Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af demensrisiko med digital sundhedscoaching (DC-MARVEL)

30. august 2021 opdateret af: Neurotrack Technologies, Inc.

Digital kognitiv multidomæne Alzheimers risikohastighedsundersøgelse (DC-MARVEL)

Studiet Digital Cognitive Multi-domain Alzheimers Risk Velocity (DC MARVEL) er et 2-årigt randomiseret kontrolleret forsøg om forebyggelse af demens. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​et digitalt kognitivt sundhedsprogram på demensrisiko, kognitiv funktion og generelle sundhedsresultater i middelalderen for ældre voksne sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager sundhedsundervisning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) forventes at påvirke 131 millioner mennesker på verdensplan i 2050, men så mange som 40% af disse tilfælde kan forebygges ved at målrette modificerbare risikofaktorer såsom kost, fysisk aktivitet, kognitivt engagement og rygning. Neurotrack Technologies, Inc. vil teste effektiviteten af ​​en digital multi-domæne livsstilsintervention med sundhedscoaching til kognitiv sundhed designet til at ændre adfærd forbundet med øget risiko for AD. Denne digitale intervention adresserer udfordringen med at skalere effektive multi-domæne livsstilsinterventioner til kognitiv sundhed og har potentialet til at forbedre risikoadfærd og derved reducere og/eller forsinke kognitiv tilbagegang hos ældre voksne med risiko for AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
        • University of Arkansas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-75
  • BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
  • Flydende engelsk (skriftligt og mundtligt)
  • Minimum 2 af følgende risikofaktorer for AD fra ANU-ADRI: Gymnasieuddannelse eller mindre; Overvægtig eller overvægtig klasse I eller klasse II (BMI 25-39,9 kg/m2); Historie om diabetes; Anamnese med hypertension; Historie med højt kolesteroltal; Rygningshistorie; Historie om traumatisk hjerneskade
  • Maksimalt 1 af følgende beskyttende faktorer for AD fra ANU-ADRI: Højt niveau af fysisk aktivitet; højt forbrug af fisk; Højt niveau af kognitivt engagement
  • Mulighed for at sende og modtage tekstbeskeder
  • Eje en smartphone, have en pålidelig internetforbindelse og villig til at bruge e-mail
  • Evne til at deltage i let til moderat fysisk aktivitet
  • Vilje til at blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  • Lægens diagnose af: psykisk helbredstilstand (f.eks. spiseforstyrrelse, alkohol-/stofbrug, skizofreni osv.); neurologiske tilstande (f. epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, hjernetumor eller alvorlig traumatisk hjerneskade); demens, sandsynlig demens eller mild kognitiv svækkelse; anden væsentlig sundhedstilstand (f. kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom, nyresvigt, kronisk nyresygdom, pulmonal hypertension)
  • Nylig kardiovaskulær hændelse eller nylig behandling for kræft (inden for det seneste år); på dialyse; eller på listen over aktive organtransplantationer
  • Synsproblemer, der forhindrer visning af skærmen på normal afstand (f.eks. juridisk blindhed, løsnet nethinde, okklusiv grå stær)
  • Historie om indlæringsvanskeligheder
  • Deltager i øjeblikket i et formelt kognitivt træningsprogram eller andet livsstilsændringsprogram (f.eks. diabetes forebyggelsesprogram)
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Digital livsstilsintervention
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, får adgang til en digital intervention bestående af MindMate kognitive sundhedsapp og Neurotracks personlige sundhedscoachingplatform.
Adfærdsmæssigt: MindMate + Sundhedscoaching
MindMate-appen er en digital multi-domæne livsstilsintervention designet til at adressere modificerbare risikofaktorer for demens. Appen vil blive udvidet med digital sundhedscoaching leveret af Neurotrack.
ACTIVE_COMPARATOR: Sundhedsuddannelse
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage digitalt sundhedsundervisningsmateriale, der afspejler indholdet i appen.
Andet: Sundhedsuddannelse
Sundhedsundervisningsmaterialer leveret elektronisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat demensrisiko
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Ændring i demensrisiko som bestemt af Australian National University Alzheimer's Disease Risk Index (ANU-ADRI). Scorer varierer fra -13 til 64, hvor højere score repræsenterer en højere risiko for demens.
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Ændring i hastigheden af ​​kognitiv tilbagegang som bestemt af Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Scorer spænder fra 40-160, hvor højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion
Baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurotrack Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Glenn, PhD, Neurotrack Technologies, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R44AG063672-01 (NIH)
  • R44AG063672 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med MindMate + Sundhedscoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner