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ユタ州緊急治療クリニック向けの ePNa 臨床意思決定支援の適応とパイロット実装

2024年8月22日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.

ユタ州の 10 の緊急治療センターにおける肺炎患者のケアのための、検証済みの電子リアルタイム臨床意思決定支援ツールの適応とパイロット実装

肺炎治療 (ePNa) のコンセンサス ガイドラインに基づいて、革新的で検証済みの救急科 (ED) CDS ツールを緊急治療クリニック (Intermountain の Instacares) で機能させ、相互運用可能なプラットフォームを使用してスタンフォード大学の CheXED 人工知能モデルとシームレスに組み合わせる予定です。 Intermountain の Care Transformation Information Services によって現在開発中です。 次に、実装科学のベスト プラクティスの CFIR フレームワークを使用して、Instacares の 2 つのグループ (ランダムに選択) のいずれかに展開します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肺炎を正確に診断し、最も適切な治療オプションを選択する臨床医の能力は、適切に設計された臨床意思決定支援 (CDS) によって強化されます。 肺炎の CDS は、歴史的に入院患者の設定に焦点を当ててきましたが、肺炎の患者数が多い外来治療の設定も役立つ可能性があります。 研究者らは、肺炎治療 (ePNa) のコンセンサス ガイドラインに基づいて、革新的で検証済みの救急科 (ED) CDS ツールを適応させ、CFIR フレームワークを使用して緊急治療センター (UCC) に展開することを提案しています。 ePNa などの電子ツールは、COVID-19 のパンデミックが進展するにつれて、UCC 内でさらに有用になる可能性があります。これは、より優れた診断方法と効果的な治療法が開発されるにつれて、推奨事項が容易に更新されるためです。 ED 内の ePNa は、肺炎およびウイルス性肺炎に特徴的な徴候と症状を有する患者に対して SARS-coV-2 検査を推奨するようにすでに適応されています。

この提案は、次の 4 つの目的をサポートしています。

  1. ePNa を UCC に適応させ、インシリコ テストの後、UCC のシフト中に「スーパー ユーザー」の臨床医の間でパイロットし、その有用性を評価します。 ePNa は、UCC で利用可能なより限定された患者データへの適応、観察された死亡率を下げるための重症度測定のキャリブレーション、および肺炎の徴候と症状を持つ患者の胸部画像プロンプトの必要があります。 UCC の ePNa には、スタンフォード大学の人工知能 CheXED モデルが組み込まれており、肺炎の診断と治療の要素 (X 線肺炎、単葉対多葉、胸水) の胸部画像の電子分類を 10 秒未満で提供します。
  2. CFIR フレームワーク、以前の ED 実装経験、UCC 臨床医のフォーカス グループ、半構造化インタビュー、臨床医間の ePNa ガイド付きケア移行を含むワークフローの直接観察を使用して、研究者は ePNa の適応と実装に対する障壁とファシリテーターを特定します。 UCCへ。
  3. ランダムに選択された 2 つの Intermountain Healthcare UCC クラスターのうちの 1 つに ePNa をデプロイして実装戦略をテストし、それぞれに年間約 800 人の肺炎患者がいます。もう 1 つは通常のケア コントロールです。
  4. 共同主要アウトカムは、a) 互換性のある主訴と 1 つ以上の肺炎の徴候/症状によって定義される肺炎診断の精度と、ePNa クラスターで 10% 以上高い X 線検査による確認、および b) 救急搬送された UCC 肺炎患者の割合です。 ePNa クラスターでは、さらなる評価が必要な部門が 3% 以上減少し、より直接的な入院または退院に取って代わられます。 安全対策は、その後の7日間のED訪問/入院および30日間の死亡率の計画外です。 この厳格なパイロット研究に基づいて、研究者はその後のマルチシステム クラスター無作為化試験を予想しています。

私たちの仕事には CDS の 5 つの権利が組み込まれており、この技術の強みが臨床環境で最適化されるようにしています。 研究者は、革新的な肺炎研究、先駆的な CDS、および Intermountain で利用可能な実装科学の経験を活用して、この提案を成功裏に完成させます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

4000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
      • Lehi、Utah、アメリカ、84043
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • まだ募集していません
        • Intermountain Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rajendu Srivastava, MD
        • 主任研究者：
          • Nathan Dean, MD
        • 副調査官：
          • Karen Conner
        • 副調査官：
          • James Hart
        • 副調査官：
          • Peter Haug, MD
        • 副調査官：
          • Kathryn Kuttler
        • 副調査官：
          • Edward Stenehjem, MD
        • 副調査官：
          • Anthony Wallin
      • N. Ogden、Utah、アメリカ、84414
        • まだ募集していません
        • North Ogden Instacare
        • コンタクト：
      • Orem、Utah、アメリカ、84057
        • まだ募集していません
        • North Orem Instacare
        • コンタクト：
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • まだ募集していません
        • Herefordshire Instacare
        • コンタクト：
      • Saratoga Springs、Utah、アメリカ、84045
      • South Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • まだ募集していません
        • South Ogden Instacare
        • コンタクト：
      • Spanish Fork、Utah、アメリカ、84660
        • 募集
        • Spanish Fork Instacare
        • コンタクト：
      • Springville、Utah、アメリカ、84663
        • まだ募集していません
        • Springville Instacare
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 肺炎を有する12歳以上のすべての患者：J-18.X肺炎コードまたは二次性肺炎コードを伴う急性呼吸不全または敗血症で定義

調査 ユタバレーの 4 つの Instacares で雇用され、患者を積極的に診察しているすべての医師と上級臨床医

除外基準:

  • X線で肺炎が確認されていない患者
  • -12か月以内の肺炎のその後のエピソード（再発性誤嚥または構造的肺疾患によって引き起こされる再発性肺炎の患者を過大評価しないため）。

調査 調査への招待から除外されるプロバイダーはありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：医師アンケート
以前に検証された REDCap アンケートの修正版は、ePNa-CheXED の実装から 6 か月後に、ePNa-CheXED が展開されたクラスター内の Instacare 臨床医に電子メールで管理されます。 アンケートには、回答者の人口統計に関する質問と、回答者の ePNa の経験に関するリッカート形式の質問が含まれています。 同じコンポーネントにロードされたリッカート質問のコンポーネントローディングと Cronbach アルファ (つまり、内部整合性) を計算することにより、変更されたアンケートを検証します。
他の：医師アンケート
アンケートには、回答者の人口統計に関する質問と、回答者の ePNa の経験に関するリッカート形式の質問が含まれています。 コンポーネントのローディングと、同じコンポーネントにロードされたリッカートの質問の Cronbach アルファ (つまり、内部整合性) を計算することにより、変更されたアンケートを検証します。
他の：EPNa-CheXED を InstaCares に適応させる
EPNa-CheXED を Instacares に適応させ、インシリコ テストの後、Instacare シフト中に「スーパー ユーザー」の臨床医の間でパイロットし、その有用性を評価します。 ePNa は、Instacare クリニックで利用可能なより限られた患者データへの適応、観察された死亡率を下げるための重症度測定のキャリブレーション、および肺炎の徴候と症状を持つ患者の胸部画像プロンプトの必要があります。 ePNa-CheXED は、スタンフォード大学の人工知能 CheXED モデルを組み込み、肺炎の診断と治療の要素 (X 線肺炎、単葉対多葉、胸水) の胸部画像の電子分類を 1 秒未満で提供します。
デバイス：ePNa-CheXED
ePNa-CheXED は、スタンフォード大学の人工知能 CheXED モデルを組み込み、胸部画像の電子分類を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ePNa の利用と UCC 臨床環境への影響
時間枠：研究の完了まで、研究の3年目
さまざまな ePNa 推奨事項に対する臨床医の不同意の頻度は、臨床医が ePNa に入力した構造化された不同意の理由の集計とともに監視されます。
研究の完了まで、研究の3年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定外の後続の ED 訪問の数
時間枠：初対面から7日以内
初対面から7日以内
予期せぬ入院の数
時間枠：初対面から7日以内
初対面から7日以内
与えられた肺炎の診断の正確さ
時間枠：研究の完了まで、研究の3年目
適合する主訴（咳、呼吸困難、胸痛、発熱）と によって定義されます。 1 肺炎の徴候/症状 (体温. 38.0Cまたは<36.0C、 白血球数 >10,000/ul または <4000/ul)、バンド血症 >10%、室内空気の SpO2 <90%、呼吸数 >20/分)19 および X 線写真による確認
研究の完了まで、研究の3年目
UCC 肺炎患者の ED への転送率の変化
時間枠：研究の完了まで、研究の3年目
の減少が必要です。 ePNa クラスターの 3% は、これらの転送が直接の入院または退院に置き換えられました。
研究の完了まで、研究の3年目
より少ない医療資源の使用
時間枠：研究の完了まで、研究の3年目
研究の完了まで、研究の3年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intermountain Health Care, Inc.

協力者

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Nathan Dean, MD、Intermountain Health Care, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月12日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月27日

最初の投稿 (実際)

2020年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1051464

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者のプライバシーを保護し、関連する規制を遵守するために、特定されたデータは利用できません。 適切な倫理委員会の承認と関連するデータ使用契約を持つ資格のある研究者からの匿名化されたデータの要求は、Intermountain Office of Research (officeofresearch@imail.org) によって処理されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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