Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika demence pomocí digitálního zdravotního koučování (DC-MARVEL)

30. srpna 2021 aktualizováno: Neurotrack Technologies, Inc.

Digitální kognitivní multidoménová studie Alzheimerovy rizikové rychlosti (DC-MARVEL)

Studie Digital Cognitive Multi-domain Alzheimer's Risk Velocity (DC MARVEL) je 2letá randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na prevenci demence. Účelem této studie je určit vliv digitálního kognitivního zdravotního programu na riziko demence, kognitivní funkce a celkové zdravotní výsledky ve středním věku až starším dospělým ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává zdravotní výchovu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že Alzheimerova choroba (AD) postihne do roku 2050 131 milionů lidí na celém světě, ale až 40 % těchto případů lze předejít zacílením na ovlivnitelné rizikové faktory, jako je strava, fyzická aktivita, kognitivní zapojení a kouření. Neurotrack Technologies, Inc. otestuje účinnost digitální multidoménové intervence v oblasti životního stylu pomocí zdravotního koučování pro kognitivní zdraví navržené tak, aby změnilo chování spojené se zvýšeným rizikem AD. Tato digitální intervence řeší problém škálování účinných multidoménových intervencí životního stylu pro kognitivní zdraví a má potenciál zlepšit rizikové chování, a tím snížit a/nebo oddálit kognitivní pokles u starších dospělých s rizikem AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72701
        • University of Arkansas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45-75
  • BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
  • Plynně anglicky (slovem i písmem)
  • Minimálně 2 z následujících rizikových faktorů pro AD z ANU-ADRI: středoškolské vzdělání nebo nižší; Nadváha nebo obezita I. nebo II. třídy (BMI 25-39,9 kg/m2); Diabetes v anamnéze; Hypertenze v anamnéze; Vysoký cholesterol v anamnéze; Historie kouření; Historie traumatického poranění mozku
  • Maximálně 1 z následujících ochranných faktorů pro AD od ANU-ADRI: Vysoká úroveň fyzické aktivity; Vysoká spotřeba ryb; Vysoká úroveň kognitivního zapojení
  • Schopnost odesílat a přijímat textové zprávy
  • Vlastnit chytrý telefon, mít spolehlivé připojení k internetu a ochotu používat e-mail
  • Schopnost účastnit se lehké až střední fyzické aktivity
  • Ochota být randomizován

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza lékaře: stav duševního zdraví (např. porucha příjmu potravy, užívání alkoholu/látky, schizofrenie atd.); neurologické stavy (např. epilepsie, mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mozkový nádor nebo těžké traumatické poranění mozku); demence, pravděpodobná demence nebo mírná kognitivní porucha; jiný závažný zdravotní stav (např. městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění koronárních tepen, selhání ledvin, chronické onemocnění ledvin, plicní hypertenze)
  • Nedávná kardiovaskulární příhoda nebo nedávná léčba rakoviny (během posledního roku); na dialýze; nebo na seznamu aktivních transplantovaných orgánů
  • Problémy se zrakem, které brání sledování obrazovky v normální vzdálenosti (např. právní slepota, odchlípená sítnice, okluzivní šedý zákal)
  • Historie poruch učení
  • V současné době se účastníte formálního koučovacího programu kognitivního tréninku nebo jiného programu změny životního stylu (např. program prevence diabetu)
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích dvou letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Digitální zásah do životního stylu
Účastníci randomizovaní do intervenční větve získají přístup k digitální intervenci sestávající z aplikace kognitivního zdraví MindMate a personalizované platformy zdravotního koučování Neurotrack.
Behaviorální: MindMate + zdravotní koučink
Aplikace MindMate je digitální multidoménový zásah do životního stylu navržený tak, aby řešil modifikovatelné rizikové faktory demence. Aplikace bude rozšířena o digitální koučování zdraví poskytované společností Neurotrack.
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravotnické vzdělání
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží digitální zdravotnické vzdělávací materiály, které odrážejí obsah v aplikaci.
Jiný: Zdravotnické vzdělání
Zdravotně vzdělávací materiály dodávané elektronicky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko kombinované demence
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Změna rizika demence podle indexu rizika Alzheimerovy choroby (ANU-ADRI) Australské národní univerzity. Skóre se pohybuje od -13 do 64, přičemž vyšší skóre představuje vyšší riziko demence.
Výchozí stav do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kognitivního poklesu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Změna v rychlosti kognitivního poklesu, jak je stanoveno pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS). Skóre se pohybuje od 40 do 160, přičemž vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce
Výchozí stav do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurotrack Technologies, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Glenn, PhD, Neurotrack Technologies, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R44AG063672-01 (NIH)
  • R44AG063672 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MindMate + zdravotní koučink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit