Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE yhdistettynä sorafenibiin ja tislelitsumabiin edistyneelle HCC:lle

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio yhdistettynä sintilimabiin ja bevasitsumabiin pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon: avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen tuleva tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) tehoa ja turvallisuutta yhdessä sorafenibin ja tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellullaarinen karsinooma (HCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan TACE:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä sorafenibin ja tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC.

Tutkimukseen otetaan mukaan 30 koehenkilöä, joilla on pitkälle edennyt HCC (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer [BCLC], vaihe C tai Kiinan maksasyöpävaihe [CNLC] IIIa ja IIIb).

Molemmat sorafenibi (400 mg P.O. Bid) ja tislelitsumabi (200 mg I.V. q3w) aloitetaan 3-7 päivää ensimmäisen TACE:n jälkeen. TACE toistetaan, jos se on kliinisesti aiheellista seurantalaboratorio- ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin perusteella. Sorafenibi kestää sairauden etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, kuolemaan tai muihin olosuhteisiin, jotka edellyttävät hoidon lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sorafenibin anto viivästyy asteen ≥2 käsi-jalka-oireyhtymän, asteen >3 hematologisen toksisuuden tai asteen ≥3 verenpainetaudin tapauksissa. Toipumisen jälkeen sorafenibihoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella sorafenibin annoksen viivästymistä ja vähentämistä koskevien ohjeiden mukaisesti. Tislelitsumabihoito kestää jopa 24 kuukautta tai kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen, kuolema tai muut olosuhteet, jotka edellyttävät hoidon lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat saavat käyttää sorafenibia tai tislelitsumabia yksittäisenä aineena, ja heitä harkitaan edelleen tutkimuksessa, jos toinen lääke aiheuttaa sietämätöntä toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • The 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt HCC (BCLC-vaihe C tai CNLC IIIa ja IIIb), jonka diagnoosi on vahvistettu histologialla/sytologialla tai kliinisesti
  • Sairautta ei voida soveltaa parantaviin hoitoihin, mutta TACE-hoitoon
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva hoitamaton leesio
  • Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa
  • Child-Pugh pisteet 5-7
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä
  • Riittävä elinten ja hematologinen toiminta
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille: suostumus pysymään pidättäytymisestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Fibrolamellaarisen HCC:n, sarkomatoidisen HCC:n tai sekakolangiokarsinooman ja HCC:n diagnoosi
  • Diffuusi HCC
  • Portaalilaskimotuumoritukos (PVTT) käsittää päärungon ja vastapuolen haaran tai ylemmän suoliliepeen laskimon
  • Inferior vena cava kasvaintukos
  • Metastaattinen sairaus, johon liittyy suuria hengitysteitä tai verisuonia
  • Oireellinen, hoitamaton tai etenevä keskushermoston etäpesäke
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, immunoterapiaa, TACE:ta, transkatetrivaltimon radioembolisaatiota (TARE), transkatetrivaltimon embolisaatiota (TAE), maksan valtimoinfuusiokemoterapiaa (HAIC) tai sädehoitoa HCC:n vuoksi
  • Hoito systeemisillä immunostimuloivilla aineilla
  • Kasvihoitojen tai perinteisten kiinalaisten lääkkeiden käyttö, joilla on syöpää ehkäisevä vaikutus 2 viikon sisällä
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin HCC:n historia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi pahanlaatuiset kasvaimet, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
  • Hallitsematon askites, hydrothorax tai perikardiaalinen effuusio
  • Aiempi ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjujen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi hengenvaarallinen verenhukka tai asteen 3/4 maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii veren infuusiota, endoskooppista tai kirurgista toimenpidettä 3 kuukauden sisällä
  • Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohju, johon liittyy verenvuotoa tai korkea verenvuotoriski
  • Ruoansulatuskanavan (GI) perforaatio ja/tai fisteli viimeisten 6 kuukauden aikana anamneesissa maha-suolikanavan tukkeuma (mukaan lukien epätäydellinen suolitukos, joka vaatii parenteraalista ravintoa), laaja suolen resektio (osittainen kolektomia tai laaja ohutsuolen resektio, monimutkaista kroonista ripulia), Crohnin tauti , haavainen paksusuolitulehdus tai pitkäaikainen krooninen ripuli
  • Maksan enkefalopatian historia
  • Elin- ja kantasolusiirron historia
  • Pitkäaikainen päivittäinen hoito ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (NSAID)
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana, pois lukien paikallisten glukokortikoidien reitit tai systeemisten glukokortikoidien fysiologiset annokset (eli enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa). Glukokortikoidien tilapäinen käyttö hengenahdistusoireiden, kuten astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, hoitoon on sallittua
  • Aiemmin idiopaattinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Aktiivinen vakava infektio; antibioottien käyttöä 2 viikon sisällä ennen tislelitsumabi-injektiota
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti; hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Verenvuotodiateesi tai merkittävä koagulopatia
  • Vakavalle, ei-paraantuvalle tai irtoavalle haavalle, aktiiviselle haavalle tai hoitamattomalle luunmurtumalle tehtiin suuri leikkaus (kraniotomia, torakotomia tai avoin leikkaus) 4 viikon sisällä; ei toipunut näiden toimenpiteiden sivuvaikutuksista
  • Laskimotromboembolia viimeisten 6 kuukauden ajalta, mutta implantoitavat laskimonsisäiset portit tai katetriperäinen tromboosi, pinnallinen laskimotukos tai tromboosi tavanomaisen antikoagulanttihoidon jälkeen on suljettu pois.
  • Aspiriinin nykyinen tai äskettäinen käyttö tai dipyramidoli-, tiklopidiini-, klopidogreel- tai silostatsolihoito hallitsematon aineenvaihduntahäiriö, ei-pahanlaatuinen elimen tai systeeminen sairaus tai sekundaarinen karsinomatoottinen reaktio, johon liittyy suuri lääketieteellinen riski ja/tai epävarmuus elinajanodotteen arvioinnista
  • Muut akuutit tai krooniset sairaudet, mielisairaus tai epänormaalit laboratoriotestitulokset, jotka voivat johtaa seuraaviin tuloksiin: lisätä riskiä osallistua tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan mielestä "EI" "oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TACE-Sor-Tis
TACE yhdistettynä sorafenibiin ja tislelitsumabiin.
Lääke: TACE yhdistettynä sorafenibiin ja tislelitsumabiin
Sorafenibi (400 mg P.O. Bid) ja tislelitsumabi (200 mg I.V. q3w) aloitetaan 3-7 päivää ensimmäisen TACE:n jälkeen. TACE toistetaan, jos se on kliinisesti aiheellista. Tislelitsumabihoito kestää jopa 24 kuukautta. Potilaat saavat käyttää sorafenibia tai tislelitsumabia yksittäisenä aineena, ja heitä harkitaan edelleen tutkimuksessa, jos toinen lääke aiheuttaa sietämätöntä toksisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on AE, hoitoon liittyvä AE (TRAE), immuunijärjestelmään liittyvä AE (irAE), erityisen kiinnostava AE (AESI), vakava haittatapahtuma (SAE), arvioitu NCI CTCAE v5.0:lla.
24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkijat arvioivat RECIST 1.1:n ja irRECISTin mukaisesti.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
24 kuukautta
Tutkijat arvioivat DCR:n mRECISTin mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kasvainvaste oli CR, PR tai SD.
24 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), jonka tutkijat ovat arvioineet Response Evalutaion Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 ja immuunijärjestelmään liittyvän RECISTin (irRECIST) mukaisesti.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
24 kuukautta
Tutkijoiden arvioima taudinhallintanopeus (DCR) RECIST 1.1:n ja irRECISTin mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kasvainvaste oli CR, PR tai stabiili sairaus (SD).
24 kuukautta
Tutkijoiden arvioiman vasteen kesto (DOR) RECIST 1.1:n ja irRECISTin mukaisesti.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan.
24 kuukautta
Tutkijat arvioivat PFS:n Modified RECISTin (mRECIST) mukaisesti.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
24 kuukautta
ORR on arvioinut tutkijoiden mRECISTin mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli paras kasvainvasteen kokonaisarvio CR tai PR.
24 kuukautta
Tutkijat arvioivat DOR:n mRECISTin mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD:hen tai kuolemaan.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIIR-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa