- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04606849
EPNA:n kliinisten päätösten tuen mukauttaminen ja pilottitoteutus Utahin kiireellisen hoidon klinikoille
Validoidun, elektronisen reaaliaikaisen kliinisen päätöksenteon tukityökalun mukauttaminen ja pilotointi keuhkokuumepotilaiden hoitoon 10 Utahin kiireelliseen hoitokeskukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkäreiden kykyä diagnosoida tarkasti keuhkokuume ja valita sitten sopivimmat hoitovaihtoehdot paranevat hyvin suunniteltu kliinisen päätöksenteon tuki (CDS). Keuhkokuume CDS on historiallisesti keskittynyt sairaalahoitoon, mutta myös avohoidon tilat, joissa on paljon keuhkokuumepotilaita, voivat myös hyödyttää. Tutkijat ehdottavat, että mukautetaan innovatiivinen, validoitu ensiapuosaston (ED) CDS-työkalu, joka perustuu konsensusohjeisiin keuhkokuumeen hoidosta (ePNa), ja otetaan käyttöön kiireellisiin hoitokeskuksiin (UCC) CFIR-kehyksen avulla. Sähköiset työkalut, kuten ePNa, voivat tulla entistä hyödyllisempiä UCC:issä COVID-19-pandemian kehittyessä, koska suosituksia voidaan helposti päivittää sitä mukaa, kun parempia diagnoosimenetelmiä ja tehokkaampaa hoitoa kehitetään. ED:n ePNa on jo mukautettu suosittelemaan SARS-coV-2-testausta potilaille, joilla on keuhkokuume ja viruskeuhkokuumeelle tyypillisiä merkkejä ja oireita.
Ehdotus tukee neljää tavoitetta:
- Mukauta ePNa UCC:tä varten ja kokeile in silico -testauksen jälkeen sitä "superkäyttäjän" kliinikon keskuudessa UCC-vuorojen aikana ja arvioi sen käytettävyys. ePNa tarvitsee mukauttamista rajoitetumpaa potilastietoa varten, joka on saatavilla UCC:issä, vakavuusmittausten kalibrointia alhaisempaa havaittua kuolleisuutta varten ja rintakehän kuvantamiskehotetta potilaille, joilla on keuhkokuumeen merkkejä ja oireita. UCC:n ePNa sisältää Stanfordin yliopiston tekoälyn CheXED-mallin, joka mahdollistaa rintakuvien elektronisen luokituksen alle 10 sekunnissa keuhkokuumeen diagnoosin ja hoidon elementtien osalta (radiografinen keuhkokuume, yksittäiset vs. useat lohkot ja pleuraeffuusio).
- Käyttämällä CFIR-kehystä, aiempaa ED-käyttökokemustamme, UCC-kliinikoiden fokusryhmää, puolistrukturoituja haastatteluja ja suoria havaintoja työnkulusta, mukaan lukien ePNa-ohjatut hoidon siirtymät kliinikkojen välillä, tutkijat tunnistavat esteitä ja edistäjiä ePNa:n mukauttamiselle ja käyttöönotolle. UCC:lle.
- Testaa toteutusstrategiaa ottamalla käyttöön ePNa toisessa kahdesta satunnaisesti valitusta Intermountain Healthcare UCC -klusterista, joissa kussakin on noin 800 vuotuista keuhkokuumepotilasta – toinen on tavallinen hoitokontrolli.
- Päätulokset ovat a) keuhkokuumediagnoosin tarkkuus, joka määritellään yhteensopivan päävalituksen perusteella plus ≥ 1 keuhkokuumeen merkki/oire ja röntgenkuvaus on ≥10 % korkeampi ePNa-klusterissa, ja b) hätätilanteeseen siirrettyjen UCC-keuhkokuumepotilaiden prosenttiosuus lisäarviointiosaston määrä vähenee ≥ 3 % ePNa-klusterissa, joka korvataan suoremmilla sairaalahoidoilla tai kotiutuksilla. Turvatoimenpiteet ovat suunnittelemattomia myöhemmät 7 päivän ED-käynnit/sairaalahoidot ja 30 päivän kuolleisuus. Tämän tiukan pilottitutkimuksen perusteella tutkijat odottavat seuraavaa usean järjestelmän klusterisatunnaistettua koetta.
Työmme sisältää CDS:n viisi oikeutta varmistaaksemme, että tämän tekniikan vahvuudet optimoidaan kliinisessä ympäristössä. Tutkijat hyödyntävät Intermountainin saatavilla olevaa kokemusta innovatiivisesta keuhkokuumetutkimuksesta, uraauurtavasta CDS:stä ja toteutustieteestä tämän ehdotuksen toteuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
- American Fork Instacare
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Layton Instacare
-
Lehi, Utah, Yhdysvallat, 84043
- Lehi Instacare
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
N. Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84414
- North Ogden Instacare
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
- North Orem Instacare
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley Instacare
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- Herefordshire Instacare
-
Saratoga Springs, Utah, Yhdysvallat, 84045
- Saratoga Springs Instacare
-
South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- South Ogden Instacare
-
Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
- Springville Instacare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ≥ 12-vuotiaat potilaat, joilla on keuhkokuume: määritelty J-18.X-keuhkokuumekoodilla tai akuutilla hengitysvajauksella tai sepsisellä sekundaarisella keuhkokuumekoodilla
Kysely kaikki lääkärit ja edistyneet lääkärit, jotka työskentelevät ja ottavat aktiivisesti vastaan potilaita 4 Utah Valleyn Instacaresissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole röntgenkuvausta keuhkokuumeesta
- Seuraavat keuhkokuumejaksot 12 kuukauden sisällä (jotta ei yliedustaisi potilaita, joilla on toistuva keuhkokuume, joka johtuu toistuvasta aspiraatiosta tai rakenteellisesta keuhkosairaudesta).
Kysely Yhtään palveluntarjoajaa ei suljeta pois kyselykutsusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Lääkärin kysely
Muokattu versio aiemmin validoidusta REDCap-kyselystä annetaan Instacaren kliinikoille klusterissa, jossa ePNa-CheXED otettiin käyttöön, sähköpostitse 6 kuukautta ePNa-CheXED:n käyttöönoton jälkeen.
Kyselylomakkeessamme on kysymyksiä vastaajien demografisista tiedoista ja Likert-tyylisiä kysymyksiä vastaajien kokemuksista ePNa:sta.
Vahvistamme muokatun kyselylomakkeemme laskemalla komponenttien lataukset ja Likert-kysymysten Cronbach-alfat (eli sisäisen johdonmukaisuuden) samoihin komponentteihin lataamisen
|
Kyselylomakkeemme sisältää kysymyksiä vastaajien demografisista tiedoista ja Likert-tyylisiä kysymyksiä vastaajien kokemuksista ePNa:n kanssa.
Vahvistamme muokatun kyselylomakkeemme laskemalla komponenttien lataukset ja Likert-kysymysten Cronbach-alfat (eli sisäisen johdonmukaisuuden) samoihin komponentteihin.
|
Muut: Mukauta ePNa-CheXED InstaCaresille
Mukauta ePNa-CheXED Instacaresille ja in silico -testauksen jälkeen pilotoi sitä "superkäyttäjä" kliinikon keskuudessa Instacaren työvuorojen aikana ja arvioi sen käytettävyyttä.
ePNa on mukautettava Instacaren klinikoilla saatavilla olevaan rajoitetumpaan potilastietoon, vakavuusmittausten kalibrointi alhaisempaa havaittua kuolleisuutta varten ja rintakehän kuvantamiskehote potilaille, joilla on keuhkokuumeen merkkejä ja oireita.
ePNa-CheXED sisältää Stanfordin yliopiston tekoälyn CheXED-mallin, joka mahdollistaa rintakuvien elektronisen luokituksen alle 1 sekunnissa keuhkokuumeen diagnoosin ja hoidon elementtien osalta (radiografinen keuhkokuume, yksittäiset vs. useat lohkot ja pleuraeffuusio).
|
ePNa-CheXED yhdistää Stanfordin yliopiston tekoälyn CheXED-mallin tarjotakseen rintakuvien sähköisen luokituksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ePNa:n käyttö ja vaikutus UCC:n kliiniseen ympäristöön
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, opintojen 3. vuosi
|
Kliinikoiden erimielisyyksien esiintymistiheyttä eri ePNa-suositusten kanssa seurataan, ja kliinikkojen ePNa-tietoihin syöttämien erimielisyyksien strukturoitujen syiden yhteenvetoa seurataan.
|
opintojen suorittamisen kautta, opintojen 3. vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suunnittelemattomien myöhempien ED-käyntien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisestä tapaamisesta
|
7 päivän sisällä ensimmäisestä tapaamisesta
|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisestä tapaamisesta
|
7 päivän sisällä ensimmäisestä tapaamisesta
|
|
Keuhkokuumediagnoosin tarkkuus annettu
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, opintojen 3. vuosi
|
määritellään yhteensopivalla päävaivauksella (yskä, hengenahdistus, rintakipu, kuume) plus . 1 keuhkokuumeen merkki/oire (lämpötila .
38,0 C tai < 36,0 C,
valkosolujen määrä >10 000/ul tai < 4000/ul), bandemia >10%, SpO2<90% huoneilmassa, hengitystiheys >20/min)19 ja röntgenkuvaus
|
opintojen suorittamisen kautta, opintojen 3. vuosi
|
Muutos UCC-keuhkokuumepotilaiden siirtymisnopeudessa ED:lle
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, opintojen 3. vuosi
|
haluamme vähennyksen.
3 % ePNa-klusterissa, jolloin siirrot korvattiin suorilla sairaalahoidoilla tai kotiutuksilla.
|
opintojen suorittamisen kautta, opintojen 3. vuosi
|
Vähemmän terveydenhuollon resursseja
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, opintojen 3. vuosi
|
opintojen suorittamisen kautta, opintojen 3. vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Dean, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1051464
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääkärin kysely
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrytointiRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
George Washington UniversityValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat