健康な被験者、日本人および中国人の被験者におけるAZD3366の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学研究
2023年12月15日 更新者：AstraZeneca
非出産の可能性のある健康な男女における AZD3366 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 1 相、無作為化、単盲検、プラセボ対照試験: パート A: 単回用量漸増投与 (日本人集団を含む)および中国人被験者) パート B: チカグレロールおよびアセチルサリチル酸の同時反復投与を伴う、1 用量レベルまたはプラセボでの AZD3366 の単回投与
この試験のパート A は、単回静脈内投与後の AZD3366 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するための第 1 相、First-in-human (FiH)、無作為化、単盲検、プラセボ対照試験です。 (IV) 漸増用量。
この研究のパート B は、AZD3366 の単回 IV 投与とそれに続く負荷用量の同時投与の安全性、忍容性、および PD を評価するための無作為化、単盲検、並行群間プラセボ対照試験であり、続いてチカグレロールとアセチルサリチル酸 (ASA ）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な被験者におけるAZD3366の安全性、忍容性、PK、およびPDに関するデータを提供します。 3つの集団（健康な被験者、健康な日本人の被験者、健康な中国人の被験者）がこの研究に登録されます。
この研究は、アメリカ合衆国（USA）の単一の研究センターで実施されます。
試験のパート A では、健康な被験者、健康な日本人被験者、および健康な中国人。
試験のパート B では、健康な被験者で構成される並行群コホートによる AZD3366 またはプラセボの単回 IV 投与の安全性、忍容性、および PD (血小板凝集および CBT の阻害) とチカグレロールおよび ASA の同時投与を調査します。 さらに、ticagrelor の PK に対する AZD3366 の潜在的な効果が調査されます。 ＡＳＡおよびチカグレロールとの共投薬は、心筋梗塞患者における標準治療の抗血小板治療レジメンに基づいて選択される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない健康な男女
女性は、スクリーニング時および研究センターへの入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、スクリーニング時に確認された、以下の基準のいずれかを満たすことにより、非出産の可能性がある必要があります。
- 閉経後とは、すべての外因性ホルモン療法の中止後少なくとも 12 か月間の無月経と定義され、卵胞刺激ホルモンのレベルが閉経後の範囲にあることを指します。
- 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的な外科的滅菌の記録。両側卵管結紮は記録されていません。
- 健康な被験者とは、極東、東南アジア、またはインド亜大陸のいずれの原住民にも起源を持たないものとして定義されます [たとえば、カンボジア、中国、インド、インドネシア、日本、韓国、マレーシア、パキスタン、ただし、日本人（父母、祖父母ともに日本人で、日本で生まれ、10年以上日本国外に住んでいない）、中国人（両親ともに日本人）に在籍する科目を除く。すべての祖父母は中国人で、中国国外に 10 年以上住んでいない) コホート。
- 体格指数: 18 および 30 kg/m^2、体重が 50 kg 以上で 100 kg を超えないこと。
除外基準:
以下の病歴を有する被験者は除外される：
- -被験者を危険にさらす可能性がある、または結果または被験者の研究への参加能力に影響を与える可能性のある臨床的に重要な疾患または障害。
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
- 血友病、フォン・ヴィレブランド病、ループス抗凝固薬、または出血傾向を変化または増加させる可能性のあるその他の疾患/症候群。
- -臨床的に重要な非外傷性出血または臨床的に重要な増強された出血。
- -治験薬（IMP）の最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
- -重度のアレルギー/過敏症の病歴または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症、またはAZD3366またはASAまたはチカグレロールと同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
以下のリストを含むがこれらに限定されない、臨床化学、血液学または尿検査の結果、凝固パラメータにおける臨床的に重要な異常：
- アラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常値の上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > ULN
- クレアチニン > ULN
- 白血球数 < 正常下限 (LLN)
- ヘモグロビン < LLN
- 血小板数 < 150,000/μL
- 総ビリルビン 1.2 x > ULN
- -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルスが陽性の被験者。
-以下のリストで定義されているように、10分間の仰臥位安静後、スクリーニング来院時および/または-1日目で異常なバイタルサイン：
- 収縮期血圧 (BP) < 90 mmHg または > 140 mmHg。
- 拡張期血圧 < 50 mmHg または > 90 mmHg。
- 心拍数が 45 未満または 85 拍/分を超える。
- -安静時心電図（ECG）のリズム、伝導または形態における臨床的に重要な異常、および異常なST-T波形態を含むQTc間隔変化の解釈を妨げる可能性のある12誘導心電図における臨床的に重要な異常。
- 現在の喫煙者、または過去 3 か月以内にニコチン製品を喫煙または使用したことがある、またはアルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴がある。
- -IMPの初回投与前3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用。
- 制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、漢方薬、メガドーズビタミンおよびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用は、IMPの最初の投与前の2週間または薬物の半減期の5倍（どちらか長い方）。
- -スクリーニング訪問から1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング訪問の3か月前の500 mLを超える献血/失血。
- COVID-19 ワクチン接種が行われ、無作為化前のワクチンの 2 回目の接種から 14 日未満の期間が経過した。
- -この研究でのIMPの最初の投与から30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取りました。
- -予定された研究の完了日から8週間以内の、歯科手術を含む予定された手術。
- -抗血小板療法、抗凝固療法（すなわち、ワルファリン、第Xa因子阻害剤、直接トロンビン阻害剤、またはヘパリン）、または過去1か月の血栓溶解剤の使用、研究期間中の無作為化または計画された使用。
- -無作為化前3日以内の非ステロイド性抗炎症薬（イブプロフェンを含む）の使用。
- -強力なシトクロム3A4 / 3A5および/またはP-糖タンパク質阻害または誘導薬の使用 IMPの最初の投与前の2週間、または薬物の半減期の5倍（どちらか長い方）。
- ビーガンである被験者。
- 治験責任医師と確実にコミュニケーションをとることができない被験者。
- 脆弱な対象、例えば、拘留されている、後見人、信託制度の下で成人を保護している、または政府または司法の命令により施設に拘束されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD3366 用量 1 パート A
無作為化された健康な被験者は、AZD3366の用量1を受け取ります。
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パートAでは、被験者は静脈内注入AZD3366用量1〜7、単回漸増用量（SAD）を受けるように無作為化されます。
パート A では、前のコホートの PK データに基づいて用量 2～7 を調整することができます。
パートBでは、被験者は無作為化され、AZD3366の静脈内注入を投与されます（治療的曝露が予測される用量）。
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実験的：AZD3366 用量 2 パート A
無作為化された健康な被験者は、AZD3366の用量2を受け取ります。
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パートAでは、被験者は静脈内注入AZD3366用量1〜7、単回漸増用量（SAD）を受けるように無作為化されます。
パート A では、前のコホートの PK データに基づいて用量 2～7 を調整することができます。
パートBでは、被験者は無作為化され、AZD3366の静脈内注入を投与されます（治療的曝露が予測される用量）。
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実験的：AZD3366 用量 3 パート A
無作為化された健康な被験者は、AZD3366の用量3を受け取ります。
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パートAでは、被験者は静脈内注入AZD3366用量1〜7、単回漸増用量（SAD）を受けるように無作為化されます。
パート A では、前のコホートの PK データに基づいて用量 2～7 を調整することができます。
パートBでは、被験者は無作為化され、AZD3366の静脈内注入を投与されます（治療的曝露が予測される用量）。
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実験的：AZD3366 用量 4 パート A
無作為化された健康な被験者は、AZD3366の用量4を受け取ります。
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パートAでは、被験者は静脈内注入AZD3366用量1〜7、単回漸増用量（SAD）を受けるように無作為化されます。
パート A では、前のコホートの PK データに基づいて用量 2～7 を調整することができます。
パートBでは、被験者は無作為化され、AZD3366の静脈内注入を投与されます（治療的曝露が予測される用量）。
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実験的：AZD3366 用量 5 パート A
無作為化された健康な被験者と健康な日本人の被験者は、5回目のAZD3366を受け取ります。
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パートAでは、被験者は静脈内注入AZD3366用量1〜7、単回漸増用量（SAD）を受けるように無作為化されます。
パート A では、前のコホートの PK データに基づいて用量 2～7 を調整することができます。
パートBでは、被験者は無作為化され、AZD3366の静脈内注入を投与されます（治療的曝露が予測される用量）。
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実験的：AZD3366 用量 6 パート A
無作為化された健康な被験者と健康な日本人の被験者は、AZD3366の6回分を投与されます。
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パートAでは、被験者は静脈内注入AZD3366用量1〜7、単回漸増用量（SAD）を受けるように無作為化されます。
パート A では、前のコホートの PK データに基づいて用量 2～7 を調整することができます。
パートBでは、被験者は無作為化され、AZD3366の静脈内注入を投与されます（治療的曝露が予測される用量）。
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実験的：AZD3366 用量 7 パート A
無作為化された健康な被験者、健康な日本人の被験者、および健康な中国人の被験者は、AZD3366の用量7を受け取ります。
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パートAでは、被験者は静脈内注入AZD3366用量1〜7、単回漸増用量（SAD）を受けるように無作為化されます。
パート A では、前のコホートの PK データに基づいて用量 2～7 を調整することができます。
パートBでは、被験者は無作為化され、AZD3366の静脈内注入を投与されます（治療的曝露が予測される用量）。
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プラセボコンパレーター：プラセボ パート A
無作為化された健康な被験者、健康な日本人の被験者、および健康な中国人の被験者には、AZD3366 に一致するプラセボが投与されます。
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パートAおよびパートBでは、被験者はプラセボ（0.9％塩化ナトリウム溶液）の静脈内注入を受けるように無作為化されます。
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実験的：AZD3366 ドーズ X パート B
無作為化された健康な被験者は、チカグレロールとASAの同時投与と組み合わせてAZD3366の用量Xを受け取ります。
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パートAでは、被験者は静脈内注入AZD3366用量1〜7、単回漸増用量（SAD）を受けるように無作為化されます。
パート A では、前のコホートの PK データに基づいて用量 2～7 を調整することができます。
パートBでは、被験者は無作為化され、AZD3366の静脈内注入を投与されます（治療的曝露が予測される用量）。
パートBでは、被験者は経口チカグレロール錠を受け取ります。
他の名前：
パートBでは、被験者は経口ASAチュアブル錠を受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量 X パート B
無作為化された健康な被験者は、チカグレロールとASAの同時投与と組み合わせて、プラセボの用量Xを受け取ります。
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パートAおよびパートBでは、被験者はプラセボ（0.9％塩化ナトリウム溶液）の静脈内注入を受けるように無作為化されます。
パートBでは、被験者は経口チカグレロール錠を受け取ります。
他の名前：
パートBでは、被験者は経口ASAチュアブル錠を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A およびパート B の両方で有害事象および重篤な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：スクリーニング（-21日目）からフォローアップ（パートAは60日目、パートBは50日目）まで
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健康な被験者、健康な日本人の被験者、および健康な中国人の被験者におけるAZD3366の静脈内投与の安全性と忍容性を調査するために、有害事象が評価されます。
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スクリーニング（-21日目）からフォローアップ（パートAは60日目、パートBは50日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A の AZD3366 の PK を特徴付けるために、時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前、投与後（1日目～60日目）
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パート A の健康な被験者、健康な日本人の被験者、および健康な中国人の被験者における AZD3366 の単回投与の IV 投与後の AZD3366 の PK を特徴付ける。
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投与前、投与後（1日目～60日目）
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パート A の AZD3366 の PK を特徴付けるために (ln2)/λz として推定される最終半減期 (t½λz)
時間枠：投与前、投与後（1日目～60日目）
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パート A の健康な被験者、健康な日本人の被験者、および健康な中国人の被験者における AZD3366 の単回投与の IV 投与後の AZD3366 の PK を特徴付ける。
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投与前、投与後（1日目～60日目）
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パート A の AZD3366 の PK を特徴付けるための血管内投与 (CL) 後の血漿からの薬物の全身クリアランス
時間枠：投与前、投与後（1日目～60日目）
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パート A の健康な被験者、健康な日本人の被験者、および健康な中国人の被験者における AZD3366 の単回投与の IV 投与後の AZD3366 の PK を特徴付ける。
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投与前、投与後（1日目～60日目）
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パート A の AZD3366 の PK を特徴付けるための全身投与量 (Vss) からの定常状態での分布量
時間枠：投与前、投与後（1日目～60日目）
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パート A の健康な被験者、健康な日本人の被験者、および健康な中国人の被験者における AZD3366 の単回投与の IV 投与後の AZD3366 の PK を特徴付ける。
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投与前、投与後（1日目～60日目）
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パート A の AZD3366 の PK を特徴付けるための、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：投与前、投与後（1日目～60日目）
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パート A の健康な被験者、健康な日本人の被験者、および健康な中国人の被験者における AZD3366 の単回投与の IV 投与後の AZD3366 の PK を特徴付ける。
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投与前、投与後（1日目～60日目）
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パート A の AZD3366 の PK を特徴付けるための、投与後 0 時間から 48 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-48)]
時間枠：投与前、投与後（1日目～60日目）
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パート A の健康な被験者、健康な日本人の被験者、および健康な中国人の被験者における AZD3366 の単回投与の IV 投与後の AZD3366 の PK を特徴付ける。
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投与前、投与後（1日目～60日目）
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パート A の AZD3366 の PK を特徴付けるために観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後（1日目～60日目）
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パート A の健康な被験者、健康な日本人の被験者、および健康な中国人の被験者における AZD3366 の単回投与の IV 投与後の AZD3366 の PK を特徴付ける。
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投与前、投与後（1日目～60日目）
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パート A の AZD3366 の PK を特徴付けるための、薬物投与後のピークまたは最大観測濃度に到達するまでの時間 (tmax)
時間枠：投与前、投与後（1日目～60日目）
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パート A の健康な被験者、健康な日本人の被験者、および健康な中国人の被験者における AZD3366 の単回投与の IV 投与後の AZD3366 の PK を特徴付ける。
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投与前、投与後（1日目～60日目）
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パート A で AZD3366 の血小板凝集を研究するには
時間枠：投与前、投与後（1日目～60日目）
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健常者、健常日本人、健常中国人を対象に、Light Transmision Aggregometry (LTA) による血小板凝集を研究する。
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投与前、投与後（1日目～60日目）
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パート A の AZD3366 の PD を特徴付けるための毛細血管出血時間 (CBT) の持続時間の評価
時間枠：投与前および投与後（1日目）
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パートAの健康な被験者、健康な日本人の被験者、および健康な中国人の被験者におけるCBTの阻害に関して、AZD3366の単回用量のIV投与後のAZD3366のPDを特徴付ける。
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投与前および投与後（1日目）
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パート A とパート B の両方における抗薬物抗体 (ADA) の分析のための血液サンプルの収集
時間枠：パート A では -1 日目、15 日目、23 日目、44 日目、パート B では投与前 (1 日目)、15 日目、29 日目、50 日目
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パート A とパート B の両方で AZD3366 の IV 投与後の免疫原性を調べる。
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パート A では -1 日目、15 日目、23 日目、44 日目、パート B では投与前 (1 日目)、15 日目、29 日目、50 日目
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パート B の AZD3366 の PD を特徴付けるための、多血小板血漿中のアデノシン二リン酸誘発関連周期的誘発血小板凝集の血液サンプルの収集
時間枠：投与前後（1日目～3日目、15日目、29日目、50日目）
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血漿暴露を研究し、血小板凝集 LTA の阻害に関して AZD3366 の PD を特徴付けるには、健康な被験者に 1 つの用量レベルで AZD3366 を IV 投与し、パート B でチカグレロールと ASA を同時負荷用量および反復投与します。
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投与前後（1日目～3日目、15日目、29日目、50日目）
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パート B の AZD3366 の PD を特徴付けるための、多血小板血漿中の腫瘍壊死因子受容体関連周期的血小板凝集の血液サンプルの収集
時間枠：投与前後（1日目～3日目、15日目、29日目、50日目）
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血漿暴露を研究し、血小板凝集 LTA の阻害に関して AZD3366 の PD を特徴付けるには、健康な被験者に 1 つの用量レベルで AZD3366 を IV 投与し、パート B でチカグレロールと ASA を同時負荷用量および反復投与します。
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投与前後（1日目～3日目、15日目、29日目、50日目）
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パート B で AZD3366 の PD を特徴付ける CBT
時間枠：投与前および投与後（1日目および3日目）
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AZD3366 の PD (CBT の阻害) を健康な被験者の 1 用量レベルで研究し、パート B でチカグレロールと ASA の同時負荷用量と反復投与を行います。
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投与前および投与後（1日目および3日目）
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パート B で AZD3366 のプラズマ曝露と PD を特徴付ける AUClast
時間枠：投与前後（1日目～3日目、15日目、29日目、50日目）
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パートBでチカグレロールとASAの同時負荷用量と反復投与を伴う、健康な被験者の1用量レベルでのAZD3366の血漿曝露とPD（血小板凝集およびCBTの阻害）を研究すること。
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投与前後（1日目～3日目、15日目、29日目、50日目）
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パート B の AZD3366 のプラズマ曝露と PD を特徴付ける AUC(0-48)
時間枠：投与前後（1日目～3日目、15日目、29日目、50日目）
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パートBでチカグレロールとASAの同時負荷用量と反復投与を伴う、健康な被験者の1用量レベルでのAZD3366の血漿曝露とPD（血小板凝集およびCBTの阻害）を研究すること。
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投与前後（1日目～3日目、15日目、29日目、50日目）
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パート B の AZD3366 のプラズマ曝露と PD を特徴付ける Cmax
時間枠：投与前後（1日目～3日目、15日目、29日目、50日目）
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パートBでチカグレロールとASAの同時負荷用量と反復投与を伴う、健康な被験者の1用量レベルでのAZD3366の血漿曝露とPD（血小板凝集およびCBTの阻害）を研究すること。
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投与前後（1日目～3日目、15日目、29日目、50日目）
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パート B の AZD3366 のプラズマ曝露と PD を特徴付ける tmax
時間枠：投与前後（1日目～3日目、15日目、29日目、50日目）
