から中程度の身体活動に参加する能力
- 無作為化への意欲
除外基準:
- 医師の診断: 精神的健康状態 (例: 摂食障害、アルコール/薬物使用、統合失調症など);神経学的状態 (例: てんかん、脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病、脳腫瘍、または重度の外傷性脳損傷);認知症、おそらく認知症、または軽度の認知障害;その他の重要な健康状態 (例: うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、冠動脈疾患、腎不全、慢性腎臓病、肺高血圧症）
- 最近の心血管イベントまたはがんの最近の治療（昨年以内）;透析中;または進行中の臓器移植リストに載っている
- 通常の距離で画面を見ることを妨げる視覚障害 (例: 法定失明、網膜剥離、閉塞性白内障)
- 学習障害の歴史
- 現在、正式な認知トレーニング コーチング プログラムまたはその他のライフスタイル変更プログラムに参加しています (例: 糖尿病予防プログラム）
- 現在妊娠中、または今後2年以内に妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル ライフスタイルへの介入
介入アームに無作為に割り付けられた参加者は、MindMate コグニティブ ヘルス アプリと Neurotrack のパーソナライズされたヘルス コーチング プラットフォームで構成されるデジタル介入へのアクセスを受け取ります。
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MindMate アプリは、認知症の修正可能な危険因子に対処するために設計されたデジタル マルチドメイン ライフスタイル介入です。
このアプリは、Neurotrack が提供するデジタルヘルスコーチングで強化されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：健康教育
コントロール アームに無作為に割り付けられた参加者は、アプリのコンテンツを反映したデジタル健康教育資料を受け取ります。
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電子的に配信される健康教育資料
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合認知症リスク
時間枠：ベースラインから 24 か月
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オーストラリア国立大学のアルツハイマー病リスク指数 (ANU-ADRI) によって決定された認知症リスクの変化。
スコアの範囲は -13 ～ 64 で、スコアが高いほど認知症のリスクが高くなります。
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ベースラインから 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能低下率
時間枠：ベースラインから 24 か月
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) によって決定される認知機能低下率の変化。
スコアの範囲は 40 ～ 160 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを表します
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ベースラインから 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jordan Glenn, PhD、Neurotrack Technologies, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (予期された)
2024年1月30日
研究の完了 (予期された)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1R44AG063672-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- R44AG063672 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。