- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04599777
TACE Sorafenibbel és Tislelizumabbal kombinálva az Advanced HCC-hez
Transzkatéteres artériás kemoembolizáció szintilimabbal és bevacizumabbal kombinálva előrehaladott hepatocelluláris karcinómára: nyílt, egykarú, egyközpontú, prospektív vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú vizsgálat a TACE szorafenibbel és tislelizumabbal kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknél.
30 előrehaladott HCC-vel (Barcelona-Clinic-Májrák [BCLC] C stádiumú vagy kínai májrák stádiumú [CNLC] IIIa és IIIb) szenvedő alanyt vonnak be a vizsgálatba.
Mindkét szorafenib (400 mg P.O. Bid) és a tislelizumab (200 mg IV. q3w) alkalmazását az első TACE után 3-7 nappal kezdik meg. A TACE-t meg kell ismételni, ha klinikailag indokolt a nyomon követési laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok értékelése alapján. A szorafenib a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a tájékozott beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés elvesztéséig, a halálig vagy a kezelés abbahagyását igénylő egyéb körülményekig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A szorafenib beadása késik ≥2-es fokozatú kéz-láb szindróma, >3-as fokozatú hematológiai toxicitás vagy ≥3-as fokozatú hipertónia esetén. A gyógyulást követően a szorafenib-kezelést csökkentett dózisban kezdik újra bevezetni, a szorafenib adagjának késleltetésére és csökkentésére vonatkozó irányelveknek megfelelően. A tislelizumab-kezelés 24 hónapig tart, vagy a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, a tájékozott beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés elvesztéséig, halálesetig vagy egyéb olyan körülményekig, amelyek a kezelés leállítását igénylik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegek a sorafenibet vagy a tislelizumabot használhatják egyetlen szerként, és továbbra is figyelembe veszik őket a vizsgálatban, ha a másik gyógyszer elviselhetetlen toxicitást okoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
- The 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott HCC (BCLC C stádium vagy CNLC IIIa és IIIb) szövettani/citológiai vagy klinikailag megerősített diagnózissal
- A betegség nem alkalmazható gyógyító terápiákra, de alkalmazható TACE-re
- Legalább egy mérhető kezeletlen elváltozás
- Nincs előzetes szisztémás terápia a HCC-re
- Child-Pugh pontszám 5-7
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1 a beiratkozáskor
- Megfelelő szervi és hematológiai funkció
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Fogamzóképes nők és férfiak esetében: beleegyezés az önmegtartóztatásba
Kizárási kritériumok:
- Fibrolamelláris HCC, sarcomatoid HCC vagy vegyes cholangiocarcinoma és HCC diagnózisa
- Diffúz HCC
- A portális véna tumorthrombus (PVTT) a fő törzset és az ellenoldali ágat vagy a felső mesenterialis vénát érinti
- Inferior vena cava tumor trombus
- Áttétes betegség, amely a fő légutakat vagy vérereket érinti
- Tünetekkel járó, kezeletlen vagy előrehaladó központi idegrendszeri áttétek
- Kontrollálatlan daganatos fájdalom
- Azok a betegek, akik korábban szisztémás terápiát, immunterápiát, TACE-t, transzkatéteres artériás radioembolizációt (TARE), transzkatéteres artériás embolizációt (TAE), hepatikus artériás infúziós kemoterápiát (HAIC) vagy sugárterápiát kaptak HCC miatt
- Kezelés szisztémás immunstimuláló szerekkel
- Gyógynövényes terápiák vagy rákellenes hatású hagyományos kínai gyógyszerek alkalmazása 2 héten belül
- A kórelőzményben a HCC-n kívüli rosszindulatú daganatok a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata
- Kontrollálatlan ascites, hydrothorax vagy pericardialis folyadékgyülem
- Korábbi nyelőcső- és/vagy gyomorvarix vérzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
- Korábbi életveszélyes vérveszteség vagy 3/4-es fokozatú gyomor-bélrendszeri vérzés, amely vérinfúziót, endoszkópos vagy sebészeti beavatkozást igényel 3 hónapon belül
- Kezeletlen vagy nem teljesen kezelt nyelőcső- és/vagy gyomorvarix vérzéssel vagy magas vérzési kockázattal
- Gasztrointesztinális (GI) perforáció és/vagy fisztula anamnézisében az elmúlt 6 hónapban GI-elzáródás (beleértve a parenterális táplálást igénylő tökéletlen bélelzáródást), kiterjedt bélreszekció (részleges kolektómia vagy kiterjedt vékonybél-reszekció, krónikus hasmenéssel szövődött), Crohn-betegség , fekélyes vastagbélgyulladás vagy hosszan tartó krónikus hasmenés
- Hepatikus encephalopathia története
- A szerv- és őssejt-transzplantáció története
- Hosszú távú napi kezelés nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel (NSAID)
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 4 hétben, kivéve a helyi glükokortikoidok beadási módjait vagy a szisztémás glükokortikoidok fiziológiás dózisait (azaz nem több, mint 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű). A glükokortikoidok ideiglenes alkalmazása nehézlégzési tünetek, például asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén megengedett
- A kórelőzményben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, interstitialis tüdőgyulladás, gyógyszer okozta tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek
- Aktív tuberkulózis
- Aktív súlyos fertőzés; antibiotikumok alkalmazása a tislelizumab injekció beadása előtt 2 héten belül
- Autoimmun betegség vagy immunhiány
- Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás; hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
- Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia
- Súlyos, nem gyógyuló vagy széthúzódó sebet, aktív fekélyt vagy kezeletlen csonttörést 4 héten belül nagy műtéten (koponya-, mellkasi vagy nyílt műtét) esett át; ezeknek az eljárásoknak a mellékhatásaiból való felépülés hiánya
- Vénás thromboembolia az elmúlt 6 hónapban, de a beültethető IV portok vagy katéterből származó trombózis, felületes vénás trombózis vagy hagyományos antikoaguláns terápia utáni trombózis kizárt
- Az aszpirin jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása vagy dipiramidollal, tiklopidinnel, klopidogrellel vagy cilosztazollal végzett kezelés kontrollálatlan anyagcserezavar, nem rosszindulatú szervi vagy szisztémás betegség vagy másodlagos karcinómás reakció, magas egészségügyi kockázattal és/vagy a várható élettartam értékelésének bizonytalanságával
- Egyéb akut vagy krónikus betegségek, mentális betegségek vagy abnormális laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyek a következő eredményekhez vezethetnek: növelik a vizsgálatban való részvétel kockázatát vagy a vizsgálati gyógyszer beadását, vagy zavarják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló szerint "NEM" " jogosult részt venni ebben a tanulmányban
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TACE-Sor-Tis
TACE szorafenibbel és tislelizumabbal kombinálva.
|
Sorafenib (400 mg P.O.
Bid) és a tislelizumab (200 mg IV. q3w) alkalmazását az első TACE után 3-7 nappal kezdik meg.
A TACE megismétlődik, ha klinikailag indokolt.
A tislelizumab-kezelés 24 hónapig tart.
A betegek a sorafenibet vagy a tislelizumabot használhatják egyetlen szerként, és továbbra is figyelembe veszik őket a vizsgálatban, ha a másik gyógyszer elviselhetetlen toxicitást okoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
|
A kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 24 hónap
|
Az AE-ben, kezeléssel összefüggő AE-ben (TRAE), immunrendszerrel összefüggő AE-ben (irAE), különleges érdeklődésre számot tartó AE-ben (AESI), súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő betegek száma, az NCI CTCAE v5.0 értékelése alapján.
|
24 hónap
|
Az objektív válaszarány (ORR) a vizsgálók által a RECIST 1.1 és az irRECIST szerint értékelve.
Időkeret: 24 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes válaszreakció (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a legjobb általános tumorválasz értékelése.
|
24 hónap
|
A DCR-t a vizsgálók az mRECIST szerint értékelték.
Időkeret: 24 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a tumorválasz CR, PR vagy SD volt.
|
24 hónap
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgálók a Response Evalutaion Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 és az immunrendszerrel kapcsolatos RECIST (irRECIST) szerint értékelték.
Időkeret: 24 hónap
|
A kezelés megkezdésétől a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek az első előfordulásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
24 hónap
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) a vizsgálók által a RECIST 1.1 és az irRECIST szerint értékelve.
Időkeret: 24 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a tumorválasz CR, PR vagy stabil betegség (SD) volt.
|
24 hónap
|
A válasz időtartama (DOR) a vizsgálók által a RECIST 1.1 és az irRECIST szerint értékelve.
Időkeret: 24 hónap
|
A dokumentált objektív válasz első előfordulása óta eltelt idő a betegség progressziójáig (PD) vagy haláláig.
|
24 hónap
|
A PFS-t a vizsgálók a módosított RECIST (mRECIST) szerint értékelték.
Időkeret: 24 hónap
|
A kezelés megkezdésétől a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek az első előfordulásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
24 hónap
|
Az ORR-t a nyomozók az mRECIST szerint értékelték.
Időkeret: 24 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a CR vagy PR a legjobb általános tumorválasz értékelése volt.
|
24 hónap
|
A DOR-t a vizsgálók az mRECIST szerint értékelték.
Időkeret: 24 hónap
|
Dokumentált objektív válasz első előfordulása óta eltelt idő a PD vagy a halál között.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Sorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIIR-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .