Hosszabb expozíció után a változó édességi fokú italokhoz való alkalmazkodás kedvelése
2022. március 23. frissítette: PepsiCo Global R&D
Ez egy kettős vak, kontrollált, párhuzamos, randomizált szenzoros vizsgálat. A tanulmány két kohorszból fog állni; rendszeres, teljes kalóriatartalmú szénsavas üdítőital (CSD) fogyasztók és rendszeres alacsony kalóriatartalmú CSD-fogyasztók. Minden csoportot véletlenszerűen besorolnak a 3 beavatkozás egyikére hat hónapra (24 hétre):
- 1. beavatkozás: Kontroll (teljes édesség) ital
- 2. beavatkozás: Italok fokozatos édességcsökkentési sorozata
- 3. beavatkozás: Mérsékelt édességű (csökkentett édességű) ital
Az elsődleges eredmény egy teszttermék és egy kontrolltermék édességének (nagyságrendű skála) és édességkedvességének (Likert-skála) észlelési változásainak értékelése hat hónapon keresztül. A tanulmány arra törekszik, hogy feltárja, vajon az édesített szénsavas italok fogyasztói képesek-e alkalmazkodni az alacsonyabb édességű italok iránti kedvükhöz, miután napi rendszerességgel fogyasztanak italokat az édesség fokozatos csökkentésével vagy a csökkent (mérsékelt) édesség fenntartásával.
További elemzés az édesség étrendi kompenzációjának értékelése a fokozatos és mérsékelt csökkentési ágban a kontroll karokhoz képest (a teljes kalóriatartalmú és alacsony kalóriatartalmú kontroll italok). A kalóriák és a teljes cukor, a hozzáadott cukor és az alacsony/nem kalóriatartalmú édesítőszerek bevitelének étrendi elemzését a beavatkozás előtti 3 napos diéta rekord alapján, 6 hónapon keresztül havonta értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 25-55 éves korig
- Rendszeresen fogyassz rendszeres vagy diétás CSD-t
- Hajlandó és képes naponta legalább egy narancssárga CSD italt fogyasztani összesen 6 hónapon keresztül, és tartózkodik az egyéb édesített italoktól
- Hajlandó és képes kérdőívek kitöltésére a táplálékfelvételre és az érzékszervi észlelésre vonatkozóan
- Internet-hozzáféréssel rendelkezik számítógépen, telefonon vagy más eszközön keresztül, és képes fenntartani az internet-hozzáférést a vizsgálat teljes ideje alatt a napi online kérdőívek kitöltése érdekében
- A résztvevőt egy verbális egészségkérdés és az általános egészségi és életmód kérdőív alapján jó egészségnek ítélik
- A résztvevő hajlandó fenntartani szokásos étrendjét, dohányzási szokásait és fizikai aktivitási szokásait, beleértve a vizsgálatban jóváhagyott gyógyszerek és/vagy étrend-kiegészítők szokásos használatát a vizsgálati időszak alatt
- A résztvevő ismeri a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, és felhatalmazást ad a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálathoz való kiadására.
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres dohányos (több mint 1 cigaretta hetente)
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében vagy jelenléte
- Extrém étkezési szokások, beleértve, de nem kizárólagosan a vegetáriánus étrendet és a rostban gazdag étrend szándékos fogyasztását, a gluténmentes, alacsony szénhidráttartalmú, vegán, ketogén és időszakos böjtöt (a definíció szerint 16 óránál hosszabb szándékos böjt vagy másnapi böjt)
- Extrém változások a fizikai aktivitásban
- Nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elköteleződni az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt
- A közelmúltban (a szűrést követő 12 hónapon belül; 1. látogatás) alkohollal vagy szerekkel való visszaélés történt. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital)
- Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a klinikai vizsgáló úgy véli, hogy ez akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, betartsa a vizsgálati protokollt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a résztvevőt.
- Nem szeretem a citrus ízű CSD-ket
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
- Fenilketonuriában szenvedők (az alacsony kalóriatartalmú édesített italok aszpartámot tartalmaznak)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll ital a Habitual teljes kalóriatartalmú CSD kohorszhoz, n=28
Teljes édesség (cukor) 6 hónapig
|
Ital
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll ital a szokásos alacsony kalóriatartalmú CSD kohorszhoz, n=28
Teljes édességű, alacsony kalóriatartalmú édesítő (LCS) a teljes édességi cukorszinthez igazított édességi szinttel 6 hónapig
|
Ital
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. tesztital a szokásos teljes kalóriatartalmú CSD kohorszhoz, n=28
Csökkentett édesség (mérsékelt cukorszint) 6 hónapig
|
Ital
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. tesztital a szokásos alacsony kalóriatartalmú CSD kohorszhoz, n=28
Csökkentett édességű, alacsony kalóriatartalmú édesítő (LCS), amelynek édessége a mérsékelt cukorédességi szinthez igazodik 6 hónapig
|
Ital
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. tesztital a szokásos teljes kalóriatartalmú CSD kohorszhoz, n=28
Az édesség fokozatos csökkentése 6 hónap alatt.
Az 1. hónap a teljes édességi cukorkontroll, majd a havi édességcsökkentés.
Csökkentett édességi szinten (mérsékelt cukorszint) marad a 4-6. hónapig.
|
Ital
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. tesztital a szokásos alacsony kalóriatartalmú CSD kohorszhoz, n=28
Az édesség fokozatos csökkentése 6 hónap alatt.
Az 1. hónap az alacsony kalóriatartalmú édesítőszer (LCS) édességének megfelelője a teljes édességi cukorkontrollnak, amelyet havi LCS édességcsökkentés követ (a cukorcsökkentési kar megfelelő édességi szintjeinek megfelelő csökkentés).
Csökkentett édességi szinten marad (LCS egyenértékű a mérsékelt cukorédességi szinttel) a 4-6. hónapban.
|
Ital
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az édesség intenzitás érzékelése
Időkeret: Változások 6 hónap alatt, havi időközönként mérve a 0. hónaptól (alapvonal) a 6. hónapig
|
Az alig észrevehetőtől az elképzelhető legerősebb édességig terjedő nagyságrend
|
Változások 6 hónap alatt, havi időközönként mérve a 0. hónaptól (alapvonal) a 6. hónapig
|
|
Az édesség kedvelése
Időkeret: Változások 6 hónap alatt, havi időközönként mérve a 0. hónaptól (alapvonal) a 6. hónapig
|
Likert skála, 9 pontos skála 1-től = Nem nagyon tetszik 9 = Nagyon tetszik
|
Változások 6 hónap alatt, havi időközönként mérve a 0. hónaptól (alapvonal) a 6. hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diétás kompenzáció az édességért
Időkeret: Változások 6 hónap alatt, havi időközönként mérve a 0. hónaptól (alapvonal) a 6. hónapig
|
3 napos étrend-nyilvántartás a kalóriák és a teljes cukor, hozzáadott cukor, alacsony/nem kalóriatartalmú édesítőszerek bevitelének felméréséhez
|
Változások 6 hónap alatt, havi időközönként mérve a 0. hónaptól (alapvonal) a 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEP-2002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .