Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het risico op dementie verkleinen met digitale gezondheidscoaching (DC-MARVEL)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Neurotrack Technologies, Inc.

Digital Cognitive Multidomain Alzheimer's Risk Velocity Study (DC-MARVEL)

De Digital Cognitive Multi-domain Alzheimer's Risk Velocity (DC MARVEL) studie is een 2 jaar durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de preventie van dementie. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een digitaal cognitief gezondheidsprogramma op het risico op dementie, het cognitief functioneren en de algemene gezondheidsuitkomsten van middelbare leeftijd tot oudere volwassenen in vergelijking met een controlegroep die gezondheidsvoorlichting krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer (AD) zal naar verwachting tegen 2050 wereldwijd 131 miljoen mensen treffen, maar maar liefst 40% van deze gevallen kan worden voorkomen door beïnvloedbare risicofactoren aan te pakken, zoals voeding, lichamelijke activiteit, cognitieve betrokkenheid en roken. Neurotrack Technologies, Inc. zal de doeltreffendheid testen van een digitale leefstijlinterventie met meerdere domeinen met gezondheidscoaching voor cognitieve gezondheid, ontworpen om gedrag te veranderen dat verband houdt met een verhoogd risico op AD. Deze digitale interventie pakt de uitdaging aan van het opschalen van effectieve multi-domein leefstijlinterventies voor cognitieve gezondheid en heeft het potentieel om risicogedrag te verbeteren, waardoor cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen met een risico op AD wordt verminderd en/of vertraagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72701
        • University of Arkansas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 45-75
  • BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
  • Vloeiend in Engels (geschreven en gesproken)
  • Minimaal 2 van de volgende risicofactoren voor AD van ANU-ADRI: Middelbare schoolopleiding of lager; Overgewicht of obesitas klasse I of klasse II (BMI 25-39,9 kg/m²); Geschiedenis van diabetes; Geschiedenis van hypertensie; Geschiedenis van hoog cholesterol; Geschiedenis van roken; Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Maximaal 1 van de volgende beschermende factoren voor AD van ANU-ADRI: Hoge mate van fysieke activiteit; Hoge visconsumptie; Hoog niveau van cognitieve betrokkenheid
  • Mogelijkheid om sms-berichten te verzenden en te ontvangen
  • Bezit een smartphone, heb een betrouwbare internetverbinding en bereid om e-mail te gebruiken
  • Vermogen om deel te nemen aan lichte tot matige lichamelijke activiteit
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose door arts van: psychische aandoening (bijv. eetstoornis, alcohol-/drugsgebruik, schizofrenie, enz.); neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, hersentumor of ernstig traumatisch hersenletsel); dementie, waarschijnlijke dementie of milde cognitieve stoornissen; andere significante gezondheidstoestand (bijv. congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, coronaire hartziekte, nierfalen, chronische nierziekte, pulmonale hypertensie)
  • Recent cardiovasculair voorval of recente behandeling van kanker (in het afgelopen jaar); bij dialyse; of op de lijst met actieve orgaantransplantaties
  • Visuele problemen die het kijken naar het scherm op een normale afstand verhinderen (bijv. wettelijke blindheid, netvliesloslating, occlusief cataract)
  • Geschiedenis van leerstoornis
  • Neemt momenteel deel aan een formeel cognitief trainingsprogramma of een ander programma voor verandering van levensstijl (bijv. diabetespreventieprogramma)
  • Momenteel zwanger of van plan om binnen twee jaar zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Digitale leefstijlinterventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiearm krijgen toegang tot een digitale interventie die bestaat uit de MindMate cognitieve gezondheidsapp en het gepersonaliseerde gezondheidscoachingsplatform van Neurotrack.
Gedragsmatig: MindMate + Gezondheidscoaching
De MindMate-app is een digitale leefstijlinterventie met meerdere domeinen die is ontworpen om aanpasbare risicofactoren voor dementie aan te pakken. De app wordt aangevuld met digitale gezondheidscoaching door Neurotrack.
ACTIVE_COMPARATOR: Gezondheidsopleiding
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm ontvangen digitaal gezondheidsvoorlichtingsmateriaal dat de inhoud van de app weerspiegelt.
Ander: Gezondheidsopleiding
Gezondheidsvoorlichtingsmateriaal wordt elektronisch bezorgd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld risico op dementie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Verandering in risico op dementie zoals bepaald door de Australian National University Alzheimer's Disease Risk Index (ANU-ADRI). Scores variëren van -13 tot 64, waarbij hogere scores een hoger risico op dementie vertegenwoordigen.
Basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Verandering in snelheid van cognitieve achteruitgang zoals bepaald door Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Scores variëren van 40-160, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie vertegenwoordigen
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurotrack Technologies, Inc.

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan Glenn, PhD, Neurotrack Technologies, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R44AG063672-01 (NIH)
  • R44AG063672 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op MindMate + Gezondheidscoaching

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren