Adaptación del gusto a bebidas con diferentes niveles de dulzura después de una exposición prolongada
23 de marzo de 2022 actualizado por: PepsiCo Global R&D
Este es un estudio sensorial aleatorizado, paralelo, controlado y doble ciego. El estudio constará de dos cohortes; consumidores habituales de refrescos carbonatados (CSD) llenos de calorías y consumidores habituales de CSD bajos en calorías. Cada cohorte se asignará al azar a una de 3 intervenciones durante seis meses (24 semanas):
- Intervención 1: Bebida de control (dulzura total)
- Intervención 2: Serie de reducción gradual del dulzor de bebidas
- Intervención 3: Bebida de dulzura moderada (dulzura reducida)
El resultado primario es evaluar los cambios en la percepción del dulzor (escala de magnitud) y el gusto por el dulzor (escala de Likert) de un producto de prueba y un producto de control durante un período de seis meses. El estudio se esfuerza por explorar si los consumidores de bebidas carbonatadas endulzadas pueden adaptar el gusto por bebidas de menor dulzura después de una exposición prolongada al consumo diario de bebidas con reducción gradual de la dulzura o mantenimiento en una dulzura reducida (moderada).
Se realizará un análisis adicional para evaluar la compensación dietética del dulzor en los brazos de reducción gradual y moderada en comparación con los brazos de control (las bebidas de control de calorías completas y bajas en calorías). El análisis dietético de calorías y la ingesta de azúcar total, azúcar añadida y porciones de edulcorantes bajos en calorías o sin calorías se evaluarán mediante un registro de dieta de 3 días antes de la intervención y mensualmente durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis Innovation Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 25 a 55 años de edad
- Consumo habitual de refrescos carbonatados regulares o de dieta
- Dispuesto y capaz de consumir al menos una bebida carbonatada de naranja al día durante un total de 6 meses y abstenerse de otras bebidas endulzadas
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios sobre la ingesta dietética y la percepción sensorial.
- Tiene acceso a Internet a través de una computadora, teléfono u otro dispositivo y puede mantener el acceso a Internet durante todo el ensayo para completar cuestionarios diarios en línea.
- Se considera que el participante goza de buena salud según una consulta de salud verbal y el cuestionario general de salud y estilo de vida.
- El participante está dispuesto a mantener su dieta habitual, hábitos de fumar y patrones de actividad física, incluido el uso habitual de medicamentos y/o suplementos dietéticos aprobados por el estudio durante todo el período del estudio.
- El participante comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan su consentimiento informado para participar en el estudio y autorizan la divulgación de información de salud protegida relevante a los investigadores del estudio.
Criterio de exclusión:
- Fumador habitual (más de 1 cigarrillo por semana)
- Antecedentes o presencia de diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Hábitos dietéticos extremos, que incluyen, entre otros, dietas vegetarianas y consumo intencional de una dieta alta en fibra, sin gluten, baja en carbohidratos, vegana, cetogénica y ayuno intermitente (definido como ayuno intencional por más de 16 horas o ayuno en días alternos)
- Cambios extremos en la actividad física
- Mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período del estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante el período del estudio
- Historial reciente (dentro de los 12 meses posteriores a la selección; Visita 1) de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1½ oz de licores destilados)
- El individuo tiene una condición que el investigador clínico cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al participante en un riesgo indebido.
- Aversión a las bebidas carbonatadas con sabor a cítricos
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Personas que tienen fenilcetonuria (bebidas endulzadas bajas en calorías que contienen aspartamo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Bebida de control para la cohorte habitual de CSD con calorías completas, n = 28
Dulzura total (azúcar) durante 6 meses
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Bebida
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PLACEBO_COMPARADOR: Bebida de control para la cohorte habitual de refrescos carbonatados bajos en calorías, n = 28
Endulzante bajo en calorías (LCS) de dulzura total con un nivel de dulzura equivalente al control de azúcar de dulzura total durante 6 meses
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Bebida
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COMPARADOR_ACTIVO: Bebida de prueba 1 para la cohorte habitual de CSD con calorías completas, n = 28
Dulzura reducida (nivel moderado de azúcar) durante 6 meses
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Bebida
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COMPARADOR_ACTIVO: Bebida de prueba 1 para la cohorte habitual de refrescos carbonatados bajos en calorías, n = 28
Endulzante bajo en calorías (LCS) de dulzura reducida con un nivel de dulzura equivalente al nivel moderado de dulzura del azúcar durante 6 meses
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Bebida
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COMPARADOR_ACTIVO: Bebida de prueba 2 para la cohorte habitual de bebidas carbonatadas con calorías completas, n = 28
Reducción gradual de la dulzura durante 6 meses.
El mes 1 es el control total de la dulzura del azúcar, seguido de la reducción mensual de la dulzura.
Permanece en el nivel de dulzura reducido (nivel moderado de azúcar) desde los meses 4-6.
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Bebida
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COMPARADOR_ACTIVO: Bebida de prueba 2 para la cohorte habitual de refrescos carbonatados bajos en calorías, n = 28
Reducción gradual de la dulzura durante 6 meses.
El mes 1 es el equivalente en dulzura del edulcorante bajo en calorías (LCS) del control de azúcar de dulzura total, seguido de la reducción de dulzura mensual de LCS (reducciones equivalentes a los niveles de dulzura del brazo de reducción de azúcar correspondiente).
Permanece en el nivel de dulzura reducido (LCS equivalente al nivel de dulzura moderada del azúcar) de los meses 4-6.
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Bebida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de la intensidad del dulzor
Periodo de tiempo: Cambios durante un período de 6 meses, medidos a intervalos mensuales desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 6
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Escala de magnitud que va desde Apenas perceptible hasta la dulzura más fuerte imaginable
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Cambios durante un período de 6 meses, medidos a intervalos mensuales desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 6
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Gusto por la dulzura
Periodo de tiempo: Cambios durante un período de 6 meses, medidos a intervalos mensuales desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 6
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Escala de Likert, escala de 9 puntos de 1 = Me disgusta extremadamente a 9 = Me gusta extremadamente
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Cambios durante un período de 6 meses, medidos a intervalos mensuales desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compensación dietética del dulzor
Periodo de tiempo: Cambios durante un período de 6 meses, medidos a intervalos mensuales desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 6
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Registro de dieta de 3 días para evaluar las calorías y la ingesta de azúcar total, azúcar añadida, edulcorantes bajos en calorías o sin calorías
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Cambios durante un período de 6 meses, medidos a intervalos mensuales desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PEP-2002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .