小児網膜芽細胞腫における動脈内化学療法のためのニトログリセリン 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine(日本国内版)
網膜芽細胞腫の小児患者における動脈内化学療法中の心肺副作用の発生に対するニトログリセリンの効果:無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、小児患者の網膜芽細胞腫に対する動脈内化学療法中の心肺副作用の発生率に対するニトログリセリンの静脈内注入の効果を評価することです。
眼動脈での動注化学療法は、網膜芽細胞腫の重要な治療オプションです。 しかしながら、眼動脈におけるカテーテル操作中に心肺副作用(徐脈の突然の発症、低血圧、肺コンプライアンスの深刻な低下、低酸素症)が時折発生する。 心臓呼吸副作用の機序の 1 つは、眼動脈からの求心性信号による三叉神経節の活性化による迷走神経の活性化です。 さらに、化学療法剤は、動脈内網膜沈降物を引き起こす可能性があります。 したがって、網膜動脈の拡張は、心肺の副作用および動脈内網膜沈降物を減少させることが期待される。
この研究の仮説は、静脈内注入されたニトログリセリンが眼および網膜動脈のコンプライアンスを増加させ、カテーテル操作および化学療法剤注入中の迷走神経刺激および心臓呼吸副作用を減少させるというものです。 これは、動脈内化学療法を受けている小児網膜芽細胞腫患者の心臓呼吸副作用の発生率に対するニトログリセリンと生理食塩水の静脈内注入の効果を比較する、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。 手順の前に、各患者は、対照群の生理食塩水または研究群のニトログリセリンのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Young-Eun Jang, MD
- 電話番号:82-2-2072-3664
- メール:na0ag2@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jin-Tae Kim, MD, PhD
- 電話番号:82-2-2072-3664
- メール:jintae73@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Jin-Tae Kim
-
コンタクト:
- Jin-Tae Kim, MD. PhD
- 電話番号:82-2-2072-3295
- メール:kimjintae73@dreamwiz.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で動脈内化学療法を必要とする網膜芽細胞腫患者
- 残存動脈内化学療法が2回以上(クロスオーバーデザイン)
除外基準:
- 肺コンプライアンスの低下を引き起こす呼吸器疾患
- 不安定なバイタルサイン、重大な不整脈または低血圧、ショック
- -ニトログリセリンに対する過敏症または禁忌
- 頭蓋内圧亢進、頭蓋内出血
- -PDE5阻害剤の最近の使用(シルデナフィルまたはバルデナフィルの24時間後; タダラフィルの48時間後)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ニトログリセリン
全身麻酔導入後および動脈内化学療法中に、静脈内ニトログリセリン (0.5mcg/kg/分) が注入されます。
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静脈内ニトログリセリン (0.5mcg/kg/分) は、全身麻酔の導入後および動脈内化学療法中に注入され、心肺系の副作用を軽減します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:生理食塩水
生理食塩水は、全身麻酔導入後および動脈内化学療法中に注入されます。
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静脈内生理食塩水は、全身麻酔の導入後、および動脈内化学療法中に、アクティブ コンパレータとして注入されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼動脈選択中および化学療法剤の動脈内注射中の心肺副作用の発生率。 (パーセント)
時間枠:動注化学療法中(最長4時間)
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徐脈 (ベースラインの < 80%)、低血圧 (ベースラインの < 80%)、肺コンプライアンスの低下、呼気終末 CO2 曲線の異常、または酸素飽和度低下 (SpO2 <95%)
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動注化学療法中(最長4時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼動脈選択中および化学療法剤の動脈内注射中の心肺副作用の持続時間。 (パーセント)
時間枠:動注化学療法中および後(最長48時間)
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心肺系副作用の発症から回復までの期間。
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動注化学療法中および後(最長48時間)
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血管作用薬の使用率(パーセント)
時間枠:動注化学療法中および後(最長48時間)
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血管作用薬の使用率(例:
昇圧剤、強心薬)(パーセント)
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動注化学療法中および後(最長48時間)
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ニトログリセリン注入の副作用の発生率(パーセント)
時間枠:動注化学療法中(最長4時間)
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ニトログリセリン注入から10分後の低血圧(ベースラインの80%未満)、またはアレルギー反応など
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動注化学療法中(最長4時間)
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吸入セボフルラン濃度(vol%)
時間枠:動注化学療法中(最長4時間)
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吸入セボフルラン濃度
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動注化学療法中(最長4時間)
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麻酔の深さ
時間枠:動注化学療法中(最長4時間)
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麻酔の深さ (バイスペクトル指数または患者鎮静指数、0 ~ 100、0 より小さいスコアは深い麻酔を意味し、より大きいスコアは覚醒状態を意味します。)
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動注化学療法中(最長4時間)
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麻酔時間 (分)
時間枠:動注化学療法中(最長4時間)
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麻酔の持続時間
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動注化学療法中(最長4時間)
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合計手順時間 (分)
時間枠:動注化学療法中(最長4時間)
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眼動脈選択から動注終了まで。
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動注化学療法中(最長4時間)
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放射線科医の手続き満足度スコア (1-3)
時間枠:動注化学療法中(最長4時間)
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3段階(1:悪い、2:普通、3:良い)
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動注化学療法中(最長4時間)
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網膜写真における新たに発生した局所虚血または梗塞の発生率(はいまたはいいえ)
時間枠:動注化学療法後(最長6ヶ月)
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小児眼科医が評価した動脈内化学療法後の眼科外来での網膜写真における新たに発生した限局性虚血または梗塞の発生率(はいまたはいいえ)
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動注化学療法後(最長6ヶ月)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- FRAYSER R, HICKAM JB. EFFECT OF VASODILATOR DRUGS ON THE RETINAL BLOOD FLOW IN MAN. Arch Ophthalmol. 1965 May;73:640-2. doi: 10.1001/archopht.1965.00970030642008. No abstract available.
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- Shields CL, Bianciotto CG, Jabbour P, Griffin GC, Ramasubramanian A, Rosenwasser R, Shields JA. Intra-arterial chemotherapy for retinoblastoma: report No. 2, treatment complications. Arch Ophthalmol. 2011 Nov;129(11):1407-15. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.151. Epub 2011 Jun 13.
- Fallaha N, Dubois J, Carret AS, Callejo SA, Hamel P, Superstein R. Real-time ophthalmoscopic findings of intraophthalmic artery chemotherapy in retinoblastoma. Arch Ophthalmol. 2012 Aug;130(8):1075-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.180. No abstract available.
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- Kato MA, Green N, O'Connell K, Till SD, Kramer DJ, Al-Khelaifi M, Han JH, Pryor KO, Gobin YP, Proekt A. A retrospective analysis of severe intraoperative respiratory compliance changes during ophthalmic arterial chemosurgery for retinoblastoma. Paediatr Anaesth. 2015 Jun;25(6):595-602. doi: 10.1111/pan.12603. Epub 2015 Jan 7.
- Scharoun JH, Han JH, Gobin YP. Anesthesia for Ophthalmic Artery Chemosurgery. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):165-172. doi: 10.1097/ALN.0000000000001381. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006-108-1134
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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