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パートBでチカグレロールとASAの同時負荷用量と反復投与を伴う、健康な被験者の1用量レベルでのAZD3366の血漿曝露とPD（血小板凝集およびCBTの阻害）を研究すること。
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投与前後（1日目～3日目、15日目、29日目、50日目）
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パート B の Ticagrelor および Ticagrelor 活性代謝物 AR-C124910XX の PK を特徴付けるための AUCinf
時間枠：投与前および投与後（1日目から3日目）
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パート B で、ticagrelor の PK に対する AZD3366 の効果を調べること。
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投与前および投与後（1日目から3日目）
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パート B の Ticagrelor および Ticagrelor 活性代謝物 AR-C124910XX の PK を特徴付ける AUClast
時間枠：投与前および投与後（1日目から3日目）
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パート B で、ticagrelor の PK に対する AZD3366 の効果を調べること。
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投与前および投与後（1日目から3日目）
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パート B の Ticagrelor および Ticagrelor 活性代謝物 AR-C124910XX の PK を特徴付ける tmax
時間枠：投与前および投与後（1日目から3日目）
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パート B で、ticagrelor の PK に対する AZD3366 の効果を調べること。
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投与前および投与後（1日目から3日目）
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パート B のチカグレロールおよびチカグレロール活性代謝物 AR-C124910XX の PK を特徴付ける t½λz
時間枠：投与前および投与後（1日目から3日目）
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パート B で、ticagrelor の PK に対する AZD3366 の効果を調べること。
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投与前および投与後（1日目から3日目）
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パート B のチカグレロールおよびチカグレロール活性代謝物 AR-C124910XX の PK を特徴付けるための、投与後 0 時間から 12 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-12)]
時間枠：投与前および投与後（1日目から3日目）
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パート B で、ticagrelor の PK に対する AZD3366 の効果を調べること。
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投与前および投与後（1日目から3日目）
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パート B の Ticagrelor および Ticagrelor 活性代謝物 AR-C124910XX の PK を特徴付けるための Cmax
時間枠：投与前および投与後（1日目から3日目）
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パート B で、ticagrelor の PK に対する AZD3366 の効果を調べること。
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投与前および投与後（1日目から3日目）
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パート B のチカグレロールおよびチカグレロール活性代謝物 AR-C124910XX の PK を特徴付けるための、初回投与後の観察されたトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：投与前および投与後（1日目から3日目）
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パート B で、ticagrelor の PK に対する AZD3366 の効果を調べること。
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投与前および投与後（1日目から3日目）
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パート B のチカグレロールおよびチカグレロール活性代謝物、AR-C124910XX の PK を特徴付けるための、投与後 12、24、36、および 48 時間の血漿濃度 (C) の算術平均 [Cmean (12、24、36、48 時間)]。
時間枠：投与前および投与後（1日目から3日目）
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パート B で、ticagrelor の PK に対する AZD3366 の効果を調べること。
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投与前および投与後（1日目から3日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Han、PAREXEL Early Phase Clinical Unit Los Angeles 1560 Chevy Chase Drive, Suite 140 Glendale, CA 91206 United States of America
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (実際)
2022年1月19日
研究の完了 (実際)
2022年1月19日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2911C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを再度参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。