Pidän mukautumisesta juomiin, joiden makeus vaihtelee pitkän altistuksen jälkeen
keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Tämä on kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkainen, satunnaistettu aistitutkimus. Tutkimus koostuu kahdesta kohortista; tavanomaiset täyskaloristen hiilihapollisten virvoitusjuomien (CSD) kuluttajat ja tavanomaiset vähäkaloristen CSD-juomien kuluttajat. Jokainen kohortti satunnaistetaan johonkin kolmesta interventiosta kuuden kuukauden (24 viikon) ajaksi:
- Interventio 1: Kontrollijuoma (täysmakeus).
- Interventio 2: Juomien asteittainen makeuden vähentäminen
- Interventio 3: Kohtuullisen makeutta (vähennetty makeutta) juoma
Ensisijainen tulos on arvioida koetuotteen ja kontrollituotteen makeuden (suuruusasteikko) ja makeuden mieltymyksen (Likert-asteikko) havaintomuutoksia kuuden kuukauden aikana. Tutkimuksessa pyritään selvittämään, pystyvätkö makeutettujen hiilihapollisten juomien kuluttajat sopeutumaan mieltymyksiin vähemmän makeaa juomaa sisältävien juomien pitkittyneen altistuksen jälkeen päivittäisen juomien kulutuksen jälkeen vähentämällä asteittain makeutta tai säilyttämällä alhaisemman (kohtalaisen) makeuden.
Lisäanalyysin tarkoituksena on arvioida ruokavalion kompensaatiota makeuden suhteen vaiheittain ja kohtalaisesti vähennettävissä haaroissa verrattuna kontrollihaaroihin (täyskaloriset ja vähäkaloriset kontrollijuomat). Ruokavalioanalyysi kaloreista ja kokonaissokerin, lisätyn sokerin ja vähäkaloristen/ei-kaloristen makeutusaineiden annoksista arvioidaan käyttämällä kolmen päivän ruokavalioennätystä ennen interventiota ja kuukausittain 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 25-55v
- Käytä tavallisesti CSD:tä säännöllisesti tai ruokavalioon
- Haluaa ja pystyä nauttimaan vähintään yhden appelsiinin CSD-juoman päivittäin yhteensä 6 kuukauden ajan ja pidättäytymään muista makeutetuista juomista
- Haluaa ja pystyä vastaamaan ravinnon saantiin ja aistihavaintoon liittyviin kyselyihin
- Hänellä on Internet-yhteys tietokoneen, puhelimen tai muun laitteen kautta ja pystyy ylläpitämään Internet-yhteyttä koko kokeen ajan päivittäisten online-kyselyiden täyttämiseksi
- Osallistuja arvioidaan terveeksi suullisen terveyskyselyn ja yleisen terveys- ja elämäntapakyselyn perusteella
- Osallistuja on valmis ylläpitämään tavanomaista ruokavaliotaan, tupakointitottumuksiaan ja fyysisiä aktiivisuustottumuksiaan, mukaan lukien tavanomaisen tutkimuksen hyväksyttyjen lääkkeiden ja/tai ravintolisien käytön koko tutkimusjakson ajan
- Osallistuja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, jotka antavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja luvan luovuttaa asiaankuuluvaa suojattua terveystietoa tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen tupakoitsija (yli 1 savuke viikossa)
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellituksen historia tai esiintyminen
- Äärimmäiset ruokailutottumukset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kasvisruokavaliot ja runsaasti kuitua sisältävän ruokavalion, gluteenittoman, vähähiilihydraattisen, vegaanisen, ketogeenisen ja ajoittaisen paaston (määritelty tarkoitukselliseksi yli 16 tunnin paastoksi tai vaihtoehtoiseksi paastopäiväksi) tahallinen nauttiminen
- Äärimmäiset muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
- Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan
- Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä seulonnasta; käynti 1). Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholijuomaa)
- Yksilöllä on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa tai joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin.
- Inhoan sitruunanmakuisia CSD-juomia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Ihmiset, joilla on fenyyliketonuria (vähäkaloriset makeutetut juomat sisältävät aspartaamia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vertailujuoma tavanomaiselle täyskaloriselle CSD-kohortille, n=28
Täysi makea (sokeri) 6 kuukautta
|
Juoma
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollijuoma tavanomaiselle vähäkaloriselle CSD-kohortille, n=28
Täysmakeus vähäkalorinen makeutusaine (LCS), jonka makeuttaso on sovitettu täyden makeuden sokerikontrolliin 6 kuukauden ajan
|
Juoma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testijuoma 1 tavanomaiselle täysikaloriselle CSD-kohortille, n=28
Vähentynyt makeus (kohtalainen sokeritaso) 6 kuukauden ajan
|
Juoma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testijuoma 1 tavanomaiselle vähäkaloriselle CSD-kohortille, n=28
Vähäkalorinen makeutusaine (LCS), jonka makeuttaso vastaa kohtalaista sokerimakeutta 6 kuukauden ajan
|
Juoma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testijuoma 2 tavanomaiselle täyden kalorisen CSD-kohortille, n=28
Asteittainen makeuden vähentäminen 6 kuukauden aikana.
Kuukausi 1 on täysi makeuden sokerikontrolli, jota seuraa kuukausittainen makeuden vähennys.
Säilyttää alennetun makeustason (kohtalainen sokeritaso) kuukaudesta 4-6.
|
Juoma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testijuoma 2 tavanomaiselle vähäkaloriselle CSD-kohortille, n=28
Asteittainen makeuden vähentäminen 6 kuukauden aikana.
Kuukausi 1 on täyden makeussokerin kontrollin vähäkalorisen makeutusaineen (LCS) makeusekvivalentti, jota seuraa kuukausittainen LCS-makeuden vähennys (vähennykset, jotka vastaavat vastaavia sokeria vähentävän haaran makeustasoja).
Säilyttää alennetun makeustason (LCS vastaa kohtalaista sokerimakeustasoa) kuukausilla 4-6.
|
Juoma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makeuden voimakkuuden havaitseminen
Aikaikkuna: Muutokset 6 kuukauden aikana, mitattuna kuukausittain kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 6
|
Suuruusasteikko tuskin havaittavista vahvimpaan kuviteltavissa olevaan makeuteen
|
Muutokset 6 kuukauden aikana, mitattuna kuukausittain kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 6
|
|
Makeuden tykkäys
Aikaikkuna: Muutokset 6 kuukauden aikana, mitattuna kuukausittain kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 6
|
Likert-asteikko, 9 pisteen asteikko 1 = En pidä erittäin 9 = Pidän erittäin
|
Muutokset 6 kuukauden aikana, mitattuna kuukausittain kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavaliokorvaus makeudesta
Aikaikkuna: Muutokset 6 kuukauden aikana, mitattuna kuukausittain kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 6
|
3 päivän ruokavalioennätys kalorien ja kokonaissokerin, lisätyn sokerin, vähäkaloristen/ei-kaloristen makeutusaineiden saannin arvioimiseksi
|
Muutokset 6 kuukauden aikana, mitattuna kuukausittain kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-2002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .