Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE w połączeniu z sorafenibem i tislelizumabem w leczeniu zaawansowanego HCC

11 października 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic w połączeniu z sintilimabem i bewacyzumabem w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym: otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe, prospektywne badanie

Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE) w połączeniu z sorafenibem i tislelizumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TACE w skojarzeniu z sorafenibem i tislelizumabem u pacjentów z zaawansowanym HCC.

Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów z zaawansowanym HCC (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer [BCLC] stadium C lub chińska ocena stopnia zaawansowania raka wątroby [CNLC] IIIa i IIIb).

Zarówno sorafenib (400 mg PO. Bid) i tislelizumab (200 mg i.v. co 3 tyg.) zostaną rozpoczęte 3-7 dni po pierwszym TACE. TACE zostanie powtórzone, jeśli będzie to klinicznie wskazane na podstawie oceny kontrolnego badania laboratoryjnego i obrazowego. Sorafenib będzie działał do czasu postępu choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji, śmierci lub innych okoliczności wymagających przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podanie sorafenibu będzie opóźnione w przypadkach zespołu ręka-podeszwa stopnia ≥2, toksyczności hematologicznej stopnia >3 lub nadciśnienia stopnia ≥3. Po wyzdrowieniu sorafenib zostanie ponownie wprowadzony w zmniejszonej dawce zgodnie z wytycznymi dotyczącymi opóźnienia i zmniejszenia dawki sorafenibu. Leczenie tislelizumabem będzie trwało do 24 miesięcy lub do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji, zgonu lub innych okoliczności wymagających przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci będą mogli otrzymywać sorafenib lub tislelizumab jako lek pojedynczy i nadal będą brani pod uwagę w badaniu, gdy inny lek powoduje niedopuszczalną toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • The 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany HCC (BCLC stopień C lub CNLC IIIa i IIIb) z rozpoznaniem potwierdzonym histologicznie/cytologicznie lub klinicznie
  • Choroba nie poddająca się terapii leczniczej, ale podatna na TACE
  • Co najmniej jedna mierzalna nieleczona zmiana
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej HCC
  • Wynik Child-Pugh 5-7
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w chwili rejestracji
  • Odpowiednie narządy i funkcje hematologiczne
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym i dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie włóknisto-płytkowego HCC, sarkomatoidalnego HCC lub mieszanego raka dróg żółciowych i HCC
  • Rozproszony HCC
  • Zakrzepica guza żyły wrotnej (PVTT) obejmuje główny pień i przeciwległą gałąź lub górną żyłę krezkową
  • Zakrzep guza żyły głównej dolnej
  • Choroba z przerzutami obejmująca główne drogi oddechowe lub naczynia krwionośne
  • Objawowe, nieleczone lub postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię ogólnoustrojową, immunoterapię, TACE, przezcewnikową radioembolizację tętnic (TARE), przezcewnikową embolizację tętnic (TAE), chemioterapię wlewową do tętnicy wątrobowej (HAIC) lub radioterapię z powodu HCC
  • Leczenie układowymi środkami immunostymulującymi
  • Stosowanie terapii ziołowych lub tradycyjnych chińskich leków o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni
  • Historia nowotworu innego niż HCC w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
  • Niekontrolowane wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub osierdziowy
  • Wcześniejsze krwawienia z żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsza zagrażająca życiu utrata krwi lub krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3/4 wymagające wlewu krwi, interwencji endoskopowej lub chirurgicznej w ciągu 3 miesięcy
  • Nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki przełyku i/lub żołądka z krwawieniem lub krwawieniem wysokiego ryzyka
  • Przebyta perforacja przewodu pokarmowego i/lub przetoka w ciągu ostatnich 6 miesięcy Niedrożność przewodu pokarmowego (w tym niecałkowita niedrożność jelit wymagająca żywienia pozajelitowego), rozległa resekcja jelita (częściowa kolektomia lub rozległa resekcja jelita cienkiego, powikłana przewlekłą biegunką), choroba Leśniowskiego-Crohna , wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub długotrwała przewlekła biegunka
  • Historia encefalopatii wątrobowej
  • Historia transplantacji narządów i komórek macierzystych
  • Długotrwałe codzienne leczenie niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ)
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni, z wyłączeniem miejscowych glikokortykosteroidów lub fizjologicznych dawek glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (tj. nie więcej niż 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika). Dozwolone jest tymczasowe stosowanie glikokortykosteroidów w przypadku objawów duszności, takich jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na czynne zapalenie płuc
  • Aktywna gruźlica
  • Aktywna ciężka infekcja; stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed wstrzyknięciem tislelizumabu
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie; wywiad nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa
  • Skaza krwotoczna lub znaczna koagulopatia
  • Poważna, niegojąca się lub pękająca rana, czynne owrzodzenie lub nieleczone złamanie kości zostało poddane poważnej operacji (kraniotomii, torakotomii lub operacji otwartej) w ciągu 4 tygodni; brak powrotu do zdrowia po skutkach ubocznych tych zabiegów
  • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ale wykluczono wszczepialne porty IV lub zakrzepicę odcewnikową, zakrzepicę żył powierzchownych lub zakrzepicę po konwencjonalnym leczeniu przeciwzakrzepowym
  • Obecne lub niedawne stosowanie aspiryny lub leczenie dipiramidolem, tiklopidyną, klopidogrelem lub cilostazolem niekontrolowane zaburzenie metaboliczne, niezłośliwa choroba narządu lub układowa lub wtórna reakcja rakowa, z wysokim ryzykiem medycznym i/lub niepewnością oceny oczekiwanej długości życia
  • Inne ostre lub przewlekłe choroby, choroby psychiczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą prowadzić do następujących skutków: zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub podawania badanego leku lub zakłócać interpretację wyników badania i uważane przez badacza za „NIE „kwalifikujących się do udziału w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TACE-Sor-Tis
TACE w skojarzeniu z sorafenibem i tislelizumabem.
Lek: TACE w skojarzeniu z sorafenibem i tislelizumabem
Sorafenib (400 mg PO. Bid) i tislelizumab (200 mg i.v. co 3 tyg.) zostaną rozpoczęte 3-7 dni po pierwszym TACE. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, TACE zostanie powtórzone. Leczenie tislelizumabem potrwa do 24 miesięcy. Pacjenci będą mogli otrzymywać sorafenib lub tislelizumab jako lek pojedynczy i nadal będą brani pod uwagę w badaniu, gdy inny lek powoduje niedopuszczalną toksyczność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów z AE, AE związanym z leczeniem (TRAE), AE związanym z układem odpornościowym (irAE), AE będącym przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), oceniana przez NCI CTCAE v5.0.
24 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1 i irRECIST.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną ocenę odpowiedzi nowotworu na odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
24 miesiące
DCR oceniane przez badaczy według mRECIST.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których odpowiedź guza na leczenie wynosiła CR, PR lub SD.
24 miesiące
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez badaczy zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 i RECIST związanym z odpornością (irRECIST).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1 i irRECIST.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź guza na CR, PR lub stabilną chorobę (SD).
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1 i irRECIST.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby (PD) lub zgon.
24 miesiące
PFS oceniane przez badaczy zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST (mRECIST).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące
ORR oceniane przez badaczy według mRECIST.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną ocenę odpowiedzi nowotworu CR lub PR.
24 miesiące
DOR oceniane przez badaczy według mRECIST.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub śmierć.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIIR-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj