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Verringerung des Demenzrisikos durch digitales Gesundheitscoaching (DC-MARVEL)

30. August 2021 aktualisiert von: Neurotrack Technologies, Inc.

Digital Cognitive Multidomain Alzheimer Risk Velocity Study (DC-MARVEL)

Die Digital Cognitive Multi-domain Alzheimer's Risk Velocity (DC MARVEL)-Studie ist eine 2-jährige randomisierte kontrollierte Studie zur Demenzprävention. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines digitalen kognitiven Gesundheitsprogramms auf das Demenzrisiko, die kognitive Funktion und die allgemeinen Gesundheitsergebnisse bei älteren Erwachsenen im mittleren Alter im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bestimmen, die Gesundheitserziehung erhält.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass die Alzheimer-Krankheit (AD) bis 2050 weltweit 131 Millionen Menschen betrifft, aber bis zu 40 % dieser Fälle könnten verhindert werden, indem man auf modifizierbare Risikofaktoren wie Ernährung, körperliche Aktivität, kognitives Engagement und Rauchen abzielt. Neurotrack Technologies, Inc. wird die Wirksamkeit einer digitalen Multi-Domain-Lifestyle-Intervention mit Gesundheitscoaching für kognitive Gesundheit testen, das darauf abzielt, Verhaltensweisen zu ändern, die mit einem erhöhten AD-Risiko verbunden sind. Diese digitale Intervention befasst sich mit der Herausforderung, effektive Multi-Domain-Lifestyle-Interventionen für die kognitive Gesundheit zu skalieren, und hat das Potenzial, das Risikoverhalten zu verbessern und dadurch den kognitiven Rückgang bei älteren Erwachsenen mit AD-Risiko zu reduzieren und/oder zu verzögern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
        • University of Arkansas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-75
  • BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
  • Englisch fließend (schriftlich und mündlich)
  • Mindestens 2 der folgenden Risikofaktoren für AD von ANU-ADRI: Oberschulbildung oder weniger; Übergewicht oder Fettleibigkeit der Klasse I oder II (BMI 25-39,9 kg/m2); Vorgeschichte von Diabetes; Vorgeschichte von Bluthochdruck; Vorgeschichte mit hohem Cholesterinspiegel; Geschichte des Rauchens; Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  • Maximal 1 der folgenden Schutzfaktoren für AD von ANU-ADRI: Hohes Maß an körperlicher Aktivität; Hoher Fischkonsum; Hohes Maß an kognitivem Engagement
  • Fähigkeit, Textnachrichten zu senden und zu empfangen
  • Sie besitzen ein Smartphone, verfügen über eine zuverlässige Internetverbindung und sind bereit, E-Mails zu verwenden
  • Fähigkeit zur Teilnahme an leichten bis mittelschweren körperlichen Aktivitäten
  • Bereitschaft zur Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose von: psychischem Gesundheitszustand (z. B. Essstörung, Alkohol-/Substanzkonsum, Schizophrenie usw.); neurologische Erkrankungen (z. Epilepsie, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Hirntumor oder schweres Schädel-Hirn-Trauma); Demenz, wahrscheinliche Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung; andere signifikante Gesundheitsprobleme (z. Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, koronare Herzkrankheit, Nierenversagen, chronische Nierenerkrankung, pulmonale Hypertonie)
  • Kürzliches kardiovaskuläres Ereignis oder kürzliche Krebsbehandlung (innerhalb des letzten Jahres); auf Dialyse; oder auf der Liste der aktiven Organtransplantationen
  • Sehprobleme, die das Betrachten des Bildschirms in normaler Entfernung verhindern (z. B. gesetzliche Blindheit, Netzhautablösung, okklusiver grauer Star)
  • Geschichte der Lernbehinderung
  • Derzeitige Teilnahme an einem formellen Coaching-Programm für kognitives Training oder einem anderen Programm zur Änderung des Lebensstils (z. Diabetes-Präventionsprogramm)
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, in den nächsten zwei Jahren schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Digitale Lifestyle-Intervention
Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhalten Zugang zu einer digitalen Intervention, die aus der kognitiven Gesundheits-App MindMate und der personalisierten Gesundheitscoaching-Plattform von Neurotrack besteht.
Verhalten: MindMate + Gesundheitscoaching
Die MindMate-App ist eine digitale Multi-Domain-Lifestyle-Intervention, die entwickelt wurde, um modifizierbare Risikofaktoren für Demenz zu adressieren. Die App wird durch digitales Gesundheitscoaching von Neurotrack ergänzt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gesundheitserziehung
Die dem Kontrollarm randomisierten Teilnehmer erhalten digitale Gesundheitserziehungsmaterialien, die den Inhalt in der App widerspiegeln.
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Elektronisch geliefertes Material zur Gesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Demenzrisiko
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Veränderung des Demenzrisikos gemäß dem Alzheimer's Disease Risk Index (ANU-ADRI) der Australian National University. Die Werte reichen von -13 bis 64, wobei höhere Werte ein höheres Risiko für Demenz darstellen.
Baseline bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des kognitiven Rückgangs
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Änderung der Rate des kognitiven Rückgangs, bestimmt durch Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Die Werte reichen von 40 bis 160, wobei höhere Werte für eine bessere kognitive Funktion stehen
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurotrack Technologies, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Glenn, PhD, Neurotrack Technologies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R44AG063672-01 (NIH)
  • R44AG063672 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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