Acutelines: 急性期および救急医療の大規模なデータ/バイオバンク (Acutelines)
2024年6月12日 更新者：University Medical Center Groningen
Acutelines: 急性疾患の早期認識を改善し、個別化医療の開発に貢献し、短期および長期の転帰を最適化することを目的とした大規模なバイオバンク
急性期医療の研究は、登録の問題、データ共有の法的制限、限られた資金、急性期医療の領域の単一所有権の欠如など、多くの課題に直面しています。
これらの課題のいくつかを克服するために、オランダのフローニンゲン大学医療センターの急性期治療センターは、「Acutelines」という名前の新たなデータ、画像、バイオバンクを設立しました。
Acutelines は、急性疾患の認識と治療を改善し、急性疾患の転帰を予測する要因を含む、急性疾患の結果に関する洞察を得るために開始されました。
これにより、Acutelines は個別化された治療の開発に貢献し、急性入院後の患者転帰の予測を向上させます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
Acutelines は、幅広い急性疾患の患者を含む有望なバイオバンクです。 その目的は、患者の病気の経過中と回復後の両方のさまざまな時点にわたって体系的に収集された生体材料と医療データを活用して、急性疾患の病因と発症に関する学際的研究を促進することです。 臨床データ、画像データ、生体材料（すなわち、 血液、尿、糞便、毛髪）は、幅広い急性疾患を患って救急外来（ED）を訪れた患者から収集されます。 書面による同意を取得する前にデータと生体材料を収集できるようにするために、同意延期手順 (代理人による) が導入されています。 デジタルインフラストラクチャの導入と使用されるソフトウェアにより、ベッドサイドのすべてのモニタリングデータ（つまり、 電気生理学的波形、バイタルパラメータ）、および病院、救急車、一般開業医の電子医療記録、地方自治体の登録、健康保険会社、薬局などの他のソースからのデータの安全なインポート。 対象となったすべての患者について、入院後最初の 72 時間、救急外来受診後 3 か月、1 年、2 年、5 年後に追跡データが収集されます。
収集されるデータと資料には次のものが含まれます。
- 人口統計および健康データ (例: [経験] 健康、生活の質、機能状態)
- 病歴（つまり、 併存疾患、中毒、薬物使用）
- 救急外来への入院理由
- 身体検査とバイタルパラメータ
- 臨床診断データ (例: [ポイントオブケア] 超音波、X 線、CT スキャン、検査結果)
- 電気生理学的波形（すなわち、 心電図 [ECG]、プレチスモグラフィー）
- 生体材料
- 治療（すなわち、 薬物の使用、非薬物療法、治療の決定、入院期間、集中治療室 [ICU] への入室)
研究の種類
観察的
入学 (推定)
35000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hjalmar Bouma, MD, PhD
- 電話番号：+31 50 361 6161
- メール：acutelines@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9700 RB
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Hjalmar Bouma, MD, PhD
- 電話番号：0503616161
- メール：acutelines@umcg.nl
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主任研究者：
- Hjalmar Bouma, MD, PhD
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副調査官：
- Ewoud ter Avest, MD, PhD
-
副調査官：
- Jan ter Maaten, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
救急医療、内科（アレルギー科、急性期内科、腫瘍科、血液内科、感染症科、腎臓内科、血管内科、老年内科などの専門分野を含む）、呼吸器内科、消化器内科、リウマチ科のために緊急治療室に入院する成人患者。
説明
包含基準、次の少なくとも 1 つ:
- マンチェスター トリアージ システムに従って、上位 2 つのトリアージ カテゴリ (赤またはオレンジ) の 1 つとしてトリアージされます。
- 3 番目に高いトリアージ カテゴリ (黄色) としてトリアージされ、ヘリコプター緊急医療サービス (HEMS;
- ショック
- 敗血症の疑い（医師の疑い、敗血症-2または敗血症-3の基準に基づく）
- 急性腎障害（AKI）
- アナフィラキシー反応
- 失神
- 酩酊
- 血栓症
- 肺塞栓症
- 抗凝固薬使用中の出血
- 胃腸出血
- 電解質障害
除外基準:
- 臓器移植のレシピエントとして紹介される
- 他院からの転院
- 偶発的に接触した患者の物質（すなわち、 社内業務災害）
データと画像はこれらすべての患者から収集されますが、生体材料は最初の基準を満たす患者からのみ収集されます（つまり、 マンチェスタートリアージシステムによると、最も高い 2 つのトリアージカテゴリー [赤またはオレンジ] の 1 つとしてトリアージされ、ショックまたは敗血症の疑いのある患者からトリアージされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率（時期と原因）
時間枠：何らかの原因で死亡するまで最長50年
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死亡率は、病院および自治体の登録からの電子医療記録 (EHR) から取得されます。
死因は病院、一般開業医、オランダ統計局（CBS）のEHRから判明する予定だ。
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何らかの原因で死亡するまで最長50年
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カッツ ADL-6 (動作中)
時間枠：最長1年
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カッツ ADL-6 (0-6、完全依存-独立)
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最長1年
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世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータス（機能）
時間枠：最長1年
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世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス (0 ～ 4、通常のパフォーマンス - 寝たきり)
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最長1年
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Karnofsky パフォーマンス スコア (機能)
時間枠：最長1年
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Karnofsky パフォーマンス スコア (10 ～ 100、瀕死 ～ 通常のパフォーマンス)
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最長1年
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ユトレヒトのアクティビティリスト（毎日のアクティビティ）
時間枠：最長1年
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ユトレヒトの活動リスト (UAL; 週当たりの時間数は、(a) 有給の仕事、(b) 教育、(c) 家事、(d) 用事、(e) 無償の仕事、(f) スポーツ、(g) 趣味、( h) その他の余暇の利用)
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最長1年
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健康増進のための身体活動 (日常活動) を評価するための短いアンケート
時間枠：最長1年
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健康を増進する身体活動 (スカッシュ、週あたりの分数と活動の強度、(a) 通勤、(b) 職場、(c) 家庭活動、(d) 余暇時間を評価するための短いアンケート。スコアの増加は身体活動の増加に対応します。 )
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最長1年
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生活の質と経験した症状
時間枠：最長1年
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EuroQol-5D (EQ5D; 健康状態に関する単純な記述プロファイルと単一の指標値。値が高いほど健康状態が良好であることに対応) と視覚的アナログスケール (VAS; 0 ～ 100、経験上最も悪い - 最高の健康状態)
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最長1年
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身体症状を経験している
時間枠：最長1年
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患者健康質問票-15 (PHQ-15; 0 ～ 30、最低～最高の身体症状症状の重症度)
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最長1年
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倦怠感
時間枠：最長1年
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Piper Fatigue Scale-12 (PFS-12; 0-10、スコアが高いほど、4 つの下位尺度 (a) 行動、(b) 感情、(c) 感覚、(d) 認知の中でより多くの疲労を反映します)
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最長1年
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患者健康アンケート-2（メンタルヘルス）
時間枠：最長1年
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患者健康アンケート-2 (PHQ-2; 0-6、より高いスコアはメンタルヘルスの低下に対応します)
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最長1年
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患者健康アンケート-9（メンタルヘルス）
時間枠：最長1年
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患者健康質問票-9 (PHQ-9; 0-4 抑うつ症状なし、5-9 軽度抑うつ症状、10-14 中等度抑うつ症状、15-19 軽度抑うつ症状、20-27 重度抑うつ症状)
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最長1年
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老人性うつ病スケール-15 (メンタルヘルス)
時間枠：最長1年
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老人性うつ病スケール-15 (GDS-15; 0～4 うつ症状なし、5～10 軽度のうつ症状、11～15 うつ症状あり)
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最長1年
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患者満足度
時間枠：最長1年
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患者満足度アンケートの短形式 (PSQ-18; 一般的な満足度、技術的品質、対人マナー、コミュニケーション、経済的側面、医師と過ごす時間、アクセシビリティと利便性を測定。ドメインごとにスコア付けされ、満足度が高いほどスコアが低くなります)
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最長1年
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意思決定
時間枠：最長1年
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結果の優先順位付けツール (OPT; (a) 延命、(b) 自立の維持、(c) 痛みの軽減、(d) その他の症状の軽減の優先順位付けの領域ごとに 0 ～ 100%)
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最長1年
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併存疾患
時間枠：最長5年
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併存疾患は、病院、一般開業医、薬局の電子医療記録 (EHR) から取得されます。
データは、Charlson の併存疾患指数 (CCI; 1 ～ 2 の軽度の併存疾患、3 ～ 4 の中等度の併存疾患、5 つの重度の併存疾患) に従って登録されます。
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最長5年
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病院/集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠：退院まで平均2週間
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入院および集中治療室 (ICU) での滞在日数 (日)
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退院まで平均2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー
時間枠：最長5年
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検査値（Hb [mmol/L]、白血球[/mL]、血小板[/ml]、クレアチニン[mmol/L]、尿素[mmol/L]、CRP[mg/L]、LDLコレステロール[mmol/L] 、HDLコレステロール[mmol/L]、総コレステロール[mmol/L]、AST[U/L]、ALT[U/L]、gGT[U/L]、AF[U/L]、ビリルビン[μl/L] ]、NTproBNP [pg/mL]、トロポニン [μg/L]) は、病院、一般開業医、薬局の電子医療記録 (EHR) から取得されます。
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最長5年
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薬の使用
時間枠：最長5年
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薬の使用状況は、病院、一般開業医、薬局の電子医療記録 (EHR) から取得されます。
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最長5年
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治療（臓器サポートを含む非薬理学的）
時間枠：退院まで最長3ヶ月
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治療（非薬物療法）は、病院、一般開業医、および（ヘリコプターによる）救急医療サービスの電子医療記録（EHR）から取得されます。
データには、静脈輸液蘇生、昇圧剤、機械換気/非侵襲的換気、酸素供給、急性透析、体外膜型人工肺 (ECMO) が含まれます。
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退院まで最長3ヶ月
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逐次臓器不全評価 (SOFA)
時間枠：入院後72時間以内
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SOFA スコアは、感染症のために入院した患者に対して利用可能になります。
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入院後72時間以内
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重要なパラメータ
時間枠：退院まで最長3ヶ月
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心拍数（bpm）、血圧（mmHg）、酸素飽和度（SpO2、SaO2、PaO2）、呼吸頻度（毎分）、意識（グラスゴー昏睡スケール）、疼痛スコア（VAS）、吐き気/嘔吐（y/n） 、排便（y/n）、排尿（y/n）、体重（kg）、身長（cm）、体液バランス（ml/日）。
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退院まで最長3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jan ter Maaten, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- スタディチェア：Ewoud ter Avest, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- スタディディレクター：Hjalmar Bouma, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201900635
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、特定の研究目的で必要な場合、他の研究者が利用できる場合があります。特に、研究計画書、インフォームドコンセントフォーム、および一般データ保護規則 (GDPR) に準拠している必要があります。
データの再利用の各リクエストは、マテリアルおよびデータ転送契約 (MDTA) を確立する前に、Acutelines の運営グループ、マネージャー、およびローカル審査委員会 (LRb) によって審査されます。
研究上の質問に答える必要がない場合、IPD は共有されません。
IPD 共有時間枠
裏付けとなる情報は、研究の開始後すぐに利用可能になり、研究が終了するまで利用可能になります（未定）。
IPD 共有アクセス基準
サポート情報は、Web サイト (http://acutelines.umcg.nl) を通じて入手可能になります。
LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/acutelines)
および/または合理的な要求に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。