Houden van aanpassing aan dranken met variërende zoetheidsniveaus na langdurige blootstelling
23 maart 2022 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Dit is een dubbelblinde, gecontroleerde, parallelle, gerandomiseerde sensorische studie. De studie zal bestaan uit twee cohorten; gewone regelmatige consumenten van koolzuurhoudende frisdrank (CSD) met volledige calorieën en gewone consumenten met weinig calorieën. Elk cohort wordt gerandomiseerd naar een van de 3 interventies gedurende zes maanden (24 weken):
- Interventie 1: Controle (volle zoetheid) drank
- Interventie 2: Stapsgewijze reeks dranken om de zoetheid te verminderen
- Interventie 3: Drank met matige zoetheid (verminderde zoetheid).
Het primaire resultaat is het beoordelen van de perceptieveranderingen in zoetheid (schaal van grootte) en smaak van zoetheid (Likert-schaal) van een testproduct en een controleproduct over een periode van zes maanden. De studie probeert te onderzoeken of consumenten van gezoete koolzuurhoudende dranken hun voorkeur kunnen aanpassen aan dranken met een lagere zoetheid na langdurige blootstelling aan dagelijkse consumptie van dranken met stapsgewijze vermindering van zoetheid, of handhaving van verminderde (matige) zoetheid.
Aanvullende analyse zal bestaan uit het beoordelen van de voedingscompensatie voor zoetheid in de stapsgewijze en matige reductiearmen in vergelijking met de controlearmen (de volledige en caloriearme controledranken). Dieetanalyse van calorieën en inname van totale suiker, toegevoegde suiker en porties van caloriearme/niet-calorische zoetstoffen zal worden beoordeeld met behulp van een 3-daagse dieetregistratie voorafgaand aan de interventie en maandelijks gedurende 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 25-55 jaar
- Gebruik regelmatig gewone CSD of dieet-CSD
- Bereid en in staat om gedurende in totaal 6 maanden dagelijks ten minste één oranje CSD-drank te consumeren en zich te onthouden van andere gezoete dranken
- Bereid en in staat om vragenlijsten in te vullen met betrekking tot voedingsinname en zintuiglijke waarneming
- Heeft internettoegang via computer, telefoon of ander apparaat en is in staat gedurende de hele proef internettoegang te behouden om dagelijkse online vragenlijsten in te vullen
- De deelnemer wordt beoordeeld als in goede gezondheid op basis van een mondelinge gezondheidsvraag en de algemene gezondheids- en leefstijlvragenlijst
- De deelnemer is bereid zijn of haar gebruikelijke dieet, rookgewoonten en lichaamsbewegingspatronen te behouden, inclusief het gebruikelijke gebruik van door de studie goedgekeurde medicijnen en/of voedingssupplementen gedurende de onderzoeksperiode
- Deelnemer begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan het onderzoek Onderzoekers
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige roker (meer dan 1 sigaret per week)
- Geschiedenis of aanwezigheid van diabetes mellitus type 1 of 2
- Extreme voedingsgewoonten, inclusief maar niet beperkt tot vegetarische diëten en opzettelijke consumptie van een vezelrijk dieet, glutenvrij, koolhydraatarm, veganistisch, ketogeen en intermitterend vasten (gedefinieerd als opzettelijk vasten langer dan 16 uur of om de dag vasten)
- Extreme veranderingen in fysieke activiteit
- Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken
- Recente geschiedenis (binnen 12 maanden na screening; bezoek 1) van alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank)
- Individu heeft een aandoening waarvan de klinisch onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, zich aan het onderzoeksprotocol te houden, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de deelnemer onnodig in gevaar zou kunnen brengen
- Afkeer van KFD's met citrussmaak
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Mensen met fenylketonurie (calorische gezoete dranken bevatten aspartaam)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controledrank voor gewone CSD-cohort met volledige calorieën, n=28
Volle zoetheid (suiker) gedurende 6 maanden
|
Drank
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controledrank voor gewone caloriearme CSD-cohort, n=28
Caloriearme zoetstof met volledige zoetheid (LCS) met een zoetheidsniveau afgestemd op de suikercontrole met volledige zoetheid gedurende 6 maanden
|
Drank
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testdrank 1 voor gewone CSD-cohort met volledige calorieën, n=28
Verminderde zoetheid (matig suikergehalte) gedurende 6 maanden
|
Drank
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testdrank 1 voor gewone caloriearme CSD-cohort, n=28
Verminderde zoetheid Caloriearme zoetstof (LCS) met zoetheidsniveau afgestemd op het matige suikerzoetheidsniveau gedurende 6 maanden
|
Drank
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testdrank 2 voor gewone CSD-cohort met volledige calorieën, n=28
Stapsgewijze vermindering van zoetheid gedurende 6 maanden.
Maand 1 is de volledige controle van de zoetheid van de suiker, gevolgd door een maandelijkse vermindering van de zoetheid.
Blijft op het verlaagde zoetheidsniveau (matig suikergehalte) van maand 4-6.
|
Drank
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testdrank 2 voor gewone caloriearme CSD-cohort, n=28
Stapsgewijze vermindering van zoetheid gedurende 6 maanden.
Maand 1 is het low-calorie zoetstof (LCS)-zoetheidsequivalent van de suikercontrole met volledige zoetheid, gevolgd door maandelijkse LCS-zoetheidsreductie (reducties gelijk aan de overeenkomstige zoetheidsniveaus voor suikerreductie-armen).
Blijft op het verlaagde zoetheidsniveau (LCS-equivalent van matig suikerzoetheidsniveau) van maand 4-6.
|
Drank
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zoetheid intensiteit perceptie
Tijdsspanne: Veranderingen over een periode van 6 maanden, gemeten met maandelijkse tussenpozen van maand 0 (baseline) tot maand 6
|
Magnitudeschaal variërend van Nauwelijks waarneembaar tot Sterkst denkbare zoetheid
|
Veranderingen over een periode van 6 maanden, gemeten met maandelijkse tussenpozen van maand 0 (baseline) tot maand 6
|
|
Voorliefde voor zoetigheid
Tijdsspanne: Veranderingen over een periode van 6 maanden, gemeten met maandelijkse tussenpozen van maand 0 (baseline) tot maand 6
|
Likertschaal, 9-puntsschaal van 1=Heel erg niet leuk tot 9=Heel erg leuk
|
Veranderingen over een periode van 6 maanden, gemeten met maandelijkse tussenpozen van maand 0 (baseline) tot maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetcompensatie voor zoetheid
Tijdsspanne: Veranderingen over een periode van 6 maanden, gemeten met maandelijkse tussenpozen van maand 0 (baseline) tot maand 6
|
3-daags dieetverslag om calorieën en inname van totale suiker, toegevoegde suiker, laag-/niet-calorische zoetstoffen te beoordelen
|
Veranderingen over een periode van 6 maanden, gemeten met maandelijkse tussenpozen van maand 0 (baseline) tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 november 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PEP-2002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .