Reducción del riesgo de demencia con asesoramiento digital en salud (DC-MARVEL)
30 de agosto de 2021 actualizado por: Neurotrack Technologies, Inc.
Estudio de velocidad de riesgo de Alzheimer multidominio cognitivo digital (DC-MARVEL)
El estudio Digital Cognitive Multi-domain Alzheimer's Risk Velocity (DC MARVEL) es un ensayo controlado aleatorio de 2 años sobre la prevención de la demencia.
El propósito de este estudio es determinar el efecto de un programa de salud cognitiva digital sobre el riesgo de demencia, la función cognitiva y los resultados generales de salud en adultos de mediana edad a mayores en comparación con un grupo de control que recibe educación para la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que la enfermedad de Alzheimer (EA) afecte a 131 millones de personas en todo el mundo para 2050, pero hasta el 40 % de estos casos pueden prevenirse si se abordan factores de riesgo modificables como la dieta, la actividad física, el compromiso cognitivo y el tabaquismo.
Neurotrack Technologies, Inc. probará la eficacia de una intervención de estilo de vida digital multidominio con entrenamiento de salud para la salud cognitiva diseñada para cambiar los comportamientos asociados con un mayor riesgo de EA.
Esta intervención digital aborda el desafío de escalar intervenciones de estilo de vida multidominio efectivas para la salud cognitiva y tiene el potencial de mejorar los comportamientos de riesgo, reduciendo o retrasando así el deterioro cognitivo en adultos mayores en riesgo de EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
- University of Arkansas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-75
- IMC 18,5 - 39,9 kg/m2
- Inglés fluido (escrito y hablado)
- Un mínimo de 2 de los siguientes factores de riesgo para AD de ANU-ADRI: educación secundaria o menos; Sobrepeso u obesidad clase I o clase II (IMC 25-39,9 kg/m2); Historia de la diabetes; Historia de hipertensión; Antecedentes de colesterol alto; Historia de tabaquismo; Antecedentes de lesión cerebral traumática
- Máximo de 1 de los siguientes factores protectores para AD de ANU-ADRI: Alto nivel de actividad física; Alto consumo de pescado; Alto nivel de compromiso cognitivo.
- Capacidad para enviar y recibir mensajes de texto.
- Poseer un teléfono inteligente, tener una conexión a Internet confiable y estar dispuesto a usar el correo electrónico
- Capacidad para participar en actividad física ligera a moderada.
- Voluntad de ser aleatorizado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico médico de: condición de salud mental (p. ej., trastorno alimentario, consumo de alcohol/sustancias, esquizofrenia, etc.); afecciones neurológicas (p. epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, tumor cerebral o lesión cerebral traumática grave); demencia, demencia probable o deterioro cognitivo leve; otra condición de salud importante (p. insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia renal, enfermedad renal crónica, hipertensión pulmonar)
- Evento cardiovascular reciente o tratamiento reciente para el cáncer (en el último año); en diálisis; o en lista activa de trasplante de órganos
- Problemas visuales que impiden ver la pantalla a una distancia normal (p. ej., ceguera legal, desprendimiento de retina, cataratas oclusivas)
- Historial de problemas de aprendizaje
- Participar actualmente en un programa formal de entrenamiento cognitivo u otro programa de cambio de estilo de vida (p. programa de prevención de la diabetes)
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos dos años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención de estilo de vida digital
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán acceso a una intervención digital que consiste en la aplicación de salud cognitiva MindMate y la plataforma de entrenamiento de salud personalizada de Neurotrack.
|
La aplicación MindMate es una intervención de estilo de vida digital multidominio diseñada para abordar los factores de riesgo modificables de la demencia.
La aplicación se complementará con el entrenamiento de salud digital proporcionado por Neurotrack.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Educación para la salud
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de control recibirán materiales digitales de educación en salud que reflejan el contenido de la aplicación.
|
Materiales de educación para la salud entregados electrónicamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de demencia compuesto
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
|
Cambio en el riesgo de demencia según lo determinado por el Índice de riesgo de enfermedad de Alzheimer de la Universidad Nacional de Australia (ANU-ADRI).
Las puntuaciones oscilan entre -13 y 64, y las puntuaciones más altas representan un mayor riesgo de demencia.
|
Línea de base a 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
|
Cambio en la tasa de deterioro cognitivo según lo determinado por la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS).
Las puntuaciones oscilan entre 40 y 160; las puntuaciones más altas representan una mejor función cognitiva
|
Línea de base a 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Glenn, PhD, Neurotrack Technologies, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R44AG063672-01 (NIH)
- R44AG063672 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .