- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04609657
Ich mag die Anpassung an Getränke mit unterschiedlicher Süße nach längerer Exposition
Dies ist eine doppelblinde, kontrollierte, parallele, randomisierte sensorische Studie. Die Studie wird aus zwei Kohorten bestehen; gewohnheitsmäßige regelmäßige kalorienreiche kohlensäurehaltige Erfrischungsgetränke (CSD) und gewohnheitsmäßige kalorienarme CSD-Konsumenten. Jede Kohorte wird für sechs Monate (24 Wochen) randomisiert einer von 3 Interventionen zugeteilt:
- Intervention 1: Kontrollgetränk (volle Süße).
- Intervention 2: Stufenweise Reduzierung der Süße von Getränken
- Intervention 3: Getränk mit mäßiger Süße (reduzierte Süße).
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der wahrgenommenen Veränderungen der Süße (Größenskala) und des Süße-Gefallens (Likert-Skala) eines Testprodukts und eines Kontrollprodukts über einen Zeitraum von sechs Monaten. Die Studie versucht zu untersuchen, ob Verbraucher von gesüßten kohlensäurehaltigen Getränken die Vorliebe für Getränke mit geringerer Süße anpassen können, nachdem sie dem täglichen Konsum von Getränken mit schrittweiser Reduzierung der Süße oder dem Beibehalten einer reduzierten (mäßigen) Süße ausgesetzt waren.
Eine zusätzliche Analyse wird darin bestehen, die Nahrungskompensation für Süße in den Armen mit schrittweiser und moderater Reduktion im Vergleich zu den Kontrollarmen (die Kontrollgetränke mit vollem Kaloriengehalt und mit niedrigem Kaloriengehalt) zu bewerten. Die Ernährungsanalyse von Kalorien und Aufnahme von Gesamtzucker, zugesetztem Zucker und Portionen von kalorienarmen / kalorienfreien Süßungsmitteln wird anhand eines 3-tägigen Ernährungsprotokolls vor der Intervention und monatlich für 6 Monate bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 25-55 Jahren
- Konsumieren Sie regelmäßig CSD oder Diät-CSD
- Bereitschaft und Fähigkeit, über insgesamt 6 Monate täglich mindestens ein Orangen-CSD-Getränk zu konsumieren und auf andere gesüßte Getränke zu verzichten
- Bereit und in der Lage, Fragebögen zur Nahrungsaufnahme und Sinneswahrnehmung auszufüllen
- Hat Internetzugang über Computer, Telefon oder ein anderes Gerät und ist in der Lage, den Internetzugang während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten, um tägliche Online-Fragebögen auszufüllen
- Der Gesundheitszustand des Teilnehmers wird anhand einer verbalen Gesundheitsabfrage und des Fragebogens zu allgemeiner Gesundheit und Lebensstil beurteilt
- Der Teilnehmer ist bereit, seine oder ihre gewohnte Ernährung, Rauchgewohnheiten und körperliche Aktivitätsmuster beizubehalten, einschließlich der gewohnheitsmäßigen Verwendung von in der Studie zugelassenen Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln während des gesamten Studienzeitraums
- Der Teilnehmer versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an die Prüfärzte der Studie erteilen
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßiger Raucher (mehr als 1 Zigarette pro Woche)
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Extreme Ernährungsgewohnheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf vegetarische Ernährung und absichtliche Einnahme einer ballaststoffreichen Ernährung, glutenfreies, kohlenhydratarmes, veganes, ketogenes und intermittierendes Fasten (definiert als absichtliches Fasten für länger als 16 Stunden oder Fasten an jedem zweiten Tag)
- Extreme Veränderungen der körperlichen Aktivität
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten
- Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Besuch 1) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen)
- Die Person hat eine Erkrankung, von der der klinische Prüfarzt glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
- Abneigung gegen CSDs mit Zitrusgeschmack
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Personen mit Phenylketonurie (kalorienarme gesüßte Getränke enthalten Aspartam)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgetränk für die CSD-Kohorte mit gewohnheitsmäßiger Vollkalorie, n = 28
Volle Süße (Zucker) für 6 Monate
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Getränk
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgetränk für die Kohorte Gewohnheitsmäßig kalorienarme CSD, n=28
Kalorienarmes Süßungsmittel mit voller Süße (LCS) mit einem Süßegrad, der an die Zuckerkontrolle mit voller Süße angepasst ist, für 6 Monate
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Getränk
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ACTIVE_COMPARATOR: Testgetränk 1 für CSD-Kohorte mit gewohnheitsmäßiger Vollkalorie, n = 28
Reduzierte Süße (mäßiger Zuckergehalt) für 6 Monate
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Getränk
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ACTIVE_COMPARATOR: Testgetränk 1 für die Kohorte Gewohnheitsmäßig kalorienarme CSD, n=28
Kalorienarmes Süßungsmittel mit reduzierter Süße (LCS) mit einem Süßegrad, der an den moderaten Süßegrad von Zucker für 6 Monate angepasst ist
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Getränk
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ACTIVE_COMPARATOR: Testgetränk 2 für CSD-Kohorte mit gewohnheitsmäßiger Vollkalorie, n = 28
Stufenweise Süßereduktion über 6 Monate.
Monat 1 ist die volle Süßezuckerkontrolle, gefolgt von der monatlichen Süßereduktion.
Bleibt vom 4. bis 6. Monat auf der reduzierten Süße (mäßiger Zuckergehalt).
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Getränk
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ACTIVE_COMPARATOR: Testgetränk 2 für die Kohorte Gewohnheitsmäßig kalorienarme CSD, n=28
Stufenweise Süßereduktion über 6 Monate.
Monat 1 ist das Süßeäquivalent des kalorienarmen Süßstoffs (LCS) der Zuckerkontrolle mit voller Süße, gefolgt von der monatlichen Reduzierung der LCS-Süße (Reduzierungen, die den entsprechenden Süßeniveaus des Zuckerreduzierungsarms entsprechen).
Bleibt vom 4. bis 6. Monat auf dem Niveau der reduzierten Süße (LCS-Äquivalent des Niveaus der mäßigen Zuckersüße).
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Getränk
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung der Intensität der Süße
Zeitfenster: Veränderungen über einen Zeitraum von 6 Monaten, gemessen in monatlichen Abständen von Monat 0 (Ausgangswert) bis Monat 6
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Größenordnungsskala von kaum wahrnehmbar bis zur stärksten vorstellbaren Süße
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Veränderungen über einen Zeitraum von 6 Monaten, gemessen in monatlichen Abständen von Monat 0 (Ausgangswert) bis Monat 6
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Süße mögen
Zeitfenster: Veränderungen über einen Zeitraum von 6 Monaten, gemessen in monatlichen Abständen von Monat 0 (Ausgangswert) bis Monat 6
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Likert-Skala, 9-Punkte-Skala von 1=mag extrem nicht bis 9=mag extrem
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Veränderungen über einen Zeitraum von 6 Monaten, gemessen in monatlichen Abständen von Monat 0 (Ausgangswert) bis Monat 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diätetische Kompensation für Süße
Zeitfenster: Veränderungen über einen Zeitraum von 6 Monaten, gemessen in monatlichen Abständen von Monat 0 (Ausgangswert) bis Monat 6
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3-tägiges Ernährungsprotokoll zur Bewertung von Kalorien und Aufnahme von Gesamtzucker, zugesetztem Zucker, kalorienarmen/kalorienfreien Süßungsmitteln
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Veränderungen über einen Zeitraum von 6 Monaten, gemessen in monatlichen Abständen von Monat 0 (Ausgangswert) bis Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-2002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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