TACE в сочетании с сорафенибом и тислелизумабом для прогрессирующего ГЦК

Критерии включения:

• Прогрессирующий ГЦК (стадия C BCLC или CNLC IIIa и IIIb) с диагнозом, подтвержденным гистологически/цитологически или клинически
• Заболевание, не поддающееся лечебной терапии, но поддающееся ТАХЭ
• По крайней мере одно измеримое необработанное поражение
• Отсутствие предшествующей системной терапии ГЦК
• Счет Чайлд-Пью 5-7
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при регистрации
• Адекватная органная и гематологическая функция
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Для женщин детородного возраста и мужчин: согласие на воздержание

Критерий исключения:

• Диагностика фиброламеллярной ГЦК, саркоматоидной ГЦК или смешанной холангиокарциномы и ГЦК
• Диффузный ГЦК
• Опухолевой тромб воротной вены (PVTT) поражает основной ствол и контралатеральную ветвь или верхнюю брыжеечную вену.
• Тромб опухоли нижней полой вены
• Метастатическое заболевание, поражающее крупные дыхательные пути или кровеносные сосуды
• Симптоматическое, нелеченое или прогрессирующее метастазирование в центральную нервную систему
• Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
• Пациенты, которые ранее получали системную терапию, иммунотерапию, TACE, транскатетерную артериальную радиоэмболизацию (TARE), транскатетерную артериальную эмболизацию (TAE), инфузионную химиотерапию в печеночную артерию (HAIC) или лучевую терапию по поводу ГЦК
• Лечение системными иммуностимуляторами
• Использование фитотерапии или традиционных китайских лекарств с противораковой активностью в течение 2 недель.
• Злокачественное новообразование, отличное от ГЦК, в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти
• Неконтролируемый асцит, гидроторакс или перикардиальный выпот
• Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и/или желудка в анамнезе в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения
• Предшествующая угрожающая жизни кровопотеря или желудочно-кишечное кровотечение 3/4 степени, требующее переливания крови, эндоскопического или хирургического вмешательства в течение 3 месяцев
• Нелеченый или не полностью вылеченный варикоз пищевода и/или желудка с кровотечением или с высоким риском кровотечения
• Перфорация и/или свищ желудочно-кишечного тракта в анамнезе за последние 6 мес. Наличие в анамнезе желудочно-кишечной непроходимости (включая неполную кишечную непроходимость, требующую парентерального питания), обширной резекции кишечника (частичная колэктомия или обширная резекция тонкой кишки, осложненная хронической диареей), болезни Крона язвенный колит или длительная хроническая диарея
• История печеночной энцефалопатии
• История трансплантации органов и стволовых клеток
• Длительное ежедневное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
• Использование иммуносупрессивных препаратов в течение последних 4 недель, за исключением путей местного применения глюкокортикоидов или физиологических доз системных глюкокортикоидов (т.е. не более 10 мг/сут преднизолона или эквивалента). Разрешено временное применение глюкокортикоидов при таких симптомах одышки, как астма и хроническая обструктивная болезнь легких.
• Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, интерстициальной пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита либо признаки активного пневмонита
• Активный туберкулез
• Активная тяжелая инфекция; использование антибиотиков в течение 2 недель до инъекции тислелизумаба
• Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
• Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия; гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
• Кровоточащий диатез или выраженная коагулопатия
• Серьезная, незаживающая или растрескивающаяся рана, активная язва или невылеченный перелом кости подверглись серьезной операции (краниотомия, торакотомия или открытая операция) в течение 4 недель; отсутствие выздоровления от побочных эффектов этих процедур
• Венозная тромбоэмболия в анамнезе за последние 6 месяцев, но исключаются имплантируемые внутривенные порты или катетерный тромбоз, тромбоз поверхностных вен или тромбоз после традиционной антикоагулянтной терапии.
• Текущее или недавнее применение аспирина или лечение дипирамидолом, тиклопидином, клопидогрелом или цилостазолом, неконтролируемое нарушение обмена веществ, незлокачественное органное или системное заболевание или вторичная карциноматозная реакция с высоким медицинским риском и/или неопределенностью в оценке ожидаемой продолжительности жизни
• Другие острые или хронические заболевания, психические заболевания или аномальные результаты лабораторных анализов, которые могут привести к следующим исходам: увеличить риск участия в исследовании или приеме исследуемого препарата или помешать интерпретации результатов исследования и расцениваются исследователем как «НЕ " имеет право участвовать в этом исследовании
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью