このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性HCCに対するTACEとソラフェニブおよびチスレリズマブの併用

2022年10月11日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

進行肝細胞癌に対するシンチリマブおよびベバシズマブと組み合わせた経カテーテル動脈化学塞栓術：非盲検、単一アーム、単一施設、前向き研究

この研究では、進行肝細胞癌 (HCC) 患者におけるソラフェニブおよびチスレリズマブと組み合わせた経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行HCC患者におけるTACEとソラフェニブおよびチスレリズマブの併用の有効性と安全性を評価する第II相試験です。

進行ＨＣＣ（バルセロナクリニック肝臓癌［ＢＣＬＣ］ステージＣ、または中国肝臓癌病期分類［ＣＮＬＣ］ＩＩＩａおよびＩＩＩｂ）を有する３０人の被験者が研究に登録される。

どちらもソラフェニブ（400mg P.O. Bid) およびチスレリズマブ (200mg I.V. q3w) は、最初の TACE の 3～7 日後に開始されます。 TACE は、フォローアップ検査室および画像検査の評価に基づいて臨床的に必要とされる場合に繰り返されます。 ソラフェニブは、疾患の進行、耐え難い毒性、インフォームド コンセントの撤回、経過観察の喪失、死亡、または治療の中止を必要とするその他の状況のいずれか早い方まで持続します。 ソラフェニブの投与は、グレード 2 以上の手足症候群、グレード 3 以上の血液毒性、またはグレード 3 以上の高血圧の場合に延期されます。 回復後、ソラフェニブは、ソラフェニブの投与遅延および減量のガイドラインに従って減量して再導入されます。 チスレリズマブの治療は、最大24か月間、または疾患が進行するまで、耐えられない毒性、インフォームドコンセントの撤回、フォローアップの喪失、死亡、または治療の終了を必要とするその他の状況のいずれか早い方まで続きます。 患者は、ソラフェニブまたはチスレリズマブを単一剤として使用することが許可され、他の薬物が耐え難い毒性を引き起こす場合でも研究が考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • The 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学/細胞学または臨床的に診断が確認された進行性HCC（BCLCステージC、またはCNLC IIIaおよびIIIb）
  • 根治的治療には適さないが、TACEには適している疾患
  • 少なくとも1つの測定可能な未治療の病変
  • HCCに対する以前の全身療法なし
  • Child-Pugh スコア 5-7
  • -登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -適切な臓器および血液機能
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • 妊娠可能な女性と男性の場合：禁欲を続けることに同意する

除外基準:

  • 線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管癌とHCCの混合の診断
  • びまん性HCC
  • 門脈腫瘍血栓 (PVTT) には、主幹と対側枝または上部腸間膜静脈が含まれます。
  • 下大静脈腫瘍血栓
  • 主要な気道または血管を含む転移性疾患
  • 症候性、未治療または進行中の中枢神経系転移
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛み
  • -以前に全身療法、免疫療法、TACE、経カテーテル動脈塞栓術（TARE）、経カテーテル動脈塞栓術（TAE）、肝動注化学療法（HAIC）またはHCCに対する放射線療法を受けた患者
  • 全身性免疫刺激剤による治療
  • 2週間以内に抗がん作用のあるハーブ療法または漢方薬の使用
  • -スクリーニング前の5年以内のHCC以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く
  • コントロールされていない腹水、胸水または心嚢液貯留
  • -以前の食道および/または胃の静脈瘤からの出血 研究治療の開始前の6か月以内
  • -生命を脅かす失血またはグレード3/4の消化管出血があり、3か月以内に輸血、内視鏡的または外科的介入が必要な場合
  • 出血を伴う、または出血のリスクが高い食道および/または胃静脈瘤の未治療または不完全な治療
  • -過去6か月間の胃腸（GI）穿孔および/または瘻孔の病歴 GI閉塞（非経口栄養を必要とする不完全な腸閉塞を含む）、広範な腸切除（部分結腸切除術または広範な小腸切除、慢性下痢を合併）、クローン病の病歴、潰瘍性大腸炎または長期の慢性下痢
  • 肝性脳症の病歴
  • 臓器および幹細胞移植の歴史
  • 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）による長期連日治療
  • -過去4週間の免疫抑制薬の使用、局所グルココルチコイドの経路または全身グルココルチコイドの生理学的用量（つまり、1日あたり10 mg以下のプレドニゾンまたは同等物）。 喘息や慢性閉塞性肺疾患などの呼吸困難症状に対するグルココルチコイドの一時的な使用は許可されています
  • -特発性肺線維症、間質性肺炎、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または活動性肺炎の証拠
  • 活動性結核
  • アクティブな重度の感染; -ティスレリズマブの注射前2週間以内の抗生物質の使用
  • 自己免疫疾患または免疫不全
  • 不十分に制御された高血圧;高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
  • 出血素因または重大な凝固障害
  • 重篤な非治癒性または裂開性創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折で、4週間以内に大手術（開頭術、開胸術、または開腹手術）を受けた;これらの手順の副作用から回復しない
  • -過去6か月間の静脈血栓塞栓症の病歴、ただし埋め込み型IVポートまたはカテーテル由来の血栓症、表在性静脈血栓症、または従来の抗凝固療法後の血栓症は除外されます
  • -アスピリンの現在または最近の使用、またはジピラミドール、チクロピジン、クロピドグレル、またはシロスタゾールによる治療 制御されていない代謝障害、非悪性臓器または全身性疾患または二次癌反応、高い医学的リスクおよび/または余命評価の不確実性
  • 次の結果につながる可能性があるその他の急性または慢性疾患、精神疾患、または異常な臨床検査結果: 研究または研究薬物投与に参加するリスクを高める、または研究結果の解釈を妨害し、研究者によって「否定的」と見なされる" この研究への参加資格
  • 妊娠中または授乳中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TACE-Sor-Tis
ソラフェニブおよびチスレリズマブと組み合わせたTACE。
薬：TACEとソラフェニブおよびチスレリズマブの併用
ソラフェニブ（400mg P.O. Bid) およびチスレリズマブ (200mg I.V. q3w) は、最初の TACE の 3～7 日後に開始されます。 臨床的に必要な場合は、TACE を繰り返します。 ティスレリズマブの治療は最長で 24 か月続きます。 患者は、ソラフェニブまたはチスレリズマブを単一剤として使用することが許可され、他の薬物が耐え難い毒性を引き起こす場合でも研究が考慮されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
治療開始から何らかの原因による死亡日までの期間。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：24ヶ月
NCI CTCAE v5.0 によって評価された、AE、治療関連の AE (TRAE)、免疫関連の AE (irAE)、特別な関心のある AE (AESI)、重篤な有害事象 (SAE) の患者数。
24ヶ月
RECIST 1.1およびirRECISTに従って研究者が評価した客観的奏効率（ORR）。
時間枠：24ヶ月
完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の総合腫瘍奏効評価が最良であった患者の割合。
24ヶ月
MRECISTに従って研究者が評価したDCR。
時間枠：24ヶ月
CR、PR、または SD の腫瘍反応評価を示した患者の割合。
24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 および免疫関連 RECIST (irRECIST) に従って研究者によって評価されました。
時間枠：24ヶ月
治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間。
24ヶ月
RECIST 1.1 および irRECIST に従って研究者が評価した疾病管理率 (DCR)。
時間枠：24ヶ月
CR、PR、または病勢安定 (SD) の腫瘍反応評価を得た患者の割合。
24ヶ月
RECIST 1.1およびirRECISTに従って研究者が評価した奏効期間（DOR）。
時間枠：24ヶ月
疾患の進行（PD）または死亡に対する客観的な反応が最初に記録されてからの時間。
24ヶ月
Modified RECIST (mRECIST)に従って研究者が評価したPFS。
時間枠：24ヶ月
治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間。
24ヶ月
MRECISTに従って研究者が評価したORR。
時間枠：24ヶ月
CRまたはPRの最高の全体的な腫瘍反応評価を示した患者の割合。
24ヶ月
MRECISTに従って研究者が評価したDOR。
時間枠：24ヶ月
PD または死亡に対する記録された客観的反応が最初に発生してからの時間。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2022年10月11日

研究の完了 (実際)

2022年10月11日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月11日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIIR-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する