Gostar de adaptação a bebidas com níveis variados de doçura após exposição prolongada
23 de março de 2022 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Este é um estudo sensorial duplo-cego, controlado, paralelo e randomizado. O estudo consistirá em duas coortes; consumidores habituais regulares de refrigerantes carbonatados (CSD) integrais e consumidores habituais de refrigerantes de baixa caloria. Cada coorte será randomizada para uma das 3 intervenções por seis meses (24 semanas):
- Intervenção 1: Bebida de controle (doçura total)
- Intervenção 2: Série de redução gradual da doçura de bebidas
- Intervenção 3: Bebida de doçura moderada (doçura reduzida)
O resultado primário é avaliar as mudanças de percepção na doçura (escala de magnitude) e no gosto pela doçura (escala Likert) de um produto de teste e um produto de controle durante um período de seis meses. O estudo procura explorar se os consumidores de bebidas carbonatadas açucaradas podem adaptar o gosto a bebidas com baixo teor de doçura após exposição prolongada ao consumo diário de bebidas com redução gradativa de dulçor ou manutenção em dulçor reduzido (moderado).
Análises adicionais serão para avaliar a compensação dietética para doçura nos braços de redução gradual e moderada em comparação com os braços de controle (as bebidas de controle de calorias integrais e de baixo teor calórico). A análise dietética de calorias e ingestão de açúcar total, açúcar adicionado e porções de adoçantes de baixa/sem calorias será avaliada usando um registro de dieta de 3 dias pré-intervenção e mensalmente por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 25 a 55 anos de idade
- Consuma habitualmente refrigerantes normais ou diet
- Disposto e capaz de consumir pelo menos uma bebida refrigerante de laranja diariamente por um total de 6 meses e abster-se de outras bebidas adoçadas
- Disposto e capaz de preencher questionários sobre ingestão alimentar e percepção sensorial
- Tem acesso à internet via computador, telefone ou outro dispositivo e é capaz de manter o acesso à internet durante todo o estudo para preencher questionários on-line diários
- O participante é considerado de boa saúde com base em uma consulta verbal de saúde e no questionário geral de saúde e estilo de vida
- O participante está disposto a manter sua dieta habitual, hábitos de fumar e padrões de atividade física, incluindo o uso habitual de medicamentos aprovados pelo estudo e/ou suplementos dietéticos durante o período do estudo
- O participante compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários, fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para a liberação de informações de saúde protegidas relevantes para os investigadores do estudo
Critério de exclusão:
- Fumante regular (mais de 1 cigarro por semana)
- História ou presença de diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Hábitos alimentares extremos, incluindo, entre outros, dietas vegetarianas e consumo intencional de uma dieta rica em fibras, sem glúten, com baixo teor de carboidratos, vegana, cetogênica e jejum intermitente (definido como jejum intencional por mais de 16 horas ou jejum em dias alternados)
- Mudanças extremas na atividade física
- Mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo
- História recente (dentro de 12 meses da triagem; Visita 1) de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados)
- O indivíduo tem uma condição que o investigador clínico acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o participante em risco indevido
- Não gosto de refrigerantes com sabor cítrico
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Pessoas com fenilcetonúria (bebidas açucaradas de baixa caloria contêm aspartame)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Bebida de controle para coorte habitual de refrigerantes integrais com calorias, n = 28
Doçura total (açúcar) por 6 meses
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Bebida
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PLACEBO_COMPARATOR: Bebida de controle para coorte de refrigerante habitual de baixa caloria, n = 28
Adoçante de baixa caloria (LCS) com nível de doçura compatível com o controle de açúcar de doçura total por 6 meses
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Bebida
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ACTIVE_COMPARATOR: Bebida de teste 1 para coorte habitual de refrigerantes com calorias completas, n = 28
Doçura reduzida (nível moderado de açúcar) por 6 meses
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Bebida
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ACTIVE_COMPARATOR: Bebida de teste 1 para coorte de refrigerante habitual de baixa caloria, n = 28
Doçura reduzida Adoçante de baixa caloria (LCS) com nível de doçura correspondente ao nível moderado de doçura do açúcar por 6 meses
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Bebida
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ACTIVE_COMPARATOR: Bebida de teste 2 para coorte habitual de refrigerantes com calorias completas, n = 28
Redução gradual da doçura ao longo de 6 meses.
O mês 1 é o controle total de açúcar de doçura, seguido pela redução de doçura mensal.
Permanece no nível de doçura reduzido (nível de açúcar moderado) dos meses 4-6.
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Bebida
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ACTIVE_COMPARATOR: Bebida de teste 2 para coorte de refrigerante habitual de baixa caloria, n = 28
Redução gradual da doçura ao longo de 6 meses.
O mês 1 é o equivalente de doçura do adoçante de baixa caloria (LCS) do controle de açúcar de doçura total, seguido pela redução de doçura LCS mensal (reduções equivalentes aos níveis de doçura do braço de redução de açúcar correspondente).
Permanece no nível de dulçor reduzido (equivalente LCS do nível moderado de dulçor do açúcar) dos meses 4-6.
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Bebida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de intensidade de doçura
Prazo: Alterações ao longo de um período de 6 meses, medidas em intervalos mensais do mês 0 (linha de base) ao mês 6
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Escala de magnitude variando de Mal perceptível a Doçura mais forte imaginável
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Alterações ao longo de um período de 6 meses, medidas em intervalos mensais do mês 0 (linha de base) ao mês 6
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Gosto de doçura
Prazo: Alterações ao longo de um período de 6 meses, medidas em intervalos mensais do mês 0 (linha de base) ao mês 6
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Escala Likert, escala de 9 pontos de 1=Desgostei muitíssimo a 9=Gostei muitíssimo
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Alterações ao longo de um período de 6 meses, medidas em intervalos mensais do mês 0 (linha de base) ao mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compensação dietética para doçura
Prazo: Alterações ao longo de um período de 6 meses, medidas em intervalos mensais do mês 0 (linha de base) ao mês 6
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Registro de dieta de 3 dias para avaliar calorias e ingestão de açúcar total, açúcar adicionado, adoçantes de baixa/sem calorias
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Alterações ao longo de um período de 6 meses, medidas em intervalos mensais do mês 0 (linha de base) ao mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
25 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
25 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PEP-2002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .