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A Study to Evaluate Awareness and Knowledge of the Fibristal Additional Risk Minimization Measures Among Healthcare Professionals in Canada

2020年10月21日 更新者：Allergan

A Cross-sectional Study Among Healthcare Professionals in Canada to Assess Awareness and Knowledge of the Fibristal Additional Risk Minimization Measures

This is a non-interventional, cross-sectional survey study to evaluate the effectiveness of the Additional Risk Minimization Measures for Fibristal among Healthcare Professionals (HCPs).

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

Data will be collected via web-based data capture by HCPs submitting surveys. The survey will be conducted in a single wave over 6 months. All data will be maintained in compliance with local regulations.

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92622
        • Clinical Trials Registry Team

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The survey will endeavor to collect 150 completed HCP surveys.

説明

Inclusion Criteria:

  • HCPs have prescribed Fibristal for the indication of uterine fibroids within the past 6 months.
  • HCPs have provided permission to share their responses in aggregate to Health Canada.

Exclusion Criteria:

  • HCPs who participated in the cognitive pre-testing of the survey questionnaire to be used for the study.
  • HCPs who have been direct employees of Allergan, ICON, Health Canada, or Professional Targeted Marketing (PTM) within the past 5 years.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of HCPs with correct responses to the knowledge level questions.
時間枠：18 - 24 months
Correct responses to knowledge-related questions based on the contents of the Fibristal aRMMs.
18 - 24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of HCPs that recall receiving and reading the HCP Letter and HCP Brochure .
時間枠：18 - 24 months
HCP's recall of receiving and reading the HCP Letter and HCP Brochure .
18 - 24 months
Percenatage of HCPs that recall distributing the Fibristal Patient Alert Card
時間枠：18 - 24 months
HCP's recall of distributing the Fibristal Patient Alert Card
18 - 24 months
Percentage of patients who recall counselling patients on information included in the Patient Alert Card
時間枠：18 - 24 months
HCP's recall of counselling patients on information included in the Patient Alert Card
18 - 24 months
Overall score for each HCP will be calculated that totals the correct responses to all of the knowledge-related questions
時間枠：18 - 24 months
Composite score on the level of HCPs knowledge across all knowledge-related questions.
18 - 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Ahunna Ukah、Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (予想される)

2021年2月28日

研究の完了 (予想される)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月21日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMO-EPI-WH-0618

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Allergan will share de-identified patient-level data and study-level data including protocols and clinical study reports for phase 2 - 4 trials completed after 2008 that are registered to ClinicalTrials.gov or EudraCT, have received regulatory approval in the United States and/or the European Union in a given indication and the primary manuscript from the trial has been published. To request access to the data, the researcher must sign a data use agreement and any shared data is to be used for non-commercial purposes. More information can be found on http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD 共有時間枠

After having received regulatory approval in the United States and/or the European Union in a given indication and the primary manuscript from the trial has been published.

IPD 共有アクセス基準

To request access to the data, the researcher must sign a data use agreement and any shared data is to be used for non-commercial purposes.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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