- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04606849
Tilpasning og pilotimplementering af ePNa Clinical Decision Support for Utah Urgent Care Clinics
Tilpasning og pilotimplementering af et valideret, elektronisk realtids-klinisk beslutningsstøtteværktøj til pleje af lungebetændelsespatienter i 10 akutte behandlingscentre i Utah
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinikeres evne til præcist at diagnosticere lungebetændelse og derefter vælge de mest passende behandlingsmuligheder forbedres af veldesignet klinisk beslutningsstøtte (CDS). Lungebetændelse CDS har historisk set været fokuseret på indlæggelser, men ambulatoriske plejemiljøer med høje lungebetændelsespatienter kan også være til gavn. Efterforskerne foreslår at tilpasse et innovativt, valideret akutafdeling (ED) CDS-værktøj baseret på konsensusretningslinjer for lungebetændelse (ePNa) og implementere det til akutte plejecentre (UCC) ved hjælp af CFIR-rammen. Elektroniske værktøjer såsom ePNa kan blive endnu mere nyttige inden for UCC'er, efterhånden som COVID-19-pandemien udvikler sig, da anbefalingerne let kan opdateres, efterhånden som bedre metoder til diagnosticering og effektiv behandling udvikler sig. ePNa inden for ED er allerede blevet tilpasset til at anbefale SARS-coV-2-test til patienter med lungebetændelse og tegn og symptomer, der er karakteristiske for viral lungebetændelse.
Forslaget støtter fire mål:
- Tilpas ePNa til UCC og efter i silico test, pilot det blandt "superbruger" klinikere under UCC skift og vurder dets anvendelighed. ePNa har behov for tilpasning til mere begrænsede patientdata, der er tilgængelige i UCC'er, kalibrering af sværhedsgradsmål for lavere observeret dødelighed og en brystbilleddiagnostisk prompt hos patienter med tegn og symptomer på lungebetændelse. ePNa for UCC vil inkorporere Stanford Universitys kunstige intelligens CheXED-model for at give elektronisk klassificering af brystbilleder på <10 sekunder for elementer af lungebetændelse diagnosticering og behandling (radiografisk lungebetændelse, enkelt vs multiple lapper og pleural effusion).
- Ved at bruge CFIR-rammen, vores tidligere ED-implementeringserfaring, en fokusgruppe af UCC-klinikere, semi-strukturerede interviews og direkte observationer af arbejdsgange, herunder ePNa-guidede overgange af pleje mellem klinikere, vil efterforskerne identificere barrierer og facilitatorer for tilpasning og implementering af ePNa til UCC'er.
- Test implementeringsstrategien ved at implementere ePNa på en af to tilfældigt udvalgte Intermountain Healthcare UCC-klynger med hver omkring 800 årlige lungebetændelsespatienter - den anden en sædvanlig behandlingskontrol.
- Co-primære resultater er a) nøjagtigheden af lungebetændelse diagnose defineret af kompatibel hovedklage plus ≥ 1 lungebetændelse tegn/symptom og radiografisk bekræftelse vil være ≥10 % højere i ePNa klyngen, og b) procentdelen af UCC lungebetændelse patienter overført til en nødsituation afdeling for yderligere evaluering vil falde med ≥ 3 % i ePNa-klyngen erstattet af mere direkte hospitalsindlæggelser eller udskrivelse til hjemmet. Sikkerhedsforanstaltninger vil være uplanlagte efterfølgende 7-dages ED-besøg/hospitaliseringer og 30-dages dødelighed. Baseret på denne strenge pilotundersøgelse forventer efterforskerne et efterfølgende multi-system klynge-randomiseret forsøg.
Vores arbejde inkorporerer CDS's fem rettigheder for at sikre, at styrkerne ved denne teknologi optimeres i det kliniske miljø. Efterforskerne vil udnytte erfaring inden for innovativ lungebetændelsesforskning, banebrydende CDS og implementeringsvidenskab tilgængelig på Intermountain for at fuldføre dette forslag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
- American Fork Instacare
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Layton Instacare
-
Lehi, Utah, Forenede Stater, 84043
- Lehi Instacare
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
N. Ogden, Utah, Forenede Stater, 84414
- North Ogden Instacare
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
- North Orem Instacare
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- Utah Valley Instacare
-
Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
- Herefordshire Instacare
-
Saratoga Springs, Utah, Forenede Stater, 84045
- Saratoga Springs Instacare
-
South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- South Ogden Instacare
-
Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
- Springville Instacare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter ≥ 12 år med lungebetændelse: defineret af J-18.X lungebetændelseskoden eller akut respirationssvigt eller sepsis med sekundære lungebetændelseskoder
Undersøgelse Alle læger og avancerede klinikere, der er ansat og aktivt ser patienter i 4 Utah Valley Instacares
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden radiografisk bekræftelse af lungebetændelse
- Efterfølgende episoder af lungebetændelse inden for 12 måneder (for ikke at overrepræsentere patienter med tilbagevendende lungebetændelse forårsaget af tilbagevendende aspiration eller strukturel lungesygdom).
Undersøgelse Ingen udbydere vil blive udelukket fra undersøgelsesinvitationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Lægeundersøgelse
En ændret version af et tidligere valideret REDCap-spørgeskema vil blive administreret til Instacare-klinikere i klyngen, hvor ePNa-CheXED blev implementeret via e-mail 6 måneder efter ePNa-CheXED-implementering.
Vores spørgeskema indeholder spørgsmål om respondentdemografi og Likert-lignende spørgsmål om respondenters erfaringer med ePNa.
Vi vil validere vores modificerede spørgeskema ved at beregne komponentbelastninger og Cronbach Alphas (dvs. intern konsistens) af Likert-spørgsmål, der indlæses på de samme komponenter
|
Vores spørgeskema indeholder spørgsmål om respondenternes demografi og Likert-lignende spørgsmål om respondenternes erfaringer med ePNa.
Vi vil validere vores modificerede spørgeskema ved at beregne komponentbelastninger og Cronbach Alphas (dvs. intern konsistens) af Likert-spørgsmål, der indlæses på de samme komponenter.
|
Andet: Tilpas ePNa-CheXED til InstaCares
Tilpas ePNa-CheXED til Instacares og efter i silico test, pilot det blandt "superbruger" klinikere under Instacare skift og vurder dets anvendelighed.
ePNa har brug for tilpasning til mere begrænsede patientdata, der er tilgængelige i Instacare-klinikker, kalibrering af sværhedsgradsmål for lavere observeret dødelighed og en prompt til billeddiagnostik af brystet hos patienter med tegn og symptomer på lungebetændelse.
ePNa-CheXED vil inkorporere Stanford Universitys kunstige intelligens CheXED-model for at give elektronisk klassificering af brystbilleder på <1 sekund for elementer af lungebetændelse diagnose og behandling (radiografisk lungebetændelse, enkelte vs multiple lapper og pleural effusion).
|
ePNa-CheXED vil inkorporere Stanford Universitys kunstige intelligens CheXED-model for at give elektronisk klassificering af brystbilleder i
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ePNa-udnyttelse og indvirkning på det kliniske UCC-miljø
Tidsramme: gennem studieafslutning, studiets 3. år
|
Hyppigheden af klinikeres uenighed med forskellige ePNa-anbefalinger vil blive overvåget sammen med en oversigt over de strukturerede årsager til uenighed, som klinikere indtaster i ePNa.
|
gennem studieafslutning, studiets 3. år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal uplanlagte efterfølgende ED-besøg
Tidsramme: inden for 7 dage efter første møde
|
inden for 7 dage efter første møde
|
|
Antal ikke-planlagte indlæggelser
Tidsramme: inden for 7 dage efter første møde
|
inden for 7 dage efter første møde
|
|
Nøjagtighed af lungebetændelse diagnosticeret
Tidsramme: gennem studieafslutning, studiets 3. år
|
defineret af kompatibel hovedklage (hoste, dyspnø, brystsmerter, feber) plus . 1 lungebetændelse tegn/symptom (temperatur .
38,0 C eller < 36,0 C,
antal hvide blodlegemer >10.000/ul eller <4000/ul), bandæmi >10 %, SpO2<90 % på rumluft, respirationsfrekvens >20/min)19 og radiografisk bekræftelse
|
gennem studieafslutning, studiets 3. år
|
Ændringen i overførselshastigheden for patienter med UCC-lungebetændelse til en ED
Tidsramme: gennem studieafslutning, studiets 3. år
|
vi ønsker et fald på.
3 % i ePNa-klyngen med disse overførsler erstattet af direkte hospitalsindlæggelser eller udskrivning til hjemmet.
|
gennem studieafslutning, studiets 3. år
|
Brug af færre sundhedsressourcer
Tidsramme: gennem studieafslutning, studiets 3. år
|
gennem studieafslutning, studiets 3. år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Dean, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1051464
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien
Kliniske forsøg med Lægeundersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Afsluttet
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Overholdelse, Behandling
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu