Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nitrogliceryna w chemioterapii dotętniczej w leczeniu siatkówki dziecięcej.

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Wpływ nitrogliceryny na częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu sercowo-oddechowego podczas chemioterapii dotętniczej u dzieci i młodzieży z siatkówczakiem: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Głównym celem pracy jest ocena wpływu dożylnego wlewu nitrogliceryny na częstość występowania sercowo-oddechowych działań niepożądanych podczas dotętniczej chemioterapii siatkówczaka u dzieci i młodzieży.

Chemioterapia dotętnicza w tętnicy ocznej jest ważną opcją leczenia siatkówczaka. Jednak podczas manipulacji cewnikiem w tętnicy ocznej sporadycznie pojawiają się działania niepożądane ze strony układu sercowo-oddechowego (nagły początek bradykardii, niedociśnienia, znacznego zmniejszenia podatności płuc, niedotlenienia). Jednym z rzekomych mechanizmów sercowo-oddechowych skutków ubocznych jest aktywacja nerwu błędnego w wyniku aktywacji zwoju nerwu trójdzielnego przez aferentne sygnały z tętnicy ocznej. Ponadto środek chemioterapeutyczny może powodować wewnątrztętnicze wytrącanie się siatkówki. W związku z tym oczekuje się, że rozszerzenie tętnicy siatkówkowej może zmniejszyć skutki uboczne ze strony układu sercowo-oddechowego oraz wewnątrztętnicze osady siatkówkowe.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​dożylna infuzja nitrogliceryny zwiększy podatność tętnicy ocznej i siatkówki oraz zmniejszy stymulację nerwu błędnego i skutki uboczne sercowo-oddechowe podczas manipulacji cewnikiem i wlewu środka chemioterapeutycznego. Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące wpływ dożylnej infuzji nitrogliceryny i soli fizjologicznej na częstość występowania sercowo-oddechowego działania niepożądanego u dzieci z siatkówczakiem poddawanych chemioterapii dotętniczej. Przed zabiegiem każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do pierwszego ramienia kontrolnego z solą fizjologiczną lub do pierwszego ramienia badania z nitrogliceryną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z siatkówczakiem wymagający chemioterapii dotętniczej w znieczuleniu ogólnym
  • Resztkowa chemioterapia dotętnicza ≥ 2 razy (plan krzyżowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba układu oddechowego powodująca zmniejszenie podatności płuc
  • Niestabilna funkcja życiowa, znaczna arytmia lub niedociśnienie, Wstrząs
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do nitrogliceryny
  • Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, krwotok śródczaszkowy
  • Niedawne stosowanie inhibitorów PDE5 (<24 godziny po syldenafilu lub wardenafilu; <48 godzin po tadalafilu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nitrogliceryna
Dożylną nitroglicerynę (0,5 mcg/kg/min) podaje się we wlewie po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego i podczas chemioterapii dotętniczej.
Lek: Nitrogliceryna
Dożylny wlew nitrogliceryny (0,5 µg/kg/min) podawany jest po indukcji znieczulenia ogólnego oraz w trakcie chemioterapii dotętniczej w celu zmniejszenia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-oddechowego.
Inne nazwy:
  • Dożylna nitrogliceryna
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna
Roztwór soli fizjologicznej podaje się we wlewie po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego i podczas chemioterapii dotętniczej.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Dożylny roztwór soli fizjologicznej podaje się po indukcji znieczulenia ogólnego oraz podczas chemioterapii dotętniczej jako aktywny komparator.
Inne nazwy:
  • Dożylna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania sercowo-oddechowych działań niepożądanych podczas wyboru tętnicy ocznej i dotętniczego wstrzykiwania chemioterapeutyków. (procent)
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii dotętniczej (do 4 godzin)
Bradykardia (< 80% wartości wyjściowej), niedociśnienie (< 80% wartości wyjściowej), zmniejszenie podatności płuc, nieprawidłowa krzywa końcowo-wydechowego CO2 lub desaturacja (SpO2 <95%)
Podczas chemioterapii dotętniczej (do 4 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania objawów ubocznych krążeniowo-oddechowych podczas wyboru tętnicy ocznej i dotętniczej iniekcji środków chemioterapeutycznych. (procent)
Ramy czasowe: W trakcie i po chemioterapii dotętniczej (do 48 godzin)
Czas między wystąpieniem a ustąpieniem skutków ubocznych ze strony układu sercowo-oddechowego.
W trakcie i po chemioterapii dotętniczej (do 48 godzin)
Częstość używania leków wazoaktywnych (w proc.)
Ramy czasowe: W trakcie i po chemioterapii dotętniczej (do 48 godzin)
Częstość stosowania leków wazoaktywnych (np. wazopresyjne, inotropowe) (w procentach)
W trakcie i po chemioterapii dotętniczej (do 48 godzin)
Częstość występowania działania niepożądanego wlewu nitrogliceryny (w proc.)
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii dotętniczej (do 4 godzin)
Niedociśnienie (< 80% wartości wyjściowej) po 10 minutach od wlewu nitrogliceryny lub reakcja alergiczna itp.
Podczas chemioterapii dotętniczej (do 4 godzin)
Stężenie wziewnego sewofluranu (% obj.)
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii dotętniczej (do 4 godzin)
Stężenie wziewnego sewofluranu
Podczas chemioterapii dotętniczej (do 4 godzin)
Głębia znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii dotętniczej (do 4 godzin)
Głębokość znieczulenia (wskaźnik bispektralny lub wskaźnik sedacji pacjenta, 0-100, 0 mniejszy wynik oznacza głębokie znieczulenie, a większy wynik oznacza stan czuwania).
Podczas chemioterapii dotętniczej (do 4 godzin)
Czas trwania znieczulenia (min)
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii dotętniczej (do 4 godzin)
Czas trwania znieczulenia
Podczas chemioterapii dotętniczej (do 4 godzin)
Całkowity czas zabiegu (min)
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii dotętniczej (do 4 godzin)
Od wyboru tętnicy ocznej do zakończenia iniekcji dotętniczej.
Podczas chemioterapii dotętniczej (do 4 godzin)
Ocena satysfakcji radiologa z zabiegu (1-3)
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii dotętniczej (do 4 godzin)
3 stopnie (1:słaby, 2:dobry, 3:dobry)
Podczas chemioterapii dotętniczej (do 4 godzin)
Występowanie nowo powstałego ogniskowego niedokrwienia lub zawału w fotografii siatkówki (tak lub nie)
Ramy czasowe: Po chemioterapii dotętniczej (do 6 miesięcy)
Częstość występowania nowo powstałego ogniskowego niedokrwienia lub zawału na fotografii siatkówki (tak lub nie) w poradni okulistycznej po chemioterapii dotętniczej ocenianej przez okulistę dziecięcego
Po chemioterapii dotętniczej (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-108-1134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatkówczak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj