Reduzindo o risco de demência com treinamento de saúde digital (DC-MARVEL)
30 de agosto de 2021 atualizado por: Neurotrack Technologies, Inc.
Estudo Cognitivo Digital Multidomínio da Velocidade de Risco de Alzheimer (DC-MARVEL)
O estudo Digital Cognitive Multi-domain Alzheimer's Risk Velocity (DC MARVEL) é um estudo randomizado controlado de 2 anos sobre a prevenção da demência.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um programa digital de saúde cognitiva no risco de demência, função cognitiva e resultados gerais de saúde na meia-idade para adultos mais velhos em comparação com um grupo de controle que recebe educação em saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que a Doença de Alzheimer (DA) afete 131 milhões de pessoas em todo o mundo até 2050, mas até 40% desses casos podem ser evitados visando fatores de risco modificáveis, como dieta, atividade física, envolvimento cognitivo e tabagismo.
A Neurotrack Technologies, Inc. testará a eficácia de uma intervenção de estilo de vida multidomínio digital com treinamento de saúde para saúde cognitiva projetada para mudar comportamentos associados ao aumento do risco de DA.
Esta intervenção digital aborda o desafio de escalar intervenções eficazes de estilo de vida em vários domínios para a saúde cognitiva e tem o potencial de melhorar os comportamentos de risco, reduzindo e/ou retardando o declínio cognitivo em idosos com risco de DA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
- University of Arkansas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45-75
- IMC 18,5 - 39,9 kg/m2
- Fluente em Inglês (escrito e falado)
- Um mínimo de 2 dos seguintes fatores de risco para AD de ANU-ADRI: ensino médio ou menos; Excesso de peso ou obesidade classe I ou II (IMC 25-39,9 kg/m2); Histórico de diabetes; Histórico de hipertensão; Histórico de colesterol alto; Histórico de tabagismo; História de traumatismo cranioencefálico
- Máximo de 1 dos seguintes fatores protetores para DA de ANU-ADRI: Alto nível de atividade física; Alto consumo de peixe; Alto nível de engajamento cognitivo
- Capacidade de enviar e receber mensagens de texto
- Possuir um smartphone, ter uma conexão de internet confiável e estar disposto a usar e-mail
- Capacidade de participar de atividades físicas leves a moderadas
- Disposição para ser randomizado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico médico de: condição de saúde mental (por exemplo, transtorno alimentar, uso de álcool/substâncias, esquizofrenia, etc.); condições neurológicas (por ex. epilepsia, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson, tumor cerebral ou lesão cerebral traumática grave); demência, demência provável ou comprometimento cognitivo leve; outra condição de saúde significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença arterial coronariana, insuficiência renal, doença renal crônica, hipertensão pulmonar)
- Evento cardiovascular recente ou tratamento recente para câncer (no último ano); em diálise; ou em lista ativa de transplante de órgãos
- Problemas visuais que impedem a visualização da tela a uma distância normal (por exemplo, cegueira legal, retina descolada, catarata oclusiva)
- Histórico de dificuldade de aprendizagem
- Atualmente participando de um programa formal de coaching de treinamento cognitivo ou outro programa de mudança de estilo de vida (por exemplo, programa de prevenção do diabetes)
- Atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos dois anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção digital no estilo de vida
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão acesso a uma intervenção digital que consiste no aplicativo de saúde cognitiva MindMate e na plataforma personalizada de treinamento em saúde da Neurotrack.
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O aplicativo MindMate é uma intervenção de estilo de vida multidomínio digital projetada para abordar fatores de risco modificáveis para demência.
O aplicativo será complementado com treinamento de saúde digital fornecido pela Neurotrack.
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ACTIVE_COMPARATOR: Educação saudável
Os participantes randomizados para o braço de controle receberão materiais digitais de educação em saúde que refletem o conteúdo do aplicativo.
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Materiais de educação em saúde entregues eletronicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de demência composta
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Mudança no risco de demência conforme determinado pelo Índice de Risco de Doença de Alzheimer da Universidade Nacional Australiana (ANU-ADRI).
As pontuações variam de -13 a 64, com pontuações mais altas representando um risco maior de demência.
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Linha de base até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de declínio cognitivo
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Alteração na taxa de declínio cognitivo conforme determinado pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS).
As pontuações variam de 40 a 160, com pontuações mais altas representando melhor função cognitiva
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Linha de base até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jordan Glenn, PhD, Neurotrack Technologies, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R44AG063672-01 (NIH)
- R44AG063672 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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