長期暴露後のさまざまな甘味レベルの飲料への適応を好む
2022年3月23日 更新者：PepsiCo Global R&D
これは、二重盲検、制御、並行、ランダム化された官能試験です。 この研究は2つのコホートで構成されます。習慣的な定期的なフルカロリーの炭酸飲料 (CSD) の消費者と習慣的な低カロリーの CSD の消費者。 各コホートは、6 か月間 (24 週間) 3 つの介入のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 介入 1: コントロール (十分な甘さ) 飲料
- 介入 2: 飲料の段階的な甘味低減シリーズ
- 介入 3: 適度な甘さ (甘さを抑えた) 飲料
主な結果は、テスト製品とコントロール製品の甘さ (マグニチュード スケール) と甘さの好み (リッカート スケール) の知覚変化を 6 か月間評価することです。 この研究では、甘味料入り炭酸飲料の消費者が、段階的に甘さを減らして (適度な) 甘さを維持しながら、毎日の飲料の消費に長期間さらされた後、甘さの少ない飲み物を好むように適応できるかどうかを調査しようとしています。
追加の分析は、対照群（フルカロリーおよび低カロリーの対照飲料）と比較して、段階的および中程度の減少群における甘味の食事代償を評価することです。 総糖、添加糖、低カロリー/ノンカロリー甘味料のカロリーと摂取量の食事分析は、介入前の3日間の食事記録と6か月間毎月の食事記録を使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Addison、Illinois、アメリカ、60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25～55歳の健康な成人
- 通常またはダイエット CSD を習慣的に摂取する
- -合計6か月間、毎日少なくとも1つのオレンジ色のCSD飲料を消費する意思と能力があり、他の甘味料入り飲料を控える
- -食事摂取量と知覚に関するアンケートに喜んで回答できる
- -コンピューター、電話、またはその他のデバイスを介してインターネットにアクセスでき、毎日のオンラインアンケートに回答するために、トライアル全体を通じてインターネットアクセスを維持できる
- 参加者は、口頭での健康に関する質問と、一般的な健康とライフスタイルに関するアンケートに基づいて、健康であると判断されます
- -参加者は、習慣的な食事、喫煙習慣、および身体活動パターンを維持することをいとわない-研究承認された薬物および/または栄養補助食品の習慣的な使用を含む 研究期間中
- 参加者は、研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームド コンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究に公開することを承認します。
除外基準:
- 常習喫煙者（週に 1 本以上のタバコ）
- -1型または2型糖尿病の病歴または存在
- 菜食主義者の食事や高繊維食の意図的な消費、グルテンフリー、低炭水化物、ビーガン、ケトジェニック、および断続的な断食 (16 時間以上の意図的な断食または隔日断食と定義される) を含むがこれらに限定されない極端な食習慣
- 身体活動の極端な変化
- -妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通して医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない女性
- -アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（スクリーニングから12か月以内;訪問1）。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1 ½ オンスの蒸留酒)。
- -個人は、インフォームドコンセントを提供する能力、研究プロトコルを遵守する能力、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または参加者を過度のリスクにさらす可能性があると臨床研究者が考える状態を持っています
- 柑橘類風味の CSD が嫌い
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した
- フェニルケトン尿症（アスパルテームを含む低カロリーの甘味飲料）の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：習慣的なフルカロリー CSD コホートの対照飲料、n=28
甘さたっぷり（砂糖）6ヶ月分
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飲料
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PLACEBO_COMPARATOR：常習的低カロリー CSD コホートの対照飲料、n=28
6 か月間の完全な甘さの砂糖コントロールに合わせた甘さの完全な甘さの低カロリー甘味料 (LCS)
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飲料
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ACTIVE_COMPARATOR：習慣的なフルカロリー CSD コホートのテスト飲料 1、n=28
甘さ控えめ（適度な糖度）6ヶ月
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飲料
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ACTIVE_COMPARATOR：習慣的な低カロリー CSD コホートのテスト飲料 1、n=28
甘さ控えめの低カロリー甘味料（LCS）で、6ヶ月間適度な砂糖の甘さにマッチした甘さ
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飲料
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ACTIVE_COMPARATOR：習慣的なフルカロリー CSD コホートのテスト飲料 2、n=28
6ヶ月かけて段階的に甘さを減らします。
1 か月目は完全な甘さの砂糖コントロールであり、その後は毎月の甘さの減少が続きます。
4 ～ 6 か月間は甘さを抑えたレベル (中程度の糖レベル) のままです。
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飲料
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ACTIVE_COMPARATOR：習慣的な低カロリー CSD コホートのテスト飲料 2、n=28
6ヶ月かけて段階的に甘さを減らします。
月 1 は、完全な甘さの砂糖コントロールに相当する低カロリー甘味料 (LCS) の甘さです。その後、毎月の LCS の甘さの減少 (対応する砂糖の減少腕の甘さレベルに相当する減少) が続きます。
4 ～ 6 か月間は、減った甘さレベル (適度な砂糖の甘さレベルに相当する LCS) のままです。
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飲料
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甘さの強さの知覚
時間枠：月 0 (ベースライン) から月 6 までの月間隔で測定された 6 か月間の変化
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かろうじて知覚できる甘さから想像できる最強の甘さまでの範囲のマグニチュード スケール
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月 0 (ベースライン) から月 6 までの月間隔で測定された 6 か月間の変化
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甘さ好き
時間枠：月 0 (ベースライン) から月 6 までの月間隔で測定された 6 か月間の変化
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リッカート スケール、1=非常に嫌いから 9=非常に好きなまでの 9 段階スケール
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月 0 (ベースライン) から月 6 までの月間隔で測定された 6 か月間の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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甘味の代償
時間枠：月 0 (ベースライン) から月 6 までの月間隔で測定された 6 か月間の変化
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カロリーと総糖、添加糖、低カロリー/ノンカロリー甘味料の摂取量を評価するための3日間の食事記録
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月 0 (ベースライン) から月 6 までの月間隔で測定された 6 か月間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen Kelley, MD、Biofortis Innovation Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月10日
一次修了 (実際)
2021年5月25日
研究の完了 (実際)
2021年5月25日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。