Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD3366 bei gesunden Probanden, japanischen und chinesischen Probanden
15. Dezember 2023 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD3366 bei gesunden Männern und Frauen ohne gebärfähiges Potenzial Folgend: Teil A: Verabreichung einer einzelnen ansteigenden Dosis (einschließlich Populationen von Japanern und chinesische Probanden) Teil B: Einzeldosisverabreichung von AZD3366 auf einer Dosisstufe oder Placebo mit gleichzeitiger wiederholter Verabreichung von Ticagrelor und Acetylsalicylsäure
Teil A dieser Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-1-First-in-Human (FiH)-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von AZD3366 nach einmaliger intravenöser Gabe (IV) aufsteigende Dosen.
Teil B dieser Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PD einer einzelnen intravenösen Verabreichung von AZD3366 mit gleichzeitigen Aufsättigungsdosen, gefolgt von einer wiederholten Erhaltungsdosis von Ticagrelor und Acetylsalicylsäure (ASS). ).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von AZD3366 bei gesunden Probanden liefern. Drei Populationen (gesunde Probanden, gesunde japanische Probanden und gesunde chinesische Probanden) werden in diese Studie aufgenommen.
Diese Studie wird an einem einzigen Studienzentrum in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.
Teil A der Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD (Hemmung der Thrombozytenaggregation und der kapillaren Blutungszeit [CBT]) einer IV-Verabreichung einzelner aufsteigender Dosen (SAD) von AZD3366 bei gesunden Probanden, gesunden japanischen Probanden und gesunde chinesische Probanden.
Teil B der Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und PD (Hemmung der Thrombozytenaggregation und CBT) einer intravenösen Einzeldosis von AZD3366 oder Placebo bei gleichzeitiger Verabreichung von Ticagrelor und ASS durch eine Parallelgruppenkohorte, die aus gesunden Probanden besteht. Darüber hinaus wird die potenzielle Wirkung von AZD3366 auf die PK von Ticagrelor untersucht. Die Komedikation mit ASS und Ticagrelor wird basierend auf dem Standard-of-Care-Behandlungsschema mit Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit Myokardinfarkt ausgewählt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in das Studienzentrum einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein, bestätigt beim Screening, indem sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Postmenopausal definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen und follikelstimulierende Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich.
- Dokumentation einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie, aber nicht durch bilaterale Tubenligatur.
- Personen, die als gesunde Personen bezeichnet werden, sind definiert als solche, die keinen Ursprung in einem der ursprünglichen Völker des Fernen Ostens, Südostasiens oder des indischen Subkontinents haben [z. B. Kambodscha, China, Indien, Indonesien, Japan, Korea, Malaysia, Pakistan, die Philippinen, Thailand und Vietnam], mit Ausnahme von Fächern, die für Japanisch (Fächer, bei denen beide Elternteile und alle Großeltern Japaner sind; in Japan geboren und nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt haben) und Chinesisch (ein Fach, für das beide Elternteile Japaner sind) eingeschrieben sind und alle Großeltern sind Chinesen und haben nicht länger als 10 Jahre außerhalb Chinas gelebt) Kohorten.
- Body-Mass-Index: 18 und 30 kg/m^2, und wiegt mindestens 50 kg und nicht >100 kg.
Ausschlusskriterien:
Probanden mit einer der folgenden Vorgeschichten sind ausgeschlossen:
- Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die den Probanden gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
- Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Lupus-Antikoagulans oder andere Krankheiten/Syndrome, die die Blutungsneigung entweder verändern oder erhöhen können.
- Jede klinisch signifikante nicht-traumatische Blutung oder klinisch signifikant verstärkte Blutung.
- Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
- Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD3366 oder gegen ASS oder Ticagrelor.
Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, Gerinnungsparameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgende Liste:
- Alanin-Aminotransferase > Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Aspartataminotransferase > ULN
- Kreatinin > ULN
- Leukozytenzahl < untere Grenze des Normalwerts (LLN)
- Hämoglobin < LLN
- Thrombozytenzahl < 150.000/µL
- Gesamtbilirubin 1,2 x > ULN
- Probanden mit positivem Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und humanem Immunschwächevirus.
Abnormale Vitalzeichen nach 10 Minuten Rückenlage, wie in der nachstehenden Liste definiert, beim Screening-Besuch und/oder Tag -1:
- Systolischer Blutdruck (BP) < 90 mmHg oder > 140 mmHg.
- Diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg.
- Herzfrequenz <45 oder >85 Schläge pro Minute.
- Alle klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG) und alle klinisch bedeutsamen Anomalien im 12-Kanal-EKG, die die Interpretation von Änderungen des QTc-Intervalls beeinträchtigen können, einschließlich abnormaler ST-T-Wellen-Morphologie.
- Aktuelle Raucher oder diejenigen, die in den letzten 3 Monaten geraucht oder Nikotinprodukte verwendet haben oder in der Vergangenheit Alkoholmissbrauch oder übermäßigen Alkoholkonsum hatten.
- Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Acetaminophen), pflanzliche Heilmittel, Vitamine und Mineralstoffe in Megadosis während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder 5 x die Halbwertszeit des Arzneimittels ( was auch immer länger ist).
- Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch oder jede Blutspende/Blutverlust > 500 ml während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
- COVID-19-Impfung verabreicht wurde und ein Zeitraum von weniger als 14 Tagen nach der zweiten Dosis des Impfstoffs vor der Randomisierung vergangen ist.
- Innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine andere neue chemische Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) erhalten.
- Geplante Operation, einschließlich Zahnchirurgie, innerhalb von 8 Wochen nach dem geplanten Abschlussdatum der Studie.
- Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulationstherapie (d. h. Warfarin, Faktor-Xa-Inhibitoren, direkte Thrombininhibitoren oder Heparin) oder thrombolytische Anwendung im letzten Monat vor der Randomisierung oder geplante Anwendung während der Dauer der Studie.
- Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (einschließlich Ibuprofen) innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung.
- Anwendung starker Cytochrom 3A4/3A5- und/oder P-Glykoprotein-hemmender oder -induzierender Arzneimittel während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder 5-mal der Halbwertszeit des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Themen, die Veganer sind.
- Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können.
- Gefährdete Subjekte, z. B. in Haft gehaltene, geschützte Erwachsene unter Vormundschaft, Treuhänderschaft oder auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AZD3366 Dosis 1 Teil A
Randomisierte gesunde Probanden erhalten Dosis 1 von AZD3366.
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In Teil A werden die Probanden randomisiert, um eine intravenöse Infusion von AZD3366, Dosis 1-7, aufsteigende Einzeldosis (SAD) zu erhalten.
In Teil A können Dosis 2-7 basierend auf PK-Daten aus früheren Kohorten angepasst werden.
In Teil B werden die Probanden randomisiert, um eine intravenöse Infusion von AZD3366 Dosis X zu erhalten (eine Dosis, die zu einer vorhergesagten therapeutischen Exposition führt).
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Experimental: AZD3366 Dosis 2 Teil A
Randomisierte gesunde Probanden erhalten Dosis 2 von AZD3366.
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In Teil A werden die Probanden randomisiert, um eine intravenöse Infusion von AZD3366, Dosis 1-7, aufsteigende Einzeldosis (SAD) zu erhalten.
In Teil A können Dosis 2-7 basierend auf PK-Daten aus früheren Kohorten angepasst werden.
In Teil B werden die Probanden randomisiert, um eine intravenöse Infusion von AZD3366 Dosis X zu erhalten (eine Dosis, die zu einer vorhergesagten therapeutischen Exposition führt).
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Experimental: AZD3366 Dosis 3 Teil A
Randomisierte gesunde Probanden erhalten Dosis 3 von AZD3366.
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In Teil A werden die Probanden randomisiert, um eine intravenöse Infusion von AZD3366, Dosis 1-7, aufsteigende Einzeldosis (SAD) zu erhalten.
In Teil A können Dosis 2-7 basierend auf PK-Daten aus früheren Kohorten angepasst werden.
In Teil B werden die Probanden randomisiert, um eine intravenöse Infusion von AZD3366 Dosis X zu erhalten (eine Dosis, die zu einer vorhergesagten therapeutischen Exposition führt).
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Experimental: AZD3366 Dosis 4 Teil A
Randomisierte gesunde Probanden erhalten Dosis 4 von AZD3366.
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In Teil A werden die Probanden randomisiert, um eine intravenöse Infusion von AZD3366, Dosis 1-7, aufsteigende Einzeldosis (SAD) zu erhalten.
In Teil A können Dosis 2-7 basierend auf PK-Daten aus früheren Kohorten angepasst werden.
In Teil B werden die Probanden randomisiert, um eine intravenöse Infusion von AZD3366 Dosis X zu erhalten (eine Dosis, die zu einer vorhergesagten therapeutischen Exposition führt).
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Experimental: AZD3366 Dosis 5 Teil A
Randomisierte gesunde Probanden und gesunde japanische Probanden erhalten Dosis 5 von AZD3366.
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In Teil A werden die Probanden randomisiert, um eine intravenöse Infusion von AZD3366, Dosis 1-7, aufsteigende Einzeldosis (SAD) zu erhalten.
In Teil A können Dosis 2-7 basierend auf PK-Daten aus früheren Kohorten angepasst werden.
In Teil B werden die Probanden randomisiert, um eine intravenöse Infusion von AZD3366 Dosis X zu erhalten (eine Dosis, die zu einer vorhergesagten therapeutischen Exposition führt).
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Experimental: AZD3366 Dosis 6 Teil A
Randomisierte gesunde Probanden und gesunde japanische Probanden erhalten Dosis 6 von AZD3366.
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In Teil A werden die Probanden randomisiert, um eine intravenöse Infusion von AZD3366, Dosis 1-7, aufsteigende Einzeldosis (SAD) zu erhalten.
In Teil A können Dosis 2-7 basierend auf PK-Daten aus früheren Kohorten angepasst werden.
In Teil B werden die Probanden randomisiert, um eine intravenöse Infusion von AZD3366 Dosis X zu erhalten (eine Dosis, die zu einer vorhergesagten therapeutischen Exposition führt).
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Experimental: AZD3366 Dosis 7 Teil A
Randomisierte gesunde Probanden, gesunde japanische Probanden und gesunde chinesische Probanden erhalten Dosis 7 von AZD3366.
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In Teil A werden die Probanden randomisiert, um eine intravenöse Infusion von AZD3366, Dosis 1-7, aufsteigende Einzeldosis (SAD) zu erhalten.
In Teil A können Dosis 2-7 basierend auf PK-Daten aus früheren Kohorten angepasst werden.
In Teil B werden die Probanden randomisiert, um eine intravenöse Infusion von AZD3366 Dosis X zu erhalten (eine Dosis, die zu einer vorhergesagten therapeutischen Exposition führt).
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Placebo-Komparator: Placebo Teil A
Randomisierte gesunde Probanden, gesunde japanische Probanden und gesunde chinesische Probanden erhalten Placebo, das auf AZD3366 abgestimmt ist.
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In Teil A und Teil B werden die Probanden randomisiert, um eine intravenöse Infusion von Placebo (0,9 % Natriumchloridlösung) zu erhalten.
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Experimental: AZD3366 Dosis X Teil B
Randomisierte gesunde Probanden erhalten Dosis X von AZD3366 in Verbindung mit der gleichzeitigen Verabreichung von Ticagrelor und ASS.
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In Teil A werden die Probanden randomisiert, um eine intravenöse Infusion von AZD3366, Dosis 1-7, aufsteigende Einzeldosis (SAD) zu erhalten.
In Teil A können Dosis 2-7 basierend auf PK-Daten aus früheren Kohorten angepasst werden.
In Teil B werden die Probanden randomisiert, um eine intravenöse Infusion von AZD3366 Dosis X zu erhalten (eine Dosis, die zu einer vorhergesagten therapeutischen Exposition führt).
In Teil B erhalten die Probanden orale Ticagrelor-Tabletten.
Andere Namen:
In Teil B erhalten die Probanden orale ASS-Kautabletten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Dosis X Teil B
Randomisierte gesunde Probanden erhalten Dosis X von Placebo in Verbindung mit der gleichzeitigen Verabreichung von Ticagrelor und ASS.
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In Teil A und Teil B werden die Probanden randomisiert, um eine intravenöse Infusion von Placebo (0,9 % Natriumchloridlösung) zu erhalten.
In Teil B erhalten die Probanden orale Ticagrelor-Tabletten.
Andere Namen:
In Teil B erhalten die Probanden orale ASS-Kautabletten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sowohl in Teil A als auch in Teil B
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -21) bis zum Follow-up (Tag 60 für Teil A und Tag 50 für Teil B)
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Unerwünschte Ereignisse werden bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Verabreichung von AZD3366 bei gesunden Probanden, gesunden japanischen Probanden und gesunden chinesischen Probanden zu untersuchen.
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Vom Screening (Tag -21) bis zum Follow-up (Tag 60 für Teil A und Tag 50 für Teil B)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf), um die PK von AZD3366 in Teil A zu charakterisieren
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 60)
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Charakterisierung der PK von AZD3366 nach IV-Verabreichung von Einzeldosen von AZD3366 bei gesunden Probanden, gesunden japanischen Probanden und gesunden chinesischen Probanden in Teil A.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 60)
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Terminale Halbwertszeit (t½λz), geschätzt als (ln2)/λz zur Charakterisierung der PK von AZD3366 in Teil A
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 60)
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Charakterisierung der PK von AZD3366 nach IV-Verabreichung von Einzeldosen von AZD3366 bei gesunden Probanden, gesunden japanischen Probanden und gesunden chinesischen Probanden in Teil A.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 60)
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Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach intravaskulärer Verabreichung (CL) zur Charakterisierung der PK von AZD3366 in Teil A
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 60)
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Charakterisierung der PK von AZD3366 nach IV-Verabreichung von Einzeldosen von AZD3366 bei gesunden Probanden, gesunden japanischen Probanden und gesunden chinesischen Probanden in Teil A.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 60)
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Verteilungsvolumen im Steady State aus einer systemischen Dosis (Vss) zur Charakterisierung der PK von AZD3366 in Teil A
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 60)
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Charakterisierung der PK von AZD3366 nach IV-Verabreichung von Einzeldosen von AZD3366 bei gesunden Probanden, gesunden japanischen Probanden und gesunden chinesischen Probanden in Teil A.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 60)
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Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) zur Charakterisierung der PK von AZD3366 in Teil A
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 60)
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Charakterisierung der PK von AZD3366 nach IV-Verabreichung von Einzeldosen von AZD3366 bei gesunden Probanden, gesunden japanischen Probanden und gesunden chinesischen Probanden in Teil A.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 60)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 48 Stunden nach der Dosierung [AUC(0-48)] zur Charakterisierung der PK von AZD3366 in Teil A
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 60)
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Charakterisierung der PK von AZD3366 nach IV-Verabreichung von Einzeldosen von AZD3366 bei gesunden Probanden, gesunden japanischen Probanden und gesunden chinesischen Probanden in Teil A.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 60)
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Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) zur Charakterisierung der PK von AZD3366 in Teil A
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 60)
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Charakterisierung der PK von AZD3366 nach IV-Verabreichung von Einzeldosen von AZD3366 bei gesunden Probanden, gesunden japanischen Probanden und gesunden chinesischen Probanden in Teil A.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 60)
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Zeit bis zum Erreichen der höchsten oder maximal beobachteten Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung (tmax) zur Charakterisierung der PK von AZD3366 in Teil A
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 60)
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Charakterisierung der PK von AZD3366 nach IV-Verabreichung von Einzeldosen von AZD3366 bei gesunden Probanden, gesunden japanischen Probanden und gesunden chinesischen Probanden in Teil A.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 60)
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Untersuchung der Blutplättchenaggregation von AZD3366 in Teil A
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 60)
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Untersuchung der Blutplättchenaggregation durch Lichttransmissionsaggregometrie (LTA) bei gesunden Probanden, gesunden japanischen Probanden und gesunden chinesischen Probanden in Teil A.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 60)
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Bewertung der Dauer der Kapillarblutungszeit (CBT) zur Charakterisierung der PD von AZD3366 in Teil A
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1)
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Charakterisierung der PD von AZD3366 nach IV-Verabreichung von Einzeldosen von AZD3366 in Bezug auf die Hemmung von CBT bei gesunden Probanden, gesunden japanischen Probanden und gesunden chinesischen Probanden in Teil A.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1)
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Entnahme von Blutproben für die Analyse von Antidrug-Antikörpern (ADAs) in Teil A und Teil B
Zeitfenster: An Tag -1, Tag 15, Tag 23 und Tag 44 in Teil A und vor der Einnahme (Tag 1), Tag 15, Tag 29 und Tag 50 in Teil B
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Untersuchung der Immunogenität nach intravenöser Verabreichung von AZD3366 sowohl in Teil A als auch in Teil B.
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An Tag -1, Tag 15, Tag 23 und Tag 44 in Teil A und vor der Einnahme (Tag 1), Tag 15, Tag 29 und Tag 50 in Teil B
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Entnahme von Blutproben für Adenosindiphosphat-induzierte assoziierte periodisch induzierte Thrombozytenaggregation in plättchenreichem Plasma zur Charakterisierung der PD von AZD3366 in Teil B
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3, Tag 15, Tag 29 und Tag 50)
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Untersuchung der Plasmaexposition und Charakterisierung der PD von AZD3366 in Bezug auf die Hemmung der Thrombozytenaggregation LTA nach intravenöser Verabreichung von AZD3366 in einer Dosisstufe bei gesunden Probanden mit gleichzeitiger Aufsättigungsdosis und wiederholter Gabe von Ticagrelor und ASS in Teil B.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3, Tag 15, Tag 29 und Tag 50)
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Entnahme von Blutproben für Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziierte periodisch induzierte Blutplättchenaggregation in Blutplättchen-reichem Plasma zur Charakterisierung der PD von AZD3366 in Teil B
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3, Tag 15, Tag 29 und Tag 50)
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Untersuchung der Plasmaexposition und Charakterisierung der PD von AZD3366 in Bezug auf die Hemmung der Thrombozytenaggregation LTA nach intravenöser Verabreichung von AZD3366 in einer Dosisstufe bei gesunden Probanden mit gleichzeitiger Aufsättigungsdosis und wiederholter Gabe von Ticagrelor und ASS in Teil B.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3, Tag 15, Tag 29 und Tag 50)
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CBT zur Charakterisierung der PD von AZD3366 in Teil B
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 und Tag 3)
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Untersuchung der PD (Hemmung der CBT) von AZD3366 bei 1 Dosisstufe bei gesunden Probanden mit gleichzeitiger Aufsättigungsdosis und wiederholter Gabe von Ticagrelor und ASS in Teil B.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 und Tag 3)
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AUClast zur Charakterisierung der Plasmaexposition und PD von AZD3366 in Teil B
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3, Tag 15, Tag 29 und Tag 50)
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Es sollten die Plasmaexposition und PD (Hemmung der Thrombozytenaggregation und CBT) von AZD3366 bei 1 Dosisstufe bei gesunden Probanden mit gleichzeitiger Aufsättigungsdosis und wiederholter Gabe von Ticagrelor und ASS in Teil B untersucht werden.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3, Tag 15, Tag 29 und Tag 50)
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AUC(0-48) zur Charakterisierung der Plasmaexposition und PD von AZD3366 in Teil B
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3, Tag 15, Tag 29 und Tag 50)
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Es sollten die Plasmaexposition und PD (Hemmung der Thrombozytenaggregation und CBT) von AZD3366 bei 1 Dosisstufe bei gesunden Probanden mit gleichzeitiger Aufsättigungsdosis und wiederholter Gabe von Ticagrelor und ASS in Teil B untersucht werden.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3, Tag 15, Tag 29 und Tag 50)
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Cmax zur Charakterisierung der Plasmaexposition und PD von AZD3366 in Teil B
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3, Tag 15, Tag 29 und Tag 50)
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Es sollten die Plasmaexposition und PD (Hemmung der Thrombozytenaggregation und CBT) von AZD3366 bei 1 Dosisstufe bei gesunden Probanden mit gleichzeitiger Aufsättigungsdosis und wiederholter Gabe von Ticagrelor und ASS in Teil B untersucht werden.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3, Tag 15, Tag 29 und Tag 50)
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tmax zur Charakterisierung der Plasmaexposition und PD von AZD3366 in Teil B
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3, Tag 15, Tag 29 und Tag 50)
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Es sollten die Plasmaexposition und PD (Hemmung der Thrombozytenaggregation und CBT) von AZD3366 bei 1 Dosisstufe bei gesunden Probanden mit gleichzeitiger Aufsättigungsdosis und wiederholter Gabe von Ticagrelor und ASS in Teil B untersucht werden.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3, Tag 15, Tag 29 und Tag 50)
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AUCinf zur Charakterisierung der PK von Ticagrelor und des aktiven Metaboliten von Ticagrelor, AR-C124910XX in Teil B
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3)
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Untersuchung der Wirkung von AZD3366 auf die PK von Ticagrelor in Teil B.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3)
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AUClast zur Charakterisierung der PK von Ticagrelor und des aktiven Metaboliten von Ticagrelor, AR-C124910XX in Teil B
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3)
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Untersuchung der Wirkung von AZD3366 auf die PK von Ticagrelor in Teil B.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3)
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tmax zur Charakterisierung der PK von Ticagrelor und des aktiven Metaboliten von Ticagrelor, AR-C124910XX in Teil B
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3)
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Untersuchung der Wirkung von AZD3366 auf die PK von Ticagrelor in Teil B.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3)
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t½λz zur Charakterisierung der PK von Ticagrelor und des aktiven Metaboliten von Ticagrelor, AR-C124910XX in Teil B
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3)
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Untersuchung der Wirkung von AZD3366 auf die PK von Ticagrelor in Teil B.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 12 Stunden nach der Einnahme [AUC(0-12)] zur Charakterisierung der PK von Ticagrelor und dem aktiven Metaboliten von Ticagrelor, AR-C124910XX in Teil B
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3)
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Untersuchung der Wirkung von AZD3366 auf die PK von Ticagrelor in Teil B.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3)
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Cmax zur Charakterisierung der PK von Ticagrelor und dem aktiven Metaboliten von Ticagrelor, AR-C124910XX in Teil B
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3)
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Untersuchung der Wirkung von AZD3366 auf die PK von Ticagrelor in Teil B.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3)
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Beobachtete Plasma-Talspiegel nach der ersten Dosis (Ctrough) zur Charakterisierung der PK von Ticagrelor und des aktiven Metaboliten von Ticagrelor, AR-C124910XX in Teil B
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3)
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Untersuchung der Wirkung von AZD3366 auf die PK von Ticagrelor in Teil B.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3)
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Arithmetisches Mittel der Plasmakonzentration (Cmax) 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme [Cmean (12, 24, 36, 48 Stunden)] zur Charakterisierung der PK von Ticagrelor und dem aktiven Metaboliten von Ticagrelor, AR-C124910XX in Teil B
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3)
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Untersuchung der Wirkung von AZD3366 auf die PK von Ticagrelor in Teil B.
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Prädosis und Postdosis (Tag 1 bis Tag 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Ermittler
- Hauptermittler: David Han, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Los Angeles 1560 Chevy Chase Drive, Suite 140 Glendale, CA 91206 United States of America
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Aspirin
- Ticagrelor
Andere Studien-ID-Nummern
- D2911C00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool.
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .