Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TACE kombiniert mit Sorafenib und Tislelizumab für fortgeschrittenes HCC

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation in Kombination mit Sintilimab und Bevacizumab bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: Eine offene, einarmige, monozentrische, prospektive Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der transkatheterarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Sorafenib und Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TACE in Kombination mit Sorafenib und Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC.

30 Probanden mit fortgeschrittenem HCC (Barcelona-Clinic-Lever-Cancer [BCLC] Stadium C oder China Liver Cancer Staging [CNLC] IIIa und IIIb) werden in die Studie aufgenommen.

Sowohl Sorafenib (400 mg P.O. 2-mal täglich) und Tislelizumab (200 mg i.v. alle 3 Wochen) wird 3-7 Tage nach der ersten TACE begonnen. TACE wird wiederholt, wenn dies klinisch indiziert ist, basierend auf der Auswertung der Nachsorge-Labor- und Bildgebungsuntersuchung. Sorafenib hält an, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, die Einverständniserklärung zurückgezogen wird, die Nachsorge verloren geht, der Tod eintritt oder andere Umstände eine Beendigung der Behandlung erforderlich machen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Verabreichung von Sorafenib wird in Fällen von Hand-Fuß-Syndrom Grad ≥ 2, hämatologischen Toxizitäten Grad > 3 oder Hypertonie Grad ≥ 3 verzögert. Nach der Genesung wird Sorafenib mit einer reduzierten Dosis gemäß den Richtlinien zur Verzögerung und Reduzierung der Sorafenib-Dosis wieder verabreicht. Die Behandlung mit Tislelizumab dauert bis zu 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, Verlust der Nachsorge, Tod oder anderen Umständen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Patienten dürfen Sorafenib oder Tislelizumab als Einzelwirkstoff erhalten und werden dennoch für die Studie in Betracht gezogen, wenn das andere Medikament eine nicht tolerierbare Toxizität verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes HCC (BCLC-Stadium C oder CNLC IIIa und IIIb) mit Diagnose, die durch Histologie/Zytologie oder klinisch bestätigt wurde
  • Krankheit, die für kurative Therapien nicht zugänglich ist, aber für TACE zugänglich ist
  • Mindestens eine messbare unbehandelte Läsion
  • Keine vorherige systemische Therapie für HCC
  • Child-Pugh-Score 5-7
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 bei der Registrierung
  • Angemessene Organ- und hämatologische Funktion
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter und für Männer: Zustimmung zur Abstinenz

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von fibrolamellärem HCC, sarkomatoidem HCC oder gemischtem Cholangiokarzinom und HCC
  • Diffuses HCC
  • Portalvenentumorthrombus (PVTT) betrifft den Hauptstamm und den kontralateralen Ast oder die obere Mesenterialvene
  • Tumorthrombus der unteren Hohlvene
  • Metastasierende Erkrankung, die große Atemwege oder Blutgefäße betrifft
  • Symptomatische, unbehandelte oder fortschreitende Metastasierung des Zentralnervensystems
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Patienten, die zuvor eine systemische Therapie, Immuntherapie, TACE, arterielle Transkatheter-Radioembolisation (TARE), arterielle Transkatheter-Embolisation (TAE), hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) oder Strahlentherapie für HCC erhalten haben
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln
  • Anwendung von Kräutertherapien oder traditionellen chinesischen Arzneimitteln mit Anti-Krebs-Aktivität innerhalb von 2 Wochen
  • Anamnese einer anderen Malignität als HCC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Unkontrollierter Aszites, Hydrothorax oder Perikarderguss
  • Vorherige Ösophagus- und/oder Magenvarizenblutung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorheriger lebensbedrohlicher Blutverlust oder gastrointestinale Blutungen Grad 3/4, die innerhalb von 3 Monaten eine Blutinfusion, einen endoskopischen oder chirurgischen Eingriff erfordern
  • Unbehandelte oder unvollständig behandelte Ösophagus- und/oder Magenvarizen mit Blutungen oder hohem Blutungsrisiko
  • Vorgeschichte von gastrointestinaler (GI) Perforation und/oder Fisteln in den letzten 6 Monaten Vorgeschichte von GI-Obstruktion (einschließlich unvollständiger Darmobstruktion, die eine parenterale Ernährung erfordert), ausgedehnte Darmresektion (partielle Kolektomie oder ausgedehnte Dünndarmresektion, kompliziert durch chronischen Durchfall), Morbus Crohn , Colitis ulcerosa oder lang andauernder chronischer Diarrhoe
  • Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
  • Geschichte der Organ- und Stammzelltransplantation
  • Tägliche Langzeitbehandlung mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID)
  • Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln in den letzten 4 Wochen, ausgenommen die Verabreichung von topischen Glukokortikoiden oder physiologischen Dosen von systemischen Glukokortikoiden (dh nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent). Die vorübergehende Anwendung von Glukokortikoiden bei Dyspnoe-Symptomen wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ist erlaubt
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, interstitiellen Pneumonie, arzneimittelinduzierten Pneumonitis oder idiopathischen Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis
  • Aktive Tuberkulose
  • Aktive schwere Infektion; Anwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Injektion von Tislelizumab
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck; Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Blutende Diathese oder signifikante Koagulopathie
  • Schwerwiegende, nicht heilende oder dehiszierende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch, der innerhalb von 4 Wochen einem größeren chirurgischen Eingriff (Kraniotomie, Thorakotomie oder offener chirurgischer Eingriff) unterzogen wurde; Nichterholung von Nebenwirkungen dieses Verfahrens
  • Venöse Thromboembolie in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, aber implantierbare IV-Ports oder katheterinduzierte Thrombose, oberflächliche venöse Thrombose oder Thrombose nach konventioneller Antikoagulanzientherapie sind ausgeschlossen
  • Aktuelle oder kürzliche Einnahme von Aspirin oder Behandlung mit Dipyramidol, Ticlopidin, Clopidogrel oder Cilostazol Unkontrollierte Stoffwechselstörung, nicht maligne Organ- oder systemische Erkrankung oder sekundäre karzinomatöse Reaktion mit hohem medizinischem Risiko und/oder Unsicherheit bei der Bewertung der Lebenserwartung
  • Andere akute oder chronische Erkrankungen, Geisteskrankheiten oder anormale Labortestergebnisse, die zu den folgenden Ergebnissen führen können: Erhöhung des Risikos der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten oder Beeinträchtigung der Interpretation der Studienergebnisse, die vom Prüfarzt als „NICHT „Berechtigung zur Teilnahme an dieser Studie
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE-Sor-Tis
TACE kombiniert mit Sorafenib und Tislelizumab.
Arzneimittel: TACE kombiniert mit Sorafenib und Tislelizumab
Sorafenib (400 mg p.o. 2-mal täglich) und Tislelizumab (200 mg i.v. alle 3 Wochen) wird 3-7 Tage nach der ersten TACE begonnen. TACE wird wiederholt, wenn es klinisch indiziert ist. Die Behandlung mit Tislelizumab dauert bis zu 24 Monate. Die Patienten dürfen Sorafenib oder Tislelizumab als Einzelwirkstoff erhalten und werden dennoch für die Studie in Betracht gezogen, wenn das andere Medikament eine nicht tolerierbare Toxizität verursacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit UE, behandlungsbedingtem UE (TRAE), immunbedingtem UE (irAE), AE von besonderem Interesse (AESI), schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE), bewertet durch NCI CTCAE v5.0.
24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet von Prüfärzten gemäß RECIST 1.1 und irRECIST.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die die beste Gesamtbewertung des Tumoransprechens von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) hatten.
24 Monate
DCR von Ermittlern gemäß mRECIST bewertet.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Tumoransprechbewertung von CR, PR oder SD.
24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde von Prüfärzten gemäß den Response Evalutaion Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 und dem immunbezogenen RECIST (irRECIST) bewertet.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
Von Prüfärzten gemäß RECIST 1.1 und irRECIST ermittelte Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Tumoransprechbewertung von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD).
24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) von Prüfärzten gemäß RECIST 1.1 und irRECIST bewertet.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder Tod.
24 Monate
Von Prüfärzten gemäß modifiziertem RECIST (mRECIST) bewertetes PFS.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
ORR von Prüfärzten gemäß mRECIST bewertet.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit der besten Gesamtbewertung des Tumoransprechens von CR oder PR.
24 Monate
DOR von Ermittlern gemäß mRECIST bewertet.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf PD oder Tod.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIIR-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren