Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD3366:n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus terveillä henkilöillä, japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 1, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu tutkimus AZD3366:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla, joilla ei ole lapsia. ja kiinalaiset koehenkilöt) Osa B: AZD3366:n kerta-annos yhdellä annoksella tai lumelääkettä samanaikaisesti toistuvan tikagrelorin ja asetyylisalisyylihapon annostelun kanssa

Tämän tutkimuksen osa A on faasi 1, First in-human (FiH), satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan AZD3366:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) yhden suonensisäisen annon jälkeen. (IV) nousevat annokset.

Tämän tutkimuksen osa B on satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja PD:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PD:tä AZD3366:n kerta-annosta laskimonsisäisesti käytettäessä samanaikaisia ​​kyllästysannoksia, joita seuraa tikagrelorin ja asetyylisalisyylihapon (ASA) toistuva ylläpitoannostus. ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tuottaa tietoa AZD3366:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, PK:sta ja PD:stä terveillä koehenkilöillä. Kolme populaatiota (terveet koehenkilöt, terveet japanilaiset ja terveet kiinalaiset koehenkilöt) otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tämä tutkimus tehdään yhdessä tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa (USA).

Tutkimuksen osassa A tutkitaan AZD3366:n kerta-annosten (SAD) suonensisäisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä (verihiutaleiden aggregaation ja kapillaarivuotoajan esto [CBT]) terveille koehenkilöille, terveille japanilaisille henkilöille ja terveitä kiinalaisia ​​aiheita.

Tutkimuksen osassa B tutkitaan terveistä koehenkilöistä koostuvan rinnakkaisryhmän kohortin turvallisuutta, siedettävyyttä ja PD:tä (verihiutaleiden aggregaation ja CBT:n esto) AZD3366:n tai lumelääkettä käytettäessä kerta-annoksena samanaikaisesti tikagreloria ja ASA:ta. Lisäksi tutkitaan AZD3366:n mahdollista vaikutusta tikagrelorin PK:hen. ASA:n ja tikagrelorin samanaikainen lääkitys valitaan sydäninfarktipotilaiden verihiutaleiden vastaisen hoidon Standard of Care -ohjelman perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana

  2. Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja tutkimuskeskukseen päästettäessä, he eivät saa olla imetyksen aikana ja heidän on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, ja se on vahvistettu seulonnassa täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:

    • Postmenopausaalisella tarkoitetaan kuukautisten loppumista vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot postmenopausaalisilla alueilla.
    • Dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei kahdenvälisellä munanjohtimien sidouksella.
  3. Terveiksi koehenkilöiksi kuvatut kohteet määritellään sellaisiksi, joilla ei ole alkuperää mistään Kaukoidän, Kaakkois-Aasian tai Intian niemimaan alkuperäiskansoista [esimerkiksi Kambodža, Kiina, Intia, Indonesia, Japani, Korea, Malesia, Pakistan, Filippiinien saaret, Thaimaa ja Vietnam] lukuun ottamatta japanilaisia ​​(aihe, jonka molemmat vanhemmat ja isovanhemmat ovat japanilaisia; syntyneet Japanissa eivätkä asuneet Japanin ulkopuolella yli 10 vuotta) ja kiinaa (kohde, jonka molemmat vanhemmat ovat ja kaikki isovanhemmat ovat kiinalaisia ​​eivätkä ole asuneet Kiinan ulkopuolella yli 10 vuotta) kohortit.
  4. Painoindeksi: 18 ja 30 kg/m^2 ja paina vähintään 50 kg, ei yli 100 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiheet, joilla on ollut seuraavia asioita, suljetaan pois:

    • Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka saattaa vaarantaa kohteen tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
    • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai muu tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
    • Hemofilia, von Willebrandin tauti, lupus antikoagulantti tai muut sairaudet/oireyhtymät, jotka voivat joko muuttaa tai lisätä verenvuotoalttiutta.
    • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä ei-traumaattinen verenvuoto tai kliinisesti merkittävä lisääntynyt verenvuoto.
    • Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta.
    • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD3366 tai ASA tai tikagrelori.

  2. Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsan tutkimustuloksissa, hyytymisparametreissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alla oleva luettelo:

    • Alaniiniaminotransferaasi > normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi > ULN
    • Kreatiniini > ULN
    • Valkosolujen määrä < normaalin alaraja (LLN)
    • Hemoglobiini < LLN
    • Verihiutalemäärä < 150 000/µl
    • Kokonaisbilirubiini 1,2 x > ULN
  3. Koehenkilöt, joilla on positiivinen seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine ja ihmisen immuunikatovirus.

  4. Kaikki epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuuasennon jälkeen, kuten alla olevassa luettelossa on määritelty, seulontakäynnillä ja/tai päivänä -1:

    • Systolinen verenpaine (BP) < 90 mmHg tai > 140 mmHg.
    • Diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg.
    • Syke <45 tai >85 lyöntiä minuutissa.
  5. Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä, jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa, mukaan lukien epänormaali ST-T-aallon morfologia.
  6. Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana tai alkoholin väärinkäyttöä tai liiallista alkoholinkäyttöä.
  7. Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  8. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidit, kipulääkkeet (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), kasviperäiset lääkkeet, mega-annos vitamiinit ja kivennäisaineet, käyttö 2 viikkoa ennen IMP:n ensimmäistä antoa tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaikaa ( kumpi on pidempi).
  9. Plasman luovutus kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys > 500 ml seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  10. COVID-19-rokotus on annettu ja toisesta rokoteannoksesta on kulunut alle 14 päivää ennen satunnaistamista.
  11. Sai toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa.
  12. Suunniteltu leikkaus, mukaan lukien hammaskirurgia, 8 viikon sisällä tutkimuksen suunnitellusta päättymispäivästä.
  13. Verihiutaleiden vastainen hoito, antikoagulaatiohoito (eli varfariini, tekijä Xa:n estäjät, suorat trombiinin estäjät tai hepariini) tai trombolyyttinen käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen keston aikana.
  14. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien ibuprofeeni) käyttö 3 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  15. Voimakkaiden sytokromi 3A4/3A5 ja/tai P-glykoproteiinia inhiboivien tai indusoivien lääkkeiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP:n antoa tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi).
  16. Aiheet, jotka ovat vegaaneja.
  17. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
  18. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, kuten pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD3366 Annos 1, osa A
Satunnaistetut terveet koehenkilöt saavat annoksen 1 AZD3366:ta.
Lääke: AZD3366
Osassa A koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suonensisäistä infuusiota AZD3366:n annoksella 1-7, yksittäinen nouseva annos (SAD). Osassa A annosta 2–7 voidaan säätää aiempien kohorttien farmakokineettisten tietojen perusteella. Osassa B koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suonensisäistä infuusiota AZD3366-annoksella X (annos, joka johtaa ennustettuun terapeuttiseen altistukseen).
Kokeellinen: AZD3366 Annos 2, osa A
Satunnaistetut terveet koehenkilöt saavat annoksen 2 AZD3366:ta.
Lääke: AZD3366
Osassa A koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suonensisäistä infuusiota AZD3366:n annoksella 1-7, yksittäinen nouseva annos (SAD). Osassa A annosta 2–7 voidaan säätää aiempien kohorttien farmakokineettisten tietojen perusteella. Osassa B koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suonensisäistä infuusiota AZD3366-annoksella X (annos, joka johtaa ennustettuun terapeuttiseen altistukseen).
Kokeellinen: AZD3366 Annos 3, osa A
Satunnaistetut terveet koehenkilöt saavat annoksen 3 AZD3366:ta.
Lääke: AZD3366
Osassa A koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suonensisäistä infuusiota AZD3366:n annoksella 1-7, yksittäinen nouseva annos (SAD). Osassa A annosta 2–7 voidaan säätää aiempien kohorttien farmakokineettisten tietojen perusteella. Osassa B koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suonensisäistä infuusiota AZD3366-annoksella X (annos, joka johtaa ennustettuun terapeuttiseen altistukseen).
Kokeellinen: AZD3366, annos 4, osa A
Satunnaistetut terveet koehenkilöt saavat annoksen 4 AZD3366:ta.
Lääke: AZD3366
Osassa A koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suonensisäistä infuusiota AZD3366:n annoksella 1-7, yksittäinen nouseva annos (SAD). Osassa A annosta 2–7 voidaan säätää aiempien kohorttien farmakokineettisten tietojen perusteella. Osassa B koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suonensisäistä infuusiota AZD3366-annoksella X (annos, joka johtaa ennustettuun terapeuttiseen altistukseen).
Kokeellinen: AZD3366 Annos 5, osa A
Satunnaistetut terveet koehenkilöt ja terveet japanilaiset koehenkilöt saavat annoksen 5 AZD3366:ta.
Lääke: AZD3366
Osassa A koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suonensisäistä infuusiota AZD3366:n annoksella 1-7, yksittäinen nouseva annos (SAD). Osassa A annosta 2–7 voidaan säätää aiempien kohorttien farmakokineettisten tietojen perusteella. Osassa B koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suonensisäistä infuusiota AZD3366-annoksella X (annos, joka johtaa ennustettuun terapeuttiseen altistukseen).
Kokeellinen: AZD3366 Annos 6, osa A
Satunnaistetut terveet koehenkilöt ja terveet japanilaiset koehenkilöt saavat annoksen 6 AZD3366:ta.
Lääke: AZD3366
Osassa A koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suonensisäistä infuusiota AZD3366:n annoksella 1-7, yksittäinen nouseva annos (SAD). Osassa A annosta 2–7 voidaan säätää aiempien kohorttien farmakokineettisten tietojen perusteella. Osassa B koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suonensisäistä infuusiota AZD3366-annoksella X (annos, joka johtaa ennustettuun terapeuttiseen altistukseen).
Kokeellinen: AZD3366 Annos 7, osa A
Satunnaistetut terveet koehenkilöt, terveet japanilaiset ja terveet kiinalaiset saavat annoksen 7 AZD3366:ta.
Lääke: AZD3366
Osassa A koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suonensisäistä infuusiota AZD3366:n annoksella 1-7, yksittäinen nouseva annos (SAD). Osassa A annosta 2–7 voidaan säätää aiempien kohorttien farmakokineettisten tietojen perusteella. Osassa B koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suonensisäistä infuusiota AZD3366-annoksella X (annos, joka johtaa ennustettuun terapeuttiseen altistukseen).
Placebo Comparator: Placebo osa A
Satunnaistetut terveet koehenkilöt, terveet japanilaiset ja terveet kiinalaiset saavat AZD3366:n mukaista plaseboa.
Lääke: Plasebo
Osassa A ja B koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suonensisäisenä lumelääkeinfuusiona (0,9 % natriumkloridiliuos).
Kokeellinen: AZD3366 Annos X Osa B
Satunnaistetut terveet koehenkilöt saavat AZD3366:n annoksen X yhdessä tikagrelorin ja ASA:n samanaikaisen annon kanssa.
Lääke: AZD3366
Osassa A koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suonensisäistä infuusiota AZD3366:n annoksella 1-7, yksittäinen nouseva annos (SAD). Osassa A annosta 2–7 voidaan säätää aiempien kohorttien farmakokineettisten tietojen perusteella. Osassa B koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suonensisäistä infuusiota AZD3366-annoksella X (annos, joka johtaa ennustettuun terapeuttiseen altistukseen).
Lääke: Ticagrelor
Osassa B koehenkilöt saavat suun kautta otettavia tikagreloritabletteja.
Muut nimet:
  • Brilinta
Lääke: asetyylisalisyylihappo (ASA)
Osassa B koehenkilöt saavat suun kautta otettavia ASA-purutabletteja.
Muut nimet:
  • Pureskeltava aspiriini
Placebo Comparator: Placebo-annos X osa B
Satunnaistetut terveet koehenkilöt saavat annoksen X lumelääkettä yhdessä tikagrelorin ja ASA:n samanaikaisen annon kanssa.
Lääke: Plasebo
Osassa A ja B koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suonensisäisenä lumelääkeinfuusiona (0,9 % natriumkloridiliuos).
Lääke: Ticagrelor
Osassa B koehenkilöt saavat suun kautta otettavia tikagreloritabletteja.
Muut nimet:
  • Brilinta
Lääke: asetyylisalisyylihappo (ASA)
Osassa B koehenkilöt saavat suun kautta otettavia ASA-purutabletteja.
Muut nimet:
  • Pureskeltava aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia sekä osassa A että osassa B
Aikaikkuna: Esittelystä (päivä -21) seurantaan (päivä 60 osalle A ja päivä 50 osalle B)
Haittatapahtumat arvioidaan AZD3366:n suonensisäisen annon turvallisuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi terveillä koehenkilöillä, terveillä japanilaisilla ja terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Esittelystä (päivä -21) seurantaan (päivä 60 osalle A ja päivä 50 osalle B)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf) AZD3366:n PK:n karakterisoimiseksi osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–60)
AZD3366:n PK:n karakterisoimiseksi AZD3366:n kerta-annosten laskimonsisäisen annon jälkeen terveille koehenkilöille, terveille japanilaisille ja terveille kiinalaisille koehenkilöille osassa A.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–60)
Terminaalin puoliintumisaika (t½λz), arvioituna (ln2)/λz kuvaamaan AZD3366:n PK:ta osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–60)
AZD3366:n PK:n karakterisoimiseksi AZD3366:n kerta-annosten laskimonsisäisen annon jälkeen terveille koehenkilöille, terveille japanilaisille ja terveille kiinalaisille koehenkilöille osassa A.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–60)
Lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta suonensisäisen annon jälkeen (CL) AZD3366:n PK:n karakterisoimiseksi osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–60)
AZD3366:n PK:n karakterisoimiseksi AZD3366:n kerta-annosten laskimonsisäisen annon jälkeen terveille koehenkilöille, terveille japanilaisille ja terveille kiinalaisille koehenkilöille osassa A.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–60)
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa systeemisestä annoksesta (Vss) AZD3366:n PK:n karakterisoimiseksi osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–60)
AZD3366:n PK:n karakterisoimiseksi AZD3366:n kerta-annosten laskimonsisäisen annon jälkeen terveille koehenkilöille, terveille japanilaisille ja terveille kiinalaisille koehenkilöille osassa A.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–60)
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) AZD3366:n PK:n karakterisoimiseksi osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–60)
AZD3366:n PK:n karakterisoimiseksi AZD3366:n kerta-annosten laskimonsisäisen annon jälkeen terveille koehenkilöille, terveille japanilaisille ja terveille kiinalaisille koehenkilöille osassa A.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–60)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta 48 tuntiin annostelun jälkeen [AUC(0-48)] AZD3366:n PK:n karakterisoimiseksi osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–60)
AZD3366:n PK:n karakterisoimiseksi AZD3366:n kerta-annosten laskimonsisäisen annon jälkeen terveille koehenkilöille, terveille japanilaisille ja terveille kiinalaisille koehenkilöille osassa A.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–60)
Havaittu maksimi plasmakonsentraatio (Cmax) AZD3366:n PK:n karakterisoimiseksi osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–60)
AZD3366:n PK:n karakterisoimiseksi AZD3366:n kerta-annosten laskimonsisäisen annon jälkeen terveille koehenkilöille, terveille japanilaisille ja terveille kiinalaisille koehenkilöille osassa A.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–60)
Aika huippupitoisuuden tai suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen antamisen jälkeen (tmax) AZD3366:n PK:n karakterisoimiseksi osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–60)
AZD3366:n PK:n karakterisoimiseksi AZD3366:n kerta-annosten laskimonsisäisen annon jälkeen terveille koehenkilöille, terveille japanilaisille ja terveille kiinalaisille koehenkilöille osassa A.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–60)
Tutkia AZD3366:n verihiutaleiden aggregaatiota osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–60)
Tutkia verihiutaleiden aggregaatiota valonläpäisyaggregometrialla (LTA) terveillä koehenkilöillä, terveillä japanilaisilla ja terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä osassa A.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–60)
Kapillaarivuotoajan (CBT) keston arviointi AZD3366:n PD:n karakterisoimiseksi osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1)
AZD3366:n PD:n karakterisoimiseksi AZD3366:n kerta-annosten laskimonsisäisen annon jälkeen suhteessa CBT:n estämiseen terveillä koehenkilöillä, terveillä japanilaisilla ja terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä osassa A.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1)
Verinäytteiden kerääminen lääkeainevasta-aineiden (ADA:iden) analyyseja varten sekä osassa A että osassa B
Aikaikkuna: Päivänä -1, päivänä 15, päivänä 23 ja päivänä 44 osassa A ja ennen annostusta (päivä 1), päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 50 osassa B
Immunogeenisuuden tutkiminen AZD3366:n IV-annon jälkeen sekä osassa A että osassa B.
Päivänä -1, päivänä 15, päivänä 23 ja päivänä 44 osassa A ja ennen annostusta (päivä 1), päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 50 osassa B
Verinäytteiden kerääminen adenosiinidifosfaatin aiheuttaman jaksollisen verihiutaleiden aggregaation varalta verihiutalerikkaassa plasmassa AZD3366:n PD:n karakterisoimiseksi osassa B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–3, päivä 15, päivä 29 ja päivä 50)
Plasmaaltistuksen tutkiminen ja AZD3366:n PD:n karakterisoiminen verihiutaleiden aggregaation LTA:n estämisen suhteen AZD3366:n laskimonsisäisen annon jälkeen yhdellä annostasolla terveille koehenkilöille samanaikaisen kyllästysannoksen ja tikagrelorin ja ASA:n toistuvan annostelun jälkeen osassa B.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–3, päivä 15, päivä 29 ja päivä 50)
Verinäytteiden kerääminen tuumorinekroositekijäreseptoriin liittyvää jaksoittaista verihiutaleiden aggregaatiota verihiutalerikkaassa plasmassa AZD3366:n PD:n karakterisoimiseksi osassa B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–3, päivä 15, päivä 29 ja päivä 50)
Plasmaaltistuksen tutkiminen ja AZD3366:n PD:n karakterisoiminen verihiutaleiden aggregaation LTA:n estämisen suhteen AZD3366:n laskimonsisäisen annon jälkeen yhdellä annostasolla terveille koehenkilöille samanaikaisen kyllästysannoksen ja tikagrelorin ja ASA:n toistuvan annostelun jälkeen osassa B.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–3, päivä 15, päivä 29 ja päivä 50)
CBT karakterisoimaan AZD3366:n PD:tä osassa B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1 ja päivä 3)
Tutkia AZD3366:n PD:tä (CBT:n esto) yhdellä annostasolla terveillä koehenkilöillä, jotka saivat samanaikaisesti tikagrelorin ja ASA:n kyllästysannoksia ja toistuvia annoksia osassa B.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1 ja päivä 3)
AUClast AZD3366:n plasmaaltistuksen ja PD:n karakterisoimiseksi osassa B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–3, päivä 15, päivä 29 ja päivä 50)
AZD3366:n plasmaaltistuksen ja PD:n (verihiutaleiden aggregaation ja CBT:n esto) tutkiminen yhdellä annostasolla terveillä koehenkilöillä, jotka saivat samanaikaisesti tikagrelorin ja ASA:n kyllästysannoksia ja toistuvia annoksia osassa B.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–3, päivä 15, päivä 29 ja päivä 50)
AUC(0-48) AZD3366:n plasmaaltistuksen ja PD:n karakterisoimiseksi osassa B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–3, päivä 15, päivä 29 ja päivä 50)
AZD3366:n plasmaaltistuksen ja PD:n (verihiutaleiden aggregaation ja CBT:n esto) tutkiminen yhdellä annostasolla terveillä koehenkilöillä, jotka saivat samanaikaisesti tikagrelorin ja ASA:n kyllästysannoksia ja toistuvia annoksia osassa B.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–3, päivä 15, päivä 29 ja päivä 50)
Cmax AZD3366:n plasmaaltistuksen ja PD:n karakterisoimiseksi osassa B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–3, päivä 15, päivä 29 ja päivä 50)
AZD3366:n plasmaaltistuksen ja PD:n (verihiutaleiden aggregaation ja CBT:n esto) tutkiminen yhdellä annostasolla terveillä koehenkilöillä, jotka saivat samanaikaisesti tikagrelorin ja ASA:n kyllästysannoksia ja toistuvia annoksia osassa B.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–3, päivä 15, päivä 29 ja päivä 50)
tmax AZD3366:n plasmaaltistuksen ja PD:n karakterisoimiseksi osassa B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–3, päivä 15, päivä 29 ja päivä 50)
AZD3366:n plasmaaltistuksen ja PD:n (verihiutaleiden aggregaation ja CBT:n esto) tutkiminen yhdellä annostasolla terveillä koehenkilöillä, jotka saivat samanaikaisesti tikagrelorin ja ASA:n kyllästysannoksia ja toistuvia annoksia osassa B.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen (päivä 1–3, päivä 15, päivä 29 ja päivä 50)
AUCinf tikagrelorin ja tikagrelorin aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX PK:n karakterisoimiseksi osassa B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen (päivä 1–3)
Tutkia AZD3366:n vaikutusta tikagrelorin PK-arvoon osassa B.
Ennen annosta ja sen jälkeen (päivä 1–3)
AUClast tikagrelorin ja tikagrelorin aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX PK:n karakterisoimiseksi osassa B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen (päivä 1–3)
Tutkia AZD3366:n vaikutusta tikagrelorin PK-arvoon osassa B.
Ennen annosta ja sen jälkeen (päivä 1–3)
tmax tikagrelorin ja tikagrelorin aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX PK:n karakterisoimiseksi osassa B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen (päivä 1–3)
Tutkia AZD3366:n vaikutusta tikagrelorin PK-arvoon osassa B.
Ennen annosta ja sen jälkeen (päivä 1–3)
t½λz tikagrelorin ja tikagrelorin aktiivisen metaboliitin, AR-C124910XX, PK:n karakterisoimiseksi osassa B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen (päivä 1–3)
Tutkia AZD3366:n vaikutusta tikagrelorin PK-arvoon osassa B.
Ennen annosta ja sen jälkeen (päivä 1–3)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta 12 tuntiin annostelun jälkeen [AUC(0-12)] tikagrelorin ja tikagrelorin aktiivisen metaboliitin, AR-C124910XX:n, PK:n karakterisoimiseksi osassa B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen (päivä 1–3)
Tutkia AZD3366:n vaikutusta tikagrelorin PK-arvoon osassa B.
Ennen annosta ja sen jälkeen (päivä 1–3)
Cmax tikagrelorin ja tikagrelorin aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX PK:n karakterisoimiseksi osassa B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen (päivä 1–3)
Tutkia AZD3366:n vaikutusta tikagrelorin PK-arvoon osassa B.
Ennen annosta ja sen jälkeen (päivä 1–3)
Havaittu minimipitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen (Ctrough) tikagrelorin ja tikagrelorin aktiivisen metaboliitin AR-C124910XX PK:n karakterisoimiseksi osassa B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen (päivä 1–3)
Tutkia AZD3366:n vaikutusta tikagrelorin PK-arvoon osassa B.
Ennen annosta ja sen jälkeen (päivä 1–3)
Plasman pitoisuuden aritmeettinen keskiarvo (C) 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen [Cmean (12, 24, 36, 48 hrs)] tikagrelorin ja tikagrelorin aktiivisen metaboliitin, AR-C124910XX, PK:n karakterisoimiseksi osassa B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen (päivä 1–3)
Tutkia AZD3366:n vaikutusta tikagrelorin PK-arvoon osassa B.
Ennen annosta ja sen jälkeen (päivä 1–3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: David Han, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Los Angeles 1560 Chevy Chase Drive, Suite 140 Glendale, CA 91206 United States of America

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2911C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme uudelleen ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa