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Ridurre il rischio di demenza con il Digital Health Coaching (DC-MARVEL)

30 agosto 2021 aggiornato da: Neurotrack Technologies, Inc.

Studio sulla velocità di rischio di Alzheimer multidominio cognitivo digitale (DC-MARVEL)

Lo studio DC MARVEL (Digital Cognitive Multi-domain Alzheimer's Risk Velocity) è uno studio controllato randomizzato della durata di 2 anni sulla prevenzione della demenza. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un programma di salute cognitiva digitale sul rischio di demenza, sulla funzione cognitiva e sugli esiti generali di salute nella mezza età rispetto agli anziani rispetto a un gruppo di controllo che riceve educazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che la malattia di Alzheimer (AD) colpirà 131 milioni di persone in tutto il mondo entro il 2050, ma ben il 40% di questi casi può essere prevenuto prendendo di mira fattori di rischio modificabili come la dieta, l'attività fisica, l'impegno cognitivo e il fumo. Neurotrack Technologies, Inc. testerà l'efficacia di un intervento sullo stile di vita multidominio digitale con coaching sulla salute per la salute cognitiva progettato per modificare i comportamenti associati a un aumento del rischio di AD. Questo intervento digitale affronta la sfida di ridimensionare efficaci interventi sullo stile di vita multidominio per la salute cognitiva e ha il potenziale per migliorare i comportamenti a rischio, riducendo e/o ritardando così il declino cognitivo negli anziani a rischio di AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72701
        • University of Arkansas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-75
  • BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
  • Inglese fluente (scritto e parlato)
  • Un minimo di 2 dei seguenti fattori di rischio per AD da ANU-ADRI: Istruzione superiore o inferiore; Sovrappeso o obesi di classe I o II (BMI 25-39,9 kg/m2); Storia del diabete; Storia di ipertensione; Storia di colesterolo alto; Storia del fumo; Storia di lesione cerebrale traumatica
  • Massimo 1 dei seguenti fattori protettivi per AD da ANU-ADRI: Alto livello di attività fisica; Alto consumo di pesce; Alto livello di coinvolgimento cognitivo
  • Possibilità di inviare e ricevere messaggi di testo
  • Possedere uno smartphone, disporre di una connessione Internet affidabile e disponibilità a utilizzare la posta elettronica
  • Capacità di partecipare ad attività fisica da leggera a moderata
  • Disponibilità a essere randomizzati

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi medica di: condizione di salute mentale (ad esempio, disturbi alimentari, uso di alcol/sostanze, schizofrenia, ecc.); condizioni neurologiche (es. epilessia, ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, tumore al cervello o grave lesione cerebrale traumatica); demenza, probabile demenza o lieve deterioramento cognitivo; altre condizioni di salute significative (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia coronarica, insufficienza renale, malattia renale cronica, ipertensione polmonare)
  • Recente evento cardiovascolare o recente trattamento per il cancro (entro l'ultimo anno); in dialisi; o sulla lista dei trapianti di organi attivi
  • Problemi visivi che impediscono la visione dello schermo a una distanza normale (ad esempio, cecità legale, distacco della retina, cataratta occlusiva)
  • Storia del disturbo dell'apprendimento
  • Partecipa attualmente a un programma formale di coaching di formazione cognitiva o altro programma di cambiamento dello stile di vita (ad es. programma di prevenzione del diabete)
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi due anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento sullo stile di vita digitale
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno l'accesso a un intervento digitale costituito dall'app per la salute cognitiva MindMate e dalla piattaforma di coaching sanitario personalizzata di Neurotrack.
Comportamentale: MindMate + Coaching per la salute
L'app MindMate è un intervento sullo stile di vita multidominio digitale progettato per affrontare i fattori di rischio modificabili per la demenza. L'app sarà potenziata con il coaching sanitario digitale fornito da Neurotrack.
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione alla salute
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno materiali di educazione sanitaria digitale che rispecchiano il contenuto nell'app.
Altro: Educazione alla salute
Materiali di educazione sanitaria consegnati in formato elettronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di demenza composito
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Variazione del rischio di demenza come determinato dall'indice di rischio di malattia di Alzheimer dell'Australian National University (ANU-ADRI). I punteggi vanno da -13 a 64, con punteggi più alti che rappresentano un rischio più elevato di demenza.
Basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino cognitivo
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Variazione del tasso di declino cognitivo determinato dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS). I punteggi vanno da 40 a 160, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione cognitiva
Basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurotrack Technologies, Inc.

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Glenn, PhD, Neurotrack Technologies, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R44AG063672-01 (NIH)
  • R44AG063672 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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