- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04606849
Adaptace a pilotní implementace podpory klinického rozhodování ePNa pro kliniky urgentní péče v Utahu
Adaptace a pilotní implementace ověřeného elektronického nástroje podpory klinického rozhodování v reálném čase pro péči o pacienty s pneumonií v 10 centrech urgentní péče v Utahu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schopnost lékařů přesně diagnostikovat pneumonii a následně zvolit nejvhodnější možnosti léčby je posílena dobře navrženou podporou klinického rozhodování (CDS). Pneumonie CDS se historicky zaměřovalo na lůžková zařízení, ale přínosem by mohla být i zařízení ambulantní péče s vysokými objemy pacientů s pneumonií. Vyšetřovatelé navrhují přizpůsobit inovativní, ověřený nástroj CDS oddělení pohotovosti (ED) založený na konsensuálních pokynech pro péči o pneumonii (ePNa) a nasadit jej do center urgentní péče (UCC) pomocí rámce CFIR. Elektronické nástroje, jako je ePNa, se mohou stát ještě užitečnějšími v rámci UCC s vývojem pandemie COVID-19, protože doporučení lze snadno aktualizovat, jak se vyvíjejí lepší metody diagnostiky a účinné léčby. ePNa v rámci ED již byla upravena tak, aby doporučovala testování SARS-coV-2 u pacientů s pneumonií a známkami a symptomy charakteristickými pro virovou pneumonii.
Návrh podporuje čtyři cíle:
- Přizpůsobte ePNa pro UCC a po testování in silico jej pilotujte mezi „superuživatelskými“ lékaři během směn UCC a zhodnoťte jeho použitelnost. ePNa vyžaduje úpravu pro omezenější údaje o pacientech dostupné v UCC, kalibraci měřítek závažnosti pro nižší pozorovanou mortalitu a výzvu k zobrazení hrudníku u pacientů se známkami a příznaky pneumonie. ePNa pro UCC bude zahrnovat model umělé inteligence CheXED Stanfordské univerzity, který poskytne elektronickou klasifikaci snímků hrudníku za méně než 10 sekund pro prvky diagnostiky a léčby pneumonie (radiografická pneumonie, jeden lalok vs. více laloků a pleurální výpotek).
- Pomocí rámce CFIR, našich předchozích zkušeností s implementací ED, fokusní skupiny lékařů UCC, polostrukturovaných rozhovorů a přímých pozorování pracovního postupu včetně ePNa řízených přechodů péče mezi klinickými lékaři, vyšetřovatelé identifikují bariéry a facilitátory pro adaptaci a implementaci ePNa. do UCC.
- Otestujte implementační strategii nasazením ePNa v jednom ze dvou náhodně vybraných klastrů Intermountain Healthcare UCC, každý s přibližně 800 pacienty s pneumonií ročně – druhý je obvyklá kontrola péče.
- Primárními výsledky jsou a) přesnost diagnózy pneumonie definovaná kompatibilní hlavní stížností plus ≥ 1 známka/symptom pneumonie a radiografické potvrzení bude o ≥ 10 % vyšší v ePNa clusteru a b) procento pacientů s pneumonií UCC převedených na pohotovost oddělení pro další hodnocení poklesne o ≥ 3 % v ePNa clusteru nahrazeném přímějším přijetím do nemocnice nebo propuštěním domů. Bezpečnostní opatření budou neplánovaná následující 7denní návštěvy/hospitalizace na pohotovosti a 30denní mortalita. Na základě této přísné pilotní studie vyšetřovatelé očekávají následnou multisystémovou klastrově randomizovanou studii.
Naše práce zahrnuje pět práv CDS, abychom zajistili, že silné stránky této technologie budou optimalizovány v klinickém prostředí. Vyšetřovatelé využijí zkušenosti s inovativním výzkumem pneumonie, průkopnickým CDS a implementační vědou dostupnou v Intermountainu k úspěšnému dokončení tohoto návrhu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
- American Fork Instacare
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Layton Instacare
-
Lehi, Utah, Spojené státy, 84043
- Lehi Instacare
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
N. Ogden, Utah, Spojené státy, 84414
- North Ogden Instacare
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84057
- North Orem Instacare
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Utah Valley Instacare
-
Roy, Utah, Spojené státy, 84067
- Herefordshire Instacare
-
Saratoga Springs, Utah, Spojené státy, 84045
- Saratoga Springs Instacare
-
South Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- South Ogden Instacare
-
Springville, Utah, Spojené státy, 84663
- Springville Instacare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku ≥ 12 let s pneumonií: definovanou kódem pneumonie J-18.X nebo akutním respiračním selháním nebo sepsí s kódy sekundární pneumonie
Průzkum Všichni lékaři a pokročilí lékaři, kteří jsou zaměstnáni a aktivně pečují o pacienty ve 4 Instacares Utah Valley
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez radiografického potvrzení pneumonie
- Následné epizody pneumonie během 12 měsíců (aby nedošlo k nadměrnému zastoupení pacientů s recidivující pneumonií způsobenou opakovanou aspirací nebo strukturálním onemocněním plic).
Průzkum Z pozvánky na průzkum nebudou vyloučeni žádní poskytovatelé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Průzkum pro lékaře
Upravená verze dříve ověřeného dotazníku REDCap bude poskytnuta klinickým lékařům Instacare v clusteru, kde byl ePNa-CheXED nasazen prostřednictvím e-mailu 6 měsíců po implementaci ePNa-CheXED.
Náš dotazník obsahuje otázky týkající se demografie respondentů a otázky typu Likert o zkušenostech respondentů s ePNa.
Náš upravený dotazník ověříme výpočtem zatížení komponent a Cronbach Alphas (tj. vnitřní konzistence) Likertových otázek, které se načítají do stejných komponent.
|
Náš dotazník obsahuje otázky týkající se demografie respondentů a otázky typu Likert o zkušenostech respondentů s ePNa.
Náš upravený dotazník ověříme výpočtem zatížení komponent a Cronbach Alphas (tj. vnitřní konzistence) Likertových otázek, které se načítají do stejných komponent.
|
Jiný: Přizpůsobte ePNa-CheXED pro InstaCares
Přizpůsobte ePNa-CheXED pro Instacares a po testování in silico jej pilotujte mezi „superuživatelskými“ lékaři během směn Instacare a zhodnoťte jeho použitelnost.
ePNa vyžaduje úpravu pro omezenější údaje o pacientech, které jsou k dispozici na klinikách Instacare, kalibraci měřítek závažnosti pro nižší pozorovanou mortalitu a výzvu k zobrazení hrudníku u pacientů se známkami a příznaky zápalu plic.
ePNa-CheXED bude zahrnovat model umělé inteligence CheXED Stanfordské univerzity, který poskytne elektronickou klasifikaci snímků hrudníku za méně než 1 sekundu pro prvky diagnostiky a léčby pneumonie (radiografická pneumonie, jeden lalok vs. více laloků a pleurální výpotek).
|
ePNa-CheXED bude zahrnovat model umělé inteligence CheXED Stanfordské univerzity, který poskytne elektronickou klasifikaci snímků hrudníku v
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Využití ePNa a dopad na klinické prostředí UCC
Časové okno: ukončením studia, 3. ročník studia
|
Frekvence nesouhlasu lékařů s různými doporučeními ePNa bude sledována spolu se sčítáním strukturovaných důvodů nesouhlasu, které lékaři zadali do ePNa.
|
ukončením studia, 3. ročník studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet neplánovaných následných návštěv ED
Časové okno: do 7 dnů od prvního setkání
|
do 7 dnů od prvního setkání
|
|
Počet neplánovaných hospitalizací
Časové okno: do 7 dnů od prvního setkání
|
do 7 dnů od prvního setkání
|
|
Stanovena přesnost diagnózy pneumonie
Časové okno: ukončením studia, 3. ročník studia
|
definované kompatibilními hlavními obtížemi (kašel, dušnost, bolest na hrudi, horečka) plus . 1 známka/příznak zápalu plic (teplota .
38,0C nebo <36,0C,
počet bílých krvinek >10 000/ul nebo <4000/ul), bandémie >10 %, SpO2<90 % na vzduchu v místnosti, dechová frekvence >20/min)19 a rentgenové potvrzení
|
ukončením studia, 3. ročník studia
|
Změna v rychlosti přenosu pacientů s pneumonií UCC na ED
Časové okno: ukončením studia, 3. ročník studia
|
chceme snížení o .
3 % v klastru ePNa, přičemž tyto přesuny byly nahrazeny přímým přijetím do nemocnice nebo propuštěním domů.
|
ukončením studia, 3. ročník studia
|
Použití menšího počtu zdrojů zdravotní péče
Časové okno: ukončením studia, 3. ročník studia
|
ukončením studia, 3. ročník studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Dean, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1051464
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průzkum pro lékaře
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